Toripalimab és kemoradioterápia kombinációja a nyelőcsőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
2. Hematogén metasztázisos betegség hiánya, amelyet endoszkópos ultrahang (EUS) és PET-CT vizsgálat igazol (az UICC TNM 8-as verziója szerint);
3. Nem alkalmas műtétre (akár orvosi okokból, akár a páciens választása miatt);
4. Életkor a diagnózis felállításakor 18-70 év;
5. Nincs korábbi rákterápia;
6. Becsült várható élettartam > 6 hónap;
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
8. Nincs a kórelőzményében egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat;
9. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. vérlemezkék ≥ 100×109/L; c. hemoglobin ≥ 9g/dl; d. szérum albumin ≥ 2,8 g/dl; e. összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST és/vagy AKP ≤ 2,5 × ULN; f. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin kiürülési sebesség > 60 ml/perc;
10. Képesség a vizsgálat megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiket korábban tumorellenes terápiával (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, immunterápiát stb.) kezeltek;
2. A diagnóziskor hematogén metasztázisos betegségben szenvedő betegek;
3. ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel, a toripalimab bármely összetevőjével és a kemoterápiás gyógyszerekkel, a paklitaxellel vagy a ciszplatinnal szemben;
4. Olyan betegek, akiknek már fennálló vagy egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességük van;
5. terhes vagy szoptató nőbetegek;
6. Pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
7. CTC ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátia jelenléte;
8. A kórelőzményben a nyelőcsőrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot
9. Több mint 10 éves cukorbetegség és rosszul szabályozott vércukorszint;
10. Azok a betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a kemoradioterápiát.
11. Aktív autoimmun betegségek, az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat, például vastagbélgyulladást, hepatitist, pajzsmirigy-túlműködést), az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét) vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
12. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
13. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis-ellenes kezelés nélkül;
14. Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/mL vagy 104 kópia/ml), hepatitis C hepatitis C antitest és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa).