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预防性低热量喂养在重症高危再喂养综合征患者中的应用

2020年12月27日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
高危营养危重症患者往往存在再喂养综合征（RFS）的风险，RFS的发生率高达30-50%。 再喂养综合征患者接受限制性肠内营养治疗是肯定的，但再喂养综合征的定义尚不统一，RFS高危患者对早期经验性低热量喂养干预的认识尚欠缺。 因此，我们设计了分为三个阶段的研究。 首先回顾RFS的监测率，评价普通ICU RFS的发生率。 其次，前瞻性定义了RFS的最佳诊断标准。 最后，在此基础上评估早期低热量喂养能否改善RFS高危患者的预后。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段：回顾我科再喂养综合征监测率，评估重症患者再喂养综合征发生率，不详述；阶段2：本部分为前瞻性观察研究，分为两组，即RFS组（开始营养支持后72小时血磷浓度降至0.87 mmol/L以下，生物学变异需大于30与先前记录的任何浓度相比下降百分比），分为三个子组（第 1 组，从任何先前测量值下降 >0.16 mmol/L，在开始营养支持后 72 小时内降至 0.65 mmol/L 以下，第 2 组他们的血清磷酸盐浓度在开始营养支持后 72 小时内降至 0.87 mmol/L 以下，并且生物学变异需要比之前记录的任何浓度降低 30% 以上，第 3 组他们的血清磷酸盐浓度降至 0• 以下开始营养支持后72 h内32 mmol/L），nRFS组（血磷未达标的非RFS）。 RFS 组将接受低热量喂养干预，nRFS 组将根据 2016 年 ASPEN 指南接受标准喂养。

Stage 3：在Stage 2的基础上，评估早期低热量喂养是否可以改善NICE（National institute for the health and care excellence）定义的RFS高危患者的预后。 stage 3的部分，分为标准热量喂养组和低热量喂养组两组，旨在评估早期低热量喂养是否可以改善高危RFS患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • lu kongmiao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满18周岁的重症患者；
  • 入ICU前1周内或入ICU后1周内无肠内营养或肠外营养史；
  • 需要肠内营养支持>72h的机械通气患者

排除标准：

  • 拒绝参加这项研究；
  • 肠内营养支持不足3天或有肠内营养禁忌症；
  • 未满 18 岁；
  • 患者入院前已应用人工营养（肠内/肠外营养）；
  • 低磷血症的其他因素：持续血液透析、近期甲状旁腺切除术或治疗后高磷血症；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低热量喂养组
在确定再喂养综合征前的前三天，肠内营养以 10-20kcal/kg/d 喂养
膳食补充剂：限制性肠内营养
ICU后48小时内进行肠内营养，热量10-20kcal/kg/d，连续3天
有源比较器：标准卡路里喂养组
在确定再喂养综合征前的前三天，肠内营养以 500-750kcal/d 喂养
膳食补充剂：标准肠内营养
ICU后48小时内给予肠内营养，热量500-750kcal/d
无干预：RFS集团
RFS 的定义是在开始营养支持后 72 小时内血清磷酸盐浓度降至 0.87 mmol/L 以下，并且生物学变异需要比先前记录的任何浓度降低 30% 以上。 并将其分为三个亚组，第 1 组从之前的任何测量值下降 >0.16 mmol/L，在开始营养支持后 72 小时内降至 0.65 mmol/L 以下，第 2 组其血清磷酸盐浓度降至开始营养支持后 72 小时内低于 0.87 毫摩尔/升，并且生物变异需要比之前记录的任何浓度降低 30% 以上，并且第 3 组他们的血清磷酸盐浓度在 72 小时内降至 0•32 毫摩尔/升以下开始营养支持后。
无干预：nRFS组
不符合RFS定义

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再喂养综合征的最佳诊断标准
大体时间：1个月死亡率与机械通气时间
根据血磷最低值和降幅评估最佳干预时机
1个月死亡率与机械通气时间
再喂养综合征的发生率
大体时间：营养治疗后 3 天
仅根据血磷标准
营养治疗后 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：30天
我科同期入住ICU普通ICU机械通气时间
30天
存活率
大体时间：28天
包括出院和ICU
28天
并发症的发生
大体时间：7天
包括喂养不耐受、电解质紊乱
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：man huang, phD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 研究主任：yunlong wu, master、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月27日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • refeeding syndrome

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

文章发表一年后，开篇持续一年

IPD 共享时间框架

文章发表一年后，开篇持续一年

IPD 共享访问标准

任何关于再喂养综合症的研究

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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