Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace profylaktického nízkokalorického krmení u kriticky nemocných pacientů s vysoce rizikovým syndromem krmení

27. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kriticky nemocní pacienti s vysoce rizikovou výživou jsou často vystaveni riziku refeeding syndromu (RFS), přičemž incidence RFS je až 30–50 %. Je jisté, že pacienti s refeedingovým syndromem byli léčeni restriktivní enterální výživou, ale definice refeedingového syndromu není jednotná a stále existuje nedostatek informovanosti vysoce rizikových pacientů s RFS o včasné empirické nízkokalorické stravovací intervenci. Navrhli jsme tedy studii, která je rozdělena do tří etap. Nejprve byla přezkoumána míra monitorování RFS s cílem vyhodnotit výskyt RFS na obecné JIP. Za druhé byla prospektivně definována nejlepší diagnostická kritéria RFS. Nakonec se na tomto základě hodnotí, zda by včasné nízkokalorické krmení mohlo zlepšit prognózu u vysoce rizikových pacientů s RFS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: byla zhodnocena četnost sledování refeeding syndromu na našem oddělení za účelem zhodnocení incidence refeeding syndromu u těžkých pacientů, který není detailně popsán; Fáze 2: Tato část je prospektivní observační studie, rozdělená do dvou skupin, to znamená na skupinu RFS (jejich koncentrace fosfátů v séru klesla pod 0,87 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory a biologická variace musela být větší než 30 % snížení z jakékoli dříve zaznamenané koncentrace), která je rozdělena do tří podskupin (skupina 1, která pokles o >0,16 mmol/l z jakéhokoli předchozího měření na méně než 0,65 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory, skupina 2 že jejich koncentrace fosfátu v séru klesla pod 0,87 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory a biologická odchylka musela být větší než 30% snížení od jakékoli dříve zaznamenané koncentrace a skupina 3, že jejich koncentrace fosfátu v séru klesla pod 0• 32 mmol/l do 72 hodin po zahájení nutriční podpory.) a skupina nRFS (non-RFS, u kterých sérový fosfát nesplňuje kritéria). A skupina RFS bude dostávat nízkokalorickou krmnou intervenci, skupina nRFS bude dostávat standardní krmení podle směrnice ASPEN z roku 2016.

Fáze 3: Na tomto základě fáze 2 se posuzuje, zda by rané nízkokalorické krmení mohlo zlepšit prognózu u vysoce rizikových pacientů s RFS, kteří byli definováni v NICE (Národní institut pro excelenci zdraví a péče). Část fáze 3 , rozdělený do dvou skupin, na skupinu se standardním krmením kalorií a skupinu na krmení s nízkým obsahem kalorií, si klade za cíl posoudit, zda by rané krmení s nízkým obsahem kalorií mohlo zlepšit prognózu u vysoce rizikových pacientů s RFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti ve věku alespoň 18 let;
  • Žádná anamnéza enterální výživy nebo parenterální výživy do 1 týdne před přijetím na JIP nebo do 1 týdne na JIP;
  • Pacienti s mechanickou ventilací vyžadující podporu enterální výživy po dobu >72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout se připojit k tomuto studiu;
  • podpora enterální výživy po dobu kratší než 3 dny nebo máte kontraindikaci enterální výživy;
  • méně než 18 let;
  • pacientům před přijetím byla aplikována umělá výživa (enterální/parenterální výživa);
  • další faktory hypofosfatémie: kontinuální hemodialýza, nedávná paratyreoidektomie nebo hyperfosfatemie po léčbě;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkokalorická krmná skupina
Enterální výživa byla podávána v dávce 10-20 kcal/kg/den po dobu prvních tří dnů před identifikací refeeding syndromu
Doplněk stravy: omezená enterální výživa
Enterální výživa byla léčena do 48 hodin po JIP a kalorie byly 10-20 kcal/kg/den po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: standardní kalorická krmná skupina
Enterální výživa byla podávána v množství 500-750 kcal/den po dobu prvních tří dnů před identifikací refeeding syndromu
Doplněk stravy: standardní enterální výživa
Enterální výživa byla léčena do 48 hodin po JIP a kalorie byly 500-750 kcal/den
Žádný zásah: Skupina RFS
Definice RFS je taková, že koncentrace fosfátů v séru klesla pod 0,87 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory a biologická variace musela být větší než 30% snížení oproti jakékoli dříve zaznamenané koncentraci. A je rozdělena do tří podskupin, což je skupina 1, která pokles o >0,16 mmol/l z jakéhokoli předchozího měření pod 0,65 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory, skupina 2, kde se jejich koncentrace fosfátů v séru snížila na pod 0,87 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory a biologická odchylka musela být větší než 30% pokles oproti jakékoli dříve zaznamenané koncentraci a skupina 3, že jejich koncentrace fosfátu v séru klesla pod 0•32 mmol/l během 72 hodin po zahájení nutriční podpory.
Žádný zásah: skupina nRFS
Neodpovídá definici RFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší diagnostická kritéria pro refeeding syndrom
Časové okno: 1 měsíční mortalita a trvání mechanické ventilace
Vyhodnoťte nejlepší načasování zásahu podle nejnižšího a poklesu sérového fosfátu
1 měsíční mortalita a trvání mechanické ventilace
výskyt refeeding syndromu
Časové okno: 3 dny po ošetření výživou
pouze podle standardu sérového fosfátu
3 dny po ošetření výživou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Délka mechanické ventilace na Všeobecné JIP našeho oddělení ve stejnou dobu přijata na JIP
30 dní
míra přežití
Časové okno: 28 dní
včetně propuštění z nemocnice a JIP
28 dní
výskyt komplikací
Časové okno: 7 dní
včetně intolerance krmení, poruchy elektrolytů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Ředitel studie: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • refeeding syndrome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rok po zveřejnění článku a vernisáž trvala jeden rok

Časový rámec sdílení IPD

Rok po zveřejnění článku a vernisáž trvala jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jakákoli studie o refeeding syndromu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na omezená enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit