Kombinace toripalimabu a chemoradioterapie u karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
2. Absence hematogenního metastázového onemocnění potvrzená endoskopickým ultrazvukem (EUS) a PET-CT skenem (podle UICC TNM verze 8);
3. Nevhodné pro chirurgii (buď ze zdravotních důvodů nebo podle volby pacienta);
4. Věk v době diagnózy 18 až 70 let;
5. Žádná předchozí léčba rakoviny;
6. Odhadovaná délka života >6 měsíců;
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Žádná anamnéza souběžné nebo předchozí malignity;
9. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; C. hemoglobin ≥ 9 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5×ULN; F. sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
10. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
2. Pacienti s hematogenním metastázovým onemocněním při diagnóze;
3. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, jakoukoli složku Toripalimabu a chemoterapeutika paklitaxel nebo cisplatina;
4. Pacienti, kteří mají již existující nebo koexistující poruchu krvácení;
5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu psychologických, rodinných, sociálních a jiných faktorů;
7. Přítomnost periferní neuropatie stupně CTC ≥ 3;
8. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny jícnu před zařazením do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty
9. Diabetes v anamnéze déle než 10 let a nedostatečně kontrolované hladiny glukózy v krvi;
10. Pacienti, kteří netolerují chemoradioterapii z důvodu těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkce nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexie.
11. aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy, jako je kolitida, hepatitida, hypertyreóza), imunodeficience v anamnéze (včetně pozitivního výsledku testu na HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
12. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze;
13. Aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze během 1 roku nebo aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez formální antituberkulózní léčby;
14. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), protilátky proti hepatitidě C proti hepatitidě C a hladiny HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).