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식도암에서 토리팔리맙과 화학방사선요법의 병용

2022년 8월 21일 업데이트: Mian XI

식도 편평 세포 암종에서 토리팔리맙과 최종 화학방사선 요법의 병용 임상 2상

최종 화학방사선요법(CRT)은 절제 불가능한 식도암(EC)에 대한 표준 치료 옵션입니다. 그러나 EC 환자의 40% 이상이 동시 CRT 후 국소 재발을 경험했습니다. PD-1/PD-L1 체크포인트를 표적으로 하는 면역요법은 고급 EC에서 유망한 활동을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 최종 CRT와 결합된 toripalimab(항-PD-1 항체) 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
  2. 내시경 초음파(EUS) 및 PET-CT 스캔(UICC TNM 버전 8에 따름)으로 확인된 혈행성 전이 질환의 부재;
  3. 수술에 적합하지 않음(의학적 이유 또는 환자의 선택)
  4. 진단시 나이 18세에서 70세;
  5. 사전 암 치료 없음;
  6. 예상 수명 >6개월;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  8. 수반되는 또는 이전 악성 종양의 병력 없음;
  9. 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 100×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
  10. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자;
  2. 진단 시 혈액성 전이 질환이 있는 환자;
  3. 단클론 항체, 토리팔리맙의 모든 성분, 화학요법 약물인 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
  4. 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
  5. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  6. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. CTC 등급 ≥ 3 말초 신경병증의 존재;
  8. 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 등록 전 식도암 이외의 악성 종양의 병력
  9. 10년 이상의 당뇨병 병력 및 제대로 조절되지 않는 혈당 수치;
  10. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학방사선 요법을 견딜 수 없는 환자.
  11. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 이력;
  12. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
  13. 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
  14. 활성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염 C형 간염 항체 및 분석 하한보다 높은 HCV-RNA 수준의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 그룹
모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 5-6주에 걸쳐 28 분할에서 50.4Gy, 동시에 5주기의 파클리탁셀/시스플라틴(파클리탁셀 50mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2) 1, 8, 1일, 22일에 토리팔리맙 240 mg의 15, 22, 29 및 2주기 이후 최대 1년 동안 3주마다 토리팔리맙 IV 240 mg의 유지 단계.
의약품: 토리팔리맙
환자들은 방사선 치료 중 1일과 22일에 토리팔리맙 240mg을 투여받은 후 최대 1년 동안 3주마다 토리팔리맙 IV 240mg의 유지 단계를 받았습니다.
다른 이름들:
  • JS-001
의약품: 파클리탁셀/시스플라틴
환자들은 방사선 치료 중 1, 8, 15, 22, 29일에 5주기의 파클리탁셀/시스플라틴(파클리탁셀 50mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • TP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다. 처방된 선량은 50.4입니다. 5-6주 동안 28분할의 Gy.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완전 반응률
기간: 화학방사선 요법 후 3개월(±14일)
종양 반응은 CT 또는 PET-CT 스캔, 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 화학 방사선 요법 완료 후 3개월 후에 평가되었습니다.
화학방사선 요법 후 3개월(±14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전체 그룹의 2년 전체 생존
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
2년 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 평가
전체 그룹의 2년 무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 평가
응답 기간
기간: RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 PD 날짜까지, 최대 24개월 평가
RECIST 기준에 따라 화학방사선요법 후 2개월마다 종양 반응을 평가했습니다.
RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 PD 날짜까지, 최대 24개월 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2년까지
치료의 독성은 CTCAE 4.0에 따라 평가되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 2년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 발현이 임상 반응에 미치는 영향
기간: 식도 원발성 종양의 기준선 생검
PD-L1(programmed cell death-ligand 1) 발현이 임상 반응에 미치는 영향을 조사하기 위해
식도 원발성 종양의 기준선 생검
IDO1 발현이 임상 반응에 미치는 영향
기간: 식도 원발성 종양의 기준선 생검
Indoleamine 2,3-dioxygenase 1(IDO1) 발현이 임상 반응에 미치는 영향을 조사하기 위해
식도 원발성 종양의 기준선 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mian XI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TORIDEFEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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