Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av profylaktisk lavkalorimating hos kritisk syke pasienter med høyrisiko-refeeding-syndrom

Kritisk syke pasienter med høyrisikoernæring er ofte i faresonen for refeeding syndrome (RFS), at forekomsten av RFS er så høy som 30-50 %. Det er sikkert at pasienter med refeeding syndrom ble behandlet med restriktiv enteral ernæring, men definisjonen av refeeding syndrom er ikke ensartet, og det er fortsatt mangel på bevissthet om høyrisikopasienter av RFS til å motta tidlig empirisk lav-kalori fôringsintervensjon. Så vi designet studien som er delt inn i tre stadier. For det første ble overvåkingsfrekvensen av RFS gjennomgått for å evaluere forekomsten av RFS i generell intensivavdeling. For det andre ble de beste diagnostiske kriteriene for RFS prospektivt definert. Til slutt vurderes det på denne bakgrunn om tidlig lavkalorifôring kan forbedre prognosen hos høyrisikopasienter med RFS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trinn 1: overvåkingsfrekvensen av re-feeding syndrom i vår avdeling ble gjennomgått for å evaluere forekomsten av re-feeding syndrom hos alvorlige pasienter, som ikke er beskrevet i detalj; Trinn 2: Denne delen er en prospektiv observasjonsstudie, delt inn i to grupper, det vil si RFS-gruppen (deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner), som er delt inn i tre undergrupper (gruppe 1 med et fall på >0,16 mmol/L fra tidligere målinger, til under 0,65 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, gruppe 2 at serumfosfatkonsentrasjonen deres sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner, og gruppe 3 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0• 32 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte.), og nRFS-gruppe(ikke-RFS at serumfosfatet ikke oppfyller kriteriene). Og RFS-gruppen vil motta den kalorifattige fôringsintervensjonen, nRFS-gruppen vil motta standardfôringen i henhold til ASPEN-retningslinjen fra 2016.

Trinn 3: På bakgrunn av trinn 2 vurderes det om tidlig lavkalorifôring kan forbedre prognosen hos høyrisikopasienter med RFS som ble definert i NICE (National institute for the health and care excellence). Delen av trinn 3 , delt inn i to grupper som standardkalorifôringsgruppen og lavkalorifôringsgruppen, har som mål å vurdere om tidlig lavkalorifôring kan forbedre prognosen hos høyrisikopasienter med RFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • lu kongmiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter minst 18 år gamle;
  • Ingen historie med enteral ernæring eller parenteral ernæring innen 1 uke før ICU-innleggelse eller ICU-innleggelse innen 1 uke;
  • Pasienter med mekanisk ventilasjon som trenger enteral ernæringsstøtte i >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å bli med på denne studien;
  • enteral ernæringsstøtte i mindre enn 3 dager eller har enteral ernæring kontraindikasjon;
  • mindre enn 18 år gammel;
  • kunstig ernæring (enteral/parenteral ernæring) er påført pasienter før innleggelse;
  • andre faktorer for hypofosfatemi: kontinuerlig hemodialyse, nylig parathyreoidektomi eller hyperfosfatemi etter behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavkalori fôringsgruppe
Enteral ernæring ble matet med 10-20 kcal/kg/d de første tre dagene før gjenfødingssyndromet ble identifisert
Enteral ernæring ble behandlet innen 48 timer etter ICU og kaloriene var 10-20kcal/kg/d i 3 dager
Aktiv komparator: standard kalori fôringsgruppe
Enteral ernæring ble matet med 500-750 kcal/d de første tre dagene før gjenfødingssyndromet ble identifisert
Enteral ernæring ble behandlet innen 48 timer etter ICU og kaloriene var 500-750 kcal/d
Ingen inngripen: RFS gruppe
Definisjonen av RFS er at serumfosfatkonsentrasjonen sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner. Og det er delt inn i tre undergrupper som er gruppe 1 at et fall på >0,16 mmol/L fra tidligere måling, til under 0,65 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, gruppe 2 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner, og gruppe 3 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0•32 mmol/L innen 72 timer etter å ha startet ernæringsstøtte.
Ingen inngripen: nRFS-gruppen
Det er ikke opp til RFS-definisjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De beste diagnostiske kriteriene for refeeding syndrom
Tidsramme: 1 måneds dødelighet og varigheten av mekanisk ventilasjon
Vurder det beste tidspunktet for intervensjon i henhold til den laveste og nedgangen av serumfosfat
1 måneds dødelighet og varigheten av mekanisk ventilasjon
forekomsten av refeeding syndrom
Tidsramme: 3 dager etter behandlet med ernæring
kun i henhold til serumfosfatstandard
3 dager etter behandlet med ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av mekanisk ventilasjon i generell ICU av vår avdeling i samme tid innlagt på ICU
30 dager
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
inkludert utskrivning fra sykehus og intensivavdeling
28 dager
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
inkludert fôringsintoleranse, elektrolyttforstyrrelse
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ett år etter at artikkelen ble publisert, og åpningen varte i ett år

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at artikkelen ble publisert, og åpningen varte i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

noen studie om refeeding syndrom

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på begrenset enteral ernæring

3
Abonnere