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特瑞普利单抗联合放化疗治疗食管癌

2022年8月21日 更新者:Mian XI

特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗食管鳞状细胞癌的 II 期试验

根治性放化疗 (CRT) 是不可切除食管癌 (EC) 的标准治疗选择。 然而,高达 40% 以上的 EC 患者在同步 CRT 后经历了局部区域复发。 针对 PD-1/PD-L1 检查点的免疫疗法已在晚期 EC 中显示出有前景的活性。 本研究的目的是评估特瑞普利单抗(一种抗 PD-1 抗体)联合根治性 CRT 治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌;
  2. 无血行转移性疾病,经超声内镜 (EUS) 和 PET-CT 扫描(根据 UICC TNM 版本 8)证实;
  3. 不适合手术(无论是出于医疗原因还是患者的选择);
  4. 诊断年龄 18 至 70 岁;
  5. 没有先前的癌症治疗;
  6. 预计寿命>6个月;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
  8. 无伴随或既往恶性肿瘤病史;
  9. 重要器官的功能符合下列要求: a.白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; b.血小板≥100×109/L; C。血红蛋白≥9g/dL; d.血清白蛋白≥2.8g/dL; e.总胆红素 ≤ 1.5×ULN,ALT、AST 和/或 AKP ≤ 2.5×ULN; F。血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>60mL/min;
  10. 能够理解研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、手术、免疫治疗等)的患者;
  2. 诊断时有血行转移性疾病的患者;
  3. 已知或怀疑对单克隆抗体、特瑞普利单抗的任何成分和化疗药物紫杉醇或顺铂过敏或超敏反应;
  4. 患有先前存在或并存的出血性疾病的患者;
  5. 怀孕或哺乳期的女性患者;
  6. 因心理、家庭、社会等因素不能提供知情同意;
  7. 存在 CTC ≥ 3 级周围神经病变;
  8. 入组前食管癌以外的恶性肿瘤病史,不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或治愈的早期前列腺癌
  9. 糖尿病病史超过10年且血糖控制不佳;
  10. 因严重心、肺、肝、肾功能不全或造血系统疾病或恶病质不能耐受放化疗者。
  11. 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史(包括但不限于这些疾病或综合征,如结肠炎、肝炎、甲状腺功能亢进症)、免疫缺陷病史(包括 HIV 检测结果阳性)或其他获得性或先天性免疫缺陷病,器官移植或同种异体骨髓移植史;
  12. 间质性肺病或非感染性肺炎病史;
  13. 1年内有活动性肺结核感染史或1年以上有活动性肺结核感染史但未接受正规抗结核治疗;
  14. 存在活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL)、丙型肝炎 丙型肝炎抗体和 HCV-RNA 水平高于检测下限)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD-1组
所有患者将接受标准分割放射治疗 (RT) 方案:5-6 周内 28 次 50.4 Gy,同时在第 1、8 天和 5 个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇 50mg/m2 和顺铂 25mg/m2) 15、22、29 和 2 个周期的特瑞普利单抗 240 mg 第 1 天、第 22 天,然后是每 3 周 240 mg 特瑞普利单抗 IV 的维持期,持续长达 1 年。
放疗期间,患者在第 1 天和第 22 天接受特瑞普利单抗 240 mg,随后每 3 周接受特瑞普利单抗 IV 240 mg 维持期长达 1 年。
其他名称:
  • JS-001
患者在放疗期间的第1、8、15、22、29天接受5个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇50mg/m2和顺铂25mg/m2)。
其他名称:
  • TP
所有患者均接受了调强放疗的外照射。 规定剂量为50.4 在 5-6 周内分 28 次进行 Gy。
其他名称:
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解率
大体时间:放化疗后 3 个月(正负 14 天)
在基于 CT 或 PET-CT 扫描、内窥镜检查和活组织检查的放化疗完成后 3 个月评估肿瘤反应。
放化疗后 3 个月(正负 14 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年总生存期
大体时间:从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月
全组2年总生存期
从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月
2 年无进展生存期
大体时间:从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日,以先到者为准,评估长达 24 个月
全组2年无进展生存期
从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日,以先到者为准,评估长达 24 个月
反应持续时间
大体时间:根据 RECIST 标准,从第一次 CR/PR 之日到第一次 PD 之日,评估长达 24 个月
根据 RECIST 标准,在放化疗后每两个月评估一次肿瘤反应
根据 RECIST 标准,从第一次 CR/PR 之日到第一次 PD 之日,评估长达 24 个月
通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间:从治疗开始到治疗完成后2年
根据CTCAE 4.0评估治疗的毒性
从治疗开始到治疗完成后2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1表达对临床反应的影响
大体时间:食管原发性肿瘤的基线活检
研究程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达对临床反应的影响
食管原发性肿瘤的基线活检
IDO1 表达对临床反应的影响
大体时间:食管原发性肿瘤的基线活检
研究吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 表达对临床反应的影响
食管原发性肿瘤的基线活检

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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