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Aplicação da alimentação profilática de baixa caloria em pacientes críticos com síndrome de realimentação de alto risco

Pacientes criticamente enfermos com nutrição de alto risco geralmente correm o risco de síndrome de realimentação (RFS), cuja incidência de RFS é tão alta quanto 30-50%. É certo que os pacientes com síndrome de realimentação foram tratados com nutrição enteral restritiva, mas a definição de síndrome de realimentação não é uniforme e ainda há uma falta de conscientização de pacientes de alto risco de RFS para receber intervenção alimentar empírica precoce de baixa caloria. Assim, desenhamos o estudo que está dividido em três etapas. Primeiramente, a taxa de monitoramento de RFS foi revisada para avaliar a incidência de RFS em UTI geral. Em segundo lugar, os melhores critérios diagnósticos de RFS foram definidos prospectivamente. Finalmente, com base nisso, avalia-se se a alimentação precoce de baixa caloria poderia melhorar o prognóstico em pacientes de alto risco com RFS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estágio 1: a taxa de monitoramento da síndrome de realimentação em nosso departamento foi revisada para avaliar a incidência de síndrome de realimentação em pacientes graves, que não é descrita em detalhes; Estágio 2: Esta parte é um estudo observacional prospectivo, dividido em dois grupos, ou seja, grupo RFS (sua concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica necessária para ser superior a 30 % de diminuição de qualquer concentração previamente registrada), que é dividido em três subgrupos (Grupo 1 que uma queda de >0,16 mmol/L de qualquer medição anterior, para abaixo de 0,65 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional, Grupo 2 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica precisava ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente, e Grupo 3 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0• 32 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional.) e grupo nRFS (não-RFS que o fosfato sérico não atende aos critérios). E o grupo RFS receberá a intervenção de alimentação de baixa caloria, o grupo nRFS receberá a alimentação padrão de acordo com a diretriz ASPEN de 2016.

Estágio 3: Com base no estágio 2, avalia-se se a alimentação precoce com baixas calorias pode melhorar o prognóstico em pacientes de alto risco com RFS que foi definido no NICE (Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados). A parte do estágio 3 , dividido em dois grupos, grupo de alimentação calórica padrão e grupo de alimentação com baixa caloria, tem como objetivo avaliar se a alimentação precoce com baixa caloria poderia melhorar o prognóstico em pacientes de alto risco com RFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • lu kongmiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos com idade mínima de 18 anos;
  • Sem história de nutrição enteral ou parenteral dentro de 1 semana antes da admissão na UTI ou admissão na UTI dentro de 1 semana;
  • Pacientes em ventilação mecânica que necessitam de suporte nutricional enteral por >72h

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar deste estudo;
  • suporte nutricional enteral por menos de 3 dias ou ter contraindicação para nutrição enteral;
  • menor de 18 anos;
  • nutrição artificial (nutrição enteral/parenteral) foi aplicada a pacientes antes da admissão;
  • outros fatores de hipofosfatemia: hemodiálise contínua, paratireoidectomia recente ou hiperfosfatemia após o tratamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de alimentação de baixa caloria
A nutrição enteral foi fornecida a 10-20kcal/kg/d durante os primeiros três dias antes de identificar a síndrome de realimentação
A nutrição enteral foi tratada dentro de 48 horas após a UTI e as calorias foram de 10-20kcal/kg/d por 3 dias
Comparador Ativo: grupo de alimentação de calorias padrão
Nutrição enteral foi fornecida a 500-750kcal/d durante os primeiros três dias antes de identificar a síndrome de realimentação
A nutrição enteral foi tratada dentro de 48 horas após a UTI e as calorias foram de 500-750kcal/d
Sem intervenção: Grupo RFS
A definição de RFS é que a concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica necessária para ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente. E é dividido em três subgrupos que são o Grupo 1 que teve uma queda de >0,16 mmol/L de qualquer medição anterior, para abaixo de 0,65 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional, Grupo 2 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica precisava ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente, e Grupo 3 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0•32 mmol/L dentro de 72 h após iniciar o suporte nutricional.
Sem intervenção: grupo nRFS
Não está de acordo com a definição do RFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os melhores critérios diagnósticos para a síndrome de realimentação
Prazo: Mortalidade em 1 mês e duração da ventilação mecânica
Avaliar o melhor momento para intervenção de acordo com o menor e o declínio do fosfato sérico
Mortalidade em 1 mês e duração da ventilação mecânica
a incidência de síndrome de realimentação
Prazo: 3 dias após o tratamento com nutrição
apenas de acordo com o padrão de fosfato sérico
3 dias após o tratamento com nutrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
A duração da ventilação mecânica na UTI geral de nosso departamento no mesmo tempo internado na UTI
30 dias
taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
incluindo alta do hospital e da UTI
28 dias
ocorrência de complicações
Prazo: 7 dias
incluindo intolerância alimentar, distúrbios eletrolíticos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Diretor de estudo: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • refeeding syndrome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um ano após a publicação do artigo, e a inauguração durou um ano

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação do artigo, e a inauguração durou um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer estudo sobre a síndrome de realimentação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nutrição enteral restrita

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