- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005300
Bruk av profylaktisk lavkalorimating hos kritisk syke pasienter med høyrisiko-refeeding-syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: overvåkingsfrekvensen av re-feeding syndrom i vår avdeling ble gjennomgått for å evaluere forekomsten av re-feeding syndrom hos alvorlige pasienter, som ikke er beskrevet i detalj; Trinn 2: Denne delen er en prospektiv observasjonsstudie, delt inn i to grupper, det vil si RFS-gruppen (deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner), som er delt inn i tre undergrupper (gruppe 1 med et fall på >0,16 mmol/L fra tidligere målinger, til under 0,65 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, gruppe 2 at serumfosfatkonsentrasjonen deres sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner, og gruppe 3 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0• 32 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte.), og nRFS-gruppe(ikke-RFS at serumfosfatet ikke oppfyller kriteriene). Og RFS-gruppen vil motta den kalorifattige fôringsintervensjonen, nRFS-gruppen vil motta standardfôringen i henhold til ASPEN-retningslinjen fra 2016.
Trinn 3: På bakgrunn av trinn 2 vurderes det om tidlig lavkalorifôring kan forbedre prognosen hos høyrisikopasienter med RFS som ble definert i NICE (National institute for the health and care excellence). Delen av trinn 3 , delt inn i to grupper som standardkalorifôringsgruppen og lavkalorifôringsgruppen, har som mål å vurdere om tidlig lavkalorifôring kan forbedre prognosen hos høyrisikopasienter med RFS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kongmiao lu, master
- Telefonnummer: 18268061252
- E-post: lukongmiao123@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- lu kongmiao, master
- Telefonnummer: 018268061252
- E-post: lukongmiao123@163.com
-
Ta kontakt med:
- lu kongmiao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter minst 18 år gamle;
- Ingen historie med enteral ernæring eller parenteral ernæring innen 1 uke før ICU-innleggelse eller ICU-innleggelse innen 1 uke;
- Pasienter med mekanisk ventilasjon som trenger enteral ernæringsstøtte i >72 timer
Ekskluderingskriterier:
- nekte å bli med på denne studien;
- enteral ernæringsstøtte i mindre enn 3 dager eller har enteral ernæring kontraindikasjon;
- mindre enn 18 år gammel;
- kunstig ernæring (enteral/parenteral ernæring) er påført pasienter før innleggelse;
- andre faktorer for hypofosfatemi: kontinuerlig hemodialyse, nylig parathyreoidektomi eller hyperfosfatemi etter behandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lavkalori fôringsgruppe
Enteral ernæring ble matet med 10-20 kcal/kg/d de første tre dagene før gjenfødingssyndromet ble identifisert
|
Enteral ernæring ble behandlet innen 48 timer etter ICU og kaloriene var 10-20kcal/kg/d i 3 dager
|
Aktiv komparator: standard kalori fôringsgruppe
Enteral ernæring ble matet med 500-750 kcal/d de første tre dagene før gjenfødingssyndromet ble identifisert
|
Enteral ernæring ble behandlet innen 48 timer etter ICU og kaloriene var 500-750 kcal/d
|
Ingen inngripen: RFS gruppe
Definisjonen av RFS er at serumfosfatkonsentrasjonen sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner.
Og det er delt inn i tre undergrupper som er gruppe 1 at et fall på >0,16 mmol/L fra tidligere måling, til under 0,65 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte, gruppe 2 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0,87 mmol/L innen 72 timer etter oppstart av ernæringsstøtte og den biologiske variasjonen måtte være større enn 30 % reduksjon fra alle tidligere registrerte konsentrasjoner, og gruppe 3 at deres serumfosfatkonsentrasjon sank til under 0•32 mmol/L innen 72 timer etter å ha startet ernæringsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: nRFS-gruppen
Det er ikke opp til RFS-definisjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De beste diagnostiske kriteriene for refeeding syndrom
Tidsramme: 1 måneds dødelighet og varigheten av mekanisk ventilasjon
|
Vurder det beste tidspunktet for intervensjon i henhold til den laveste og nedgangen av serumfosfat
|
1 måneds dødelighet og varigheten av mekanisk ventilasjon
|
forekomsten av refeeding syndrom
Tidsramme: 3 dager etter behandlet med ernæring
|
kun i henhold til serumfosfatstandard
|
3 dager etter behandlet med ernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon i generell ICU av vår avdeling i samme tid innlagt på ICU
|
30 dager
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
|
inkludert utskrivning fra sykehus og intensivavdeling
|
28 dager
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
inkludert fôringsintoleranse, elektrolyttforstyrrelse
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Studieleder: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- refeeding syndrome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på begrenset enteral ernæring
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater