- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005300
Applicazione dell'alimentazione ipocalorica profilattica in pazienti critici con sindrome da rialimentazione ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase 1: il tasso di monitoraggio della sindrome da rialimentazione nel nostro dipartimento è stato rivisto per valutare l'incidenza della sindrome da rialimentazione in pazienti gravi, che non è descritta in dettaglio; Fase 2: questa parte è uno studio osservazionale prospettico, diviso in due gruppi, ovvero il gruppo RFS (la loro concentrazione sierica di fosfato è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere maggiore di 30 % di diminuzione rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata), che è diviso in tre sottogruppi (Gruppo 1 che indica un calo di >0,16 mmol/L rispetto a qualsiasi misurazione precedente, al di sotto di 0,65 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale, Gruppo 2 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata, e il Gruppo 3 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0• 32 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale.) e gruppo nRFS (non RFS che il fosfato sierico non soddisfa i criteri). E il gruppo RFS riceverà l'intervento di alimentazione a basso contenuto calorico, il gruppo nRFS riceverà l'alimentazione standard secondo le linee guida ASPEN del 2016.
Fase 3: Sulla base della fase 2, si valuta se l'alimentazione ipocalorica precoce possa migliorare la prognosi nei pazienti ad alto rischio con RFS definita dal NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). La parte della fase 3 , diviso in due gruppi: gruppo di alimentazione calorica standard e gruppo di alimentazione ipocalorica, mira a valutare se l'alimentazione ipocalorica precoce possa migliorare la prognosi nei pazienti ad alto rischio con RFS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- lu kongmiao, master
- Numero di telefono: 018268061252
- Email: lukongmiao123@163.com
-
Contatto:
- lu kongmiao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni critiche di almeno 18 anni;
- Nessuna storia di nutrizione enterale o nutrizione parenterale entro 1 settimana prima del ricovero in terapia intensiva o ricovero in terapia intensiva entro 1 settimana;
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che necessitano di supporto nutrizionale enterale per >72 ore
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare a questo studio;
- supporto nutrizionale enterale per meno di 3 giorni o con controindicazione alla nutrizione enterale;
- meno di 18 anni;
- la nutrizione artificiale (nutrizione enterale/parenterale) è stata applicata ai pazienti prima del ricovero;
- altri fattori di ipofosfatemia: emodialisi continua, paratiroidectomia recente o iperfosfatemia dopo il trattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di alimentazione a basso contenuto calorico
La nutrizione enterale è stata somministrata a 10-20 kcal/kg/giorno per i primi tre giorni prima di identificare la sindrome da rialimentazione
|
La nutrizione enterale è stata trattata entro 48 ore dall'ICU e le calorie sono state di 10-20 kcal/kg/giorno per 3 giorni
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|
Comparatore attivo: gruppo di alimentazione calorico standard
La nutrizione enterale è stata somministrata a 500-750 kcal/die per i primi tre giorni prima di identificare la sindrome da rialimentazione
|
La nutrizione enterale è stata trattata entro 48 ore dopo la terapia intensiva e le calorie erano di 500-750 kcal/die
|
|
Nessun intervento: Gruppo RFS
La definizione di RFS è che la concentrazione sierica di fosfato è scesa al di sotto di 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata.
Ed è diviso in tre sottogruppi che è il Gruppo 1 che ha un calo di > 0,16 mmol/L da qualsiasi misurazione precedente, al di sotto di 0,65 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale, il Gruppo 2 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa a inferiore a 0,87 mmol/L entro 72 ore dall'inizio del supporto nutrizionale e la variazione biologica doveva essere superiore al 30% rispetto a qualsiasi concentrazione precedentemente registrata, e Gruppo 3 che la loro concentrazione di fosfato sierico è scesa al di sotto di 0•32 mmol/L entro 72 ore dopo aver iniziato il supporto nutrizionale.
|
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Nessun intervento: gruppo nRFS
Non rientra nella definizione RFS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I migliori criteri diagnostici per la sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: Mortalità a 1 mese e durata della ventilazione meccanica
|
Valutare la tempistica migliore per l'intervento in base al minimo e al calo del fosfato sierico
|
Mortalità a 1 mese e durata della ventilazione meccanica
|
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l'incidenza della sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento con la nutrizione
|
solo secondo lo standard del fosfato sierico
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3 giorni dopo il trattamento con la nutrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La durata della ventilazione meccanica in Terapia Intensiva Generale del nostro reparto nello stesso tempo ricoverato in Terapia Intensiva
|
30 giorni
|
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
compresa la dimissione dall'ospedale e dalla terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
|
tra cui intolleranza alimentare, disturbi elettrolitici
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Direttore dello studio: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- refeeding syndrome
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- LINFA
- RSI
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