- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005300
Aplicação da alimentação profilática de baixa caloria em pacientes críticos com síndrome de realimentação de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio 1: a taxa de monitoramento da síndrome de realimentação em nosso departamento foi revisada para avaliar a incidência de síndrome de realimentação em pacientes graves, que não é descrita em detalhes; Estágio 2: Esta parte é um estudo observacional prospectivo, dividido em dois grupos, ou seja, grupo RFS (sua concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica necessária para ser superior a 30 % de diminuição de qualquer concentração previamente registrada), que é dividido em três subgrupos (Grupo 1 que uma queda de >0,16 mmol/L de qualquer medição anterior, para abaixo de 0,65 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional, Grupo 2 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica precisava ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente, e Grupo 3 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0• 32 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional.) e grupo nRFS (não-RFS que o fosfato sérico não atende aos critérios). E o grupo RFS receberá a intervenção de alimentação de baixa caloria, o grupo nRFS receberá a alimentação padrão de acordo com a diretriz ASPEN de 2016.
Estágio 3: Com base no estágio 2, avalia-se se a alimentação precoce com baixas calorias pode melhorar o prognóstico em pacientes de alto risco com RFS que foi definido no NICE (Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados). A parte do estágio 3 , dividido em dois grupos, grupo de alimentação calórica padrão e grupo de alimentação com baixa caloria, tem como objetivo avaliar se a alimentação precoce com baixa caloria poderia melhorar o prognóstico em pacientes de alto risco com RFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- lu kongmiao, master
- Número de telefone: 018268061252
- E-mail: lukongmiao123@163.com
-
Contato:
- lu kongmiao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos com idade mínima de 18 anos;
- Sem história de nutrição enteral ou parenteral dentro de 1 semana antes da admissão na UTI ou admissão na UTI dentro de 1 semana;
- Pacientes em ventilação mecânica que necessitam de suporte nutricional enteral por >72h
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar deste estudo;
- suporte nutricional enteral por menos de 3 dias ou ter contraindicação para nutrição enteral;
- menor de 18 anos;
- nutrição artificial (nutrição enteral/parenteral) foi aplicada a pacientes antes da admissão;
- outros fatores de hipofosfatemia: hemodiálise contínua, paratireoidectomia recente ou hiperfosfatemia após o tratamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de alimentação de baixa caloria
A nutrição enteral foi fornecida a 10-20kcal/kg/d durante os primeiros três dias antes de identificar a síndrome de realimentação
|
A nutrição enteral foi tratada dentro de 48 horas após a UTI e as calorias foram de 10-20kcal/kg/d por 3 dias
|
Comparador Ativo: grupo de alimentação de calorias padrão
Nutrição enteral foi fornecida a 500-750kcal/d durante os primeiros três dias antes de identificar a síndrome de realimentação
|
A nutrição enteral foi tratada dentro de 48 horas após a UTI e as calorias foram de 500-750kcal/d
|
Sem intervenção: Grupo RFS
A definição de RFS é que a concentração sérica de fosfato diminuiu para menos de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica necessária para ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente.
E é dividido em três subgrupos que são o Grupo 1 que teve uma queda de >0,16 mmol/L de qualquer medição anterior, para abaixo de 0,65 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional, Grupo 2 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0,87 mmol/L dentro de 72 h após o início do suporte nutricional e a variação biológica precisava ser maior que 30% de diminuição de qualquer concentração registrada anteriormente, e Grupo 3 que sua concentração sérica de fosfato diminuiu para abaixo de 0•32 mmol/L dentro de 72 h após iniciar o suporte nutricional.
|
|
Sem intervenção: grupo nRFS
Não está de acordo com a definição do RFS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os melhores critérios diagnósticos para a síndrome de realimentação
Prazo: Mortalidade em 1 mês e duração da ventilação mecânica
|
Avaliar o melhor momento para intervenção de acordo com o menor e o declínio do fosfato sérico
|
Mortalidade em 1 mês e duração da ventilação mecânica
|
a incidência de síndrome de realimentação
Prazo: 3 dias após o tratamento com nutrição
|
apenas de acordo com o padrão de fosfato sérico
|
3 dias após o tratamento com nutrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
A duração da ventilação mecânica na UTI geral de nosso departamento no mesmo tempo internado na UTI
|
30 dias
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
incluindo alta do hospital e da UTI
|
28 dias
|
ocorrência de complicações
Prazo: 7 dias
|
incluindo intolerância alimentar, distúrbios eletrolíticos
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Diretor de estudo: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- refeeding syndrome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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