Combinatie van toripalimab en chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
2. Afwezigheid van hematogene metastase, bevestigd door endoscopische echografie (EUS) en PET-CT-scan (volgens UICC TNM versie 8);
3. Niet geschikt voor operaties (om medische redenen of vanwege de keuze van de patiënt);
4. Leeftijd bij diagnose 18 tot 70 jaar;
5. Geen voorafgaande kankertherapie;
6. Geschatte levensverwachting >6 maanden;
7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Geen voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit;
9. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; B. bloedplaatjes ≥ 100×109/L; C. hemoglobine ≥ 9g/dL; D. serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5×ULN; F. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring >60 ml/min;
10. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld met antitumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, enz.);
2. Patiënten met hematogene metastase bij diagnose;
3. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, ingrediënten van toripalimab en de chemotherapeutica paclitaxel of cisplatine;
4. Patiënten met een reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsaandoening;
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
7. Aanwezigheid van CTC graad ≥ 3 perifere neuropathie;
8. Een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan slokdarmkanker vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen vroege prostaatkanker
9. Een geschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar en slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden;
10. Patiënten die chemoradiotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie.
11. Actieve auto-immuunziekten, een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen, zoals colitis, hepatitis, hyperthyreoïdie), een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
12. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
13. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
14. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml), hepatitis C hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay).