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Applicazione dell'alimentazione ipocalorica profilattica in pazienti critici con sindrome da rialimentazione ad alto rischio

I pazienti in condizioni critiche con nutrizione ad alto rischio sono spesso a rischio di sindrome da rialimentazione (RFS), che l'incidenza di RFS raggiunge il 30-50%. È certo che i pazienti con sindrome da rialimentazione sono stati trattati con nutrizione enterale restrittiva, ma la definizione di sindrome da rialimentazione non è uniforme e c'è ancora una mancanza di consapevolezza nei pazienti ad alto rischio di RFS di ricevere un intervento empirico precoce di alimentazione ipocalorica. Quindi, abbiamo progettato lo studio che è diviso in tre fasi. In primo luogo, il tasso di monitoraggio della RFS è stato rivisto per valutare l'incidenza della RFS in terapia intensiva generale. In secondo luogo, sono stati definiti in modo prospettico i migliori criteri diagnostici di RFS. Infine, su questa base, si valuta se un'alimentazione ipocalorica precoce possa migliorare la prognosi nei pazienti ad alto rischio con RFS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1: il tasso di monitoraggio della sindrome da rialimentazione nel nostro dipartimento è stato rivisto per valutare l'incidenza della sindrome da rialimentazione in pazienti gravi, che non è descritta in dettaglio; Fase 2: questa parte è uno studio osservazionale prospettico, diviso in due gruppi, ovvero il gruppo RFS (la loro concentrazione sierica di fosfato è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere maggiore di 30 % di diminuzione rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata), che è diviso in tre sottogruppi (Gruppo 1 che indica un calo di >0,16 mmol/L rispetto a qualsiasi misurazione precedente, al di sotto di 0,65 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale, Gruppo 2 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata, e il Gruppo 3 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0• 32 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale.) e gruppo nRFS (non RFS che il fosfato sierico non soddisfa i criteri). E il gruppo RFS riceverà l'intervento di alimentazione a basso contenuto calorico, il gruppo nRFS riceverà l'alimentazione standard secondo le linee guida ASPEN del 2016.

Fase 3: Sulla base della fase 2, si valuta se l'alimentazione ipocalorica precoce possa migliorare la prognosi nei pazienti ad alto rischio con RFS definita dal NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). La parte della fase 3 , diviso in due gruppi: gruppo di alimentazione calorica standard e gruppo di alimentazione ipocalorica, mira a valutare se l'alimentazione ipocalorica precoce possa migliorare la prognosi nei pazienti ad alto rischio con RFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • lu kongmiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche di almeno 18 anni;
  • Nessuna storia di nutrizione enterale o nutrizione parenterale entro 1 settimana prima del ricovero in terapia intensiva o ricovero in terapia intensiva entro 1 settimana;
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che necessitano di supporto nutrizionale enterale per >72 ore

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare a questo studio;
  • supporto nutrizionale enterale per meno di 3 giorni o con controindicazione alla nutrizione enterale;
  • meno di 18 anni;
  • la nutrizione artificiale (nutrizione enterale/parenterale) è stata applicata ai pazienti prima del ricovero;
  • altri fattori di ipofosfatemia: emodialisi continua, paratiroidectomia recente o iperfosfatemia dopo il trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di alimentazione a basso contenuto calorico
La nutrizione enterale è stata somministrata a 10-20 kcal/kg/giorno per i primi tre giorni prima di identificare la sindrome da rialimentazione
La nutrizione enterale è stata trattata entro 48 ore dall'ICU e le calorie sono state di 10-20 kcal/kg/giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: gruppo di alimentazione calorico standard
La nutrizione enterale è stata somministrata a 500-750 kcal/die per i primi tre giorni prima di identificare la sindrome da rialimentazione
La nutrizione enterale è stata trattata entro 48 ore dopo la terapia intensiva e le calorie erano di 500-750 kcal/die
Nessun intervento: Gruppo RFS
La definizione di RFS è che la concentrazione sierica di fosfato è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata. Ed è diviso in tre sottogruppi che è il Gruppo 1 che ha un calo di > 0,16 mmol/L da qualsiasi misurazione precedente, al di sotto di 0,65 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale, il Gruppo 2 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa a inferiore a 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata, e Gruppo 3 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0•32 mmol/L entro 72 ore dopo aver iniziato il supporto nutrizionale.
Nessun intervento: gruppo nRFS
Non rientra nella definizione RFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I migliori criteri diagnostici per la sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: Mortalità a 1 mese e durata della ventilazione meccanica
Valutare la tempistica migliore per l'intervento in base al minimo e al calo del fosfato sierico
Mortalità a 1 mese e durata della ventilazione meccanica
l'incidenza della sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento con la nutrizione
solo secondo lo standard del fosfato sierico
3 giorni dopo il trattamento con la nutrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della ventilazione meccanica in Terapia Intensiva Generale del nostro reparto nello stesso tempo ricoverato in Terapia Intensiva
30 giorni
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
compresa la dimissione dall'ospedale e dalla terapia intensiva
28 giorni
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
tra cui intolleranza alimentare, disturbi elettrolitici
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Direttore dello studio: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un anno dopo la pubblicazione dell'articolo e l'apertura è durata un anno

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dell'articolo e l'apertura è durata un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi studio sulla sindrome da rialimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nutrizione enterale ristretta

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