Combinazione di Toripalimab e chemioradioterapia nel cancro esofageo

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago;
2. Assenza di malattia da metastasi ematogena, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-TC (secondo UICC TNM versione 8);
3. Non adatto alla chirurgia (per ragioni mediche o per scelta del paziente);
4. Età alla diagnosi da 18 a 70 anni;
5. Nessuna precedente terapia antitumorale;
6. Aspettativa di vita stimata >6 mesi;
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Nessuna storia di tumore maligno concomitante o precedente;
9. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 100×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dL; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 mL/min;
10. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
2. Pazienti con malattia da metastasi ematogena alla diagnosi;
3. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente di Toripalimab e ai farmaci chemioterapici paclitaxel o cisplatino;
4. Pazienti che hanno un disturbo della coagulazione preesistente o coesistente;
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
6. Incapacità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
7. Presenza di neuropatia periferica di grado CTC ≥ 3;
8. Una storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata precoce curato
9. Una storia di diabete da più di 10 anni e livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati;
10. Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, o malattia ematopoietica o cachessia.
11. Malattie autoimmuni attive, una storia di malattie autoimmuni (incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi, come colite, epatite, ipertiroidismo), una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo;
12. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
13. Una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento antitubercolare formale;
14. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL), anticorpi dell'epatite C anti-epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test).