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食道がんにおけるトリパリマブと化学放射線療法の併用

2022年8月21日 更新者：Mian XI

食道扁平上皮がんにおけるトリパリマブと根治的化学放射線療法の併用の第 II 相試験

根治的化学放射線療法 (CRT) は、切除不能な食道癌 (EC) の標準治療オプションです。 しかし、EC 患者の 40% 以上が同時 CRT 後に局所再発を経験しました。 PD-1/PD-L1 チェックポイントを標的とする免疫療法は、進行した EC において有望な活性を示しています。 この研究の目的は、局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) における根治的 CRT と組み合わせたトリパリマブ (抗 PD-1 抗体) の組み合わせの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌;
  2. -超音波内視鏡（EUS）およびPET-CTスキャン（UICC TNMバージョン8による）によって確認された血行性転移疾患の欠如;
  3. 手術には適していません (医学的理由または患者の選択による);
  4. 診断時の年齢は18〜70歳。
  5. がん治療歴なし;
  6. 推定余命は 6 か月を超えています。
  7. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  8. 付随するまたは以前の悪性腫瘍の病歴はありません。
  9. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。白血球数 (WBC) ≥ 4.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板≧100×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e. -総ビリルビン≤1.5×ULN、ALT、ASTおよび/またはAKP≤2.5×ULN; f. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 60 mL /分;
  10. -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. -以前に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法などを含む）で治療された患者;
  2. -診断時に血行性転移疾患を有する患者;
  3. -モノクローナル抗体、トリパリマブの成分、および化学療法薬パクリタキセルまたはシスプラチンに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
  4. -既存または併存する出血性疾患を有する患者;
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  6. 心理的、家族的、社会的およびその他の要因により、インフォームドコンセントを提供できない;
  7. -CTCグレード3以上の末梢神経障害の存在;
  8. -登録前の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除く
  9. 10年以上の糖尿病の病歴と血糖値のコントロール不良;
  10. 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害、または造血疾患または悪液質のために化学放射線療法に耐えられない患者。
  11. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などのこれらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（陽性のHIV検査結果を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、 -臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
  12. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
  13. -1年以内の活動性肺結核感染の病歴、または1年以上前の活動性肺結核感染の病歴であるが、正式な抗結核治療を受けていない;
  14. -活動性のB型肝炎の存在（HBV DNA≧2000 IU / mLまたは104コピー/ mL）、C型肝炎C型肝炎抗体、およびアッセイの下限より高いHCV-RNAレベル）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1グループ
すべての患者は、標準的な分割放射線療法（RT）スキームを受けます。5〜6週間にわたって28分割で50.4 Gy、同時に5サイクルのパクリタキセル/シスプラチン（パクリタキセル50mg/m2およびシスプラチン25mg/m2）を1日目、8日目に受けます。 1 日目、22 日目にトリパリマブ 240 mg を 15、22、29 および 2 サイクル、続いてトリパリマブ IV 240 mg を 3 週間ごとに最大 1 年間投与する維持期。
薬：トリパリマブ
患者は、放射線療法中の 1 日目と 22 日目にトリパリマブ 240 mg を投与され、続いてトリパリマブ IV 240 mg を 3 週間ごとに最大 1 年間投与されました。
他の名前：
  • JS-001
薬：パクリタキセル/シスプラチン
患者は、放射線治療中の 1、8、15、22、29 日目にパクリタキセル/シスプラチン (パクリタキセル 50mg/m2 およびシスプラチン 25mg/m2) を 5 サイクル受けました。
他の名前：
  • TP
放射線：強度変調放射線治療
すべての患者は、強度変調放射線療法を使用した外部ビーム照射を受けました。 処方量は50.4 5～6週間かけて28回に分けてGy。
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効率
時間枠：化学放射線療法の3か月後（プラスマイナス14日）
腫瘍反応は、化学放射線療法の完了から 3 か月後に、CT または PET-CT スキャン、生検を伴う内視鏡検査に基づいて評価されました。
化学放射線療法の3か月後（プラスマイナス14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
グループ全体の 2 年全生存率
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
2年無増悪生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
グループ全体の2年無増悪生存期間
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
応答時間
時間枠：最初の CR/PR の日から RECIST 基準による最初の PD 日まで、最長 24 か月間評価
RECIST基準に従って、化学放射線療法後2か月ごとに腫瘍反応を評価した
最初の CR/PR の日から RECIST 基準による最初の PD 日まで、最長 24 か月間評価
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療終了2年後まで
治療の毒性は、CTCAE 4.0に従って評価されました
治療開始から治療終了2年後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応に対する PD-L1 発現の影響
時間枠：食道原発腫瘍のベースライン生検
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現が臨床反応に及ぼす影響を調査する
食道原発腫瘍のベースライン生検
臨床反応に対する IDO1 発現の影響
時間枠：食道原発腫瘍のベースライン生検
インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) 発現が臨床反応に及ぼす影響を調査する
食道原発腫瘍のベースライン生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mian XI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TORIDEFEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

切除不能食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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