- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005300
Ennaltaehkäisevän vähäkalorisen ruokinnan soveltaminen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on korkean riskin uudelleenruokintaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Uudelleenruokintaoireyhtymän seurantatiheys osastollamme tarkistettiin, jotta voidaan arvioida uudelleenruokintaoireyhtymän esiintyvyys vaikeilla potilailla, jota ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti; Vaihe 2: Tämä osa on prospektiivinen havaintotutkimus, jaettu kahteen ryhmään eli RFS-ryhmään (heidän seerumin fosfaattipitoisuus laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin kuluessa ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % lasku kaikista aiemmin rekisteröidyistä pitoisuuksista), joka on jaettu kolmeen alaryhmään (Ryhmä 1, joka putoaa >0,16 mmol/L mistä tahansa aikaisemmasta mittauksesta, alle 0,65 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta, ryhmä 2 että heidän seerumin fosfaattikonsentraationsa laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja että biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus, ja ryhmä 3, että heidän seerumin fosfaattipitoisuutensa laski alle 0• 32 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta.) ja nRFS-ryhmä (ei-RFS, että seerumin fosfaatti ei täytä kriteerejä). Ja RFS-ryhmä saa vähäkalorisen ruokintaintervention, nRFS-ryhmä saa ASPEN-ohjeen 2016 mukaisen vakioruokinnan.
Vaihe 3: Tämän vaiheen 2 perusteella arvioidaan, voisiko varhainen vähäkalorinen ruokinta parantaa ennustetta korkean riskin RFS-potilailla, jotka määriteltiin NICE:ssä (National Institute for the Health and Care Excellence). Vaiheen 3 osa , joka on jaettu kahteen ryhmään, jotka ovat vakiokalorinen ruokintaryhmä ja vähäkalorinen ruokintaryhmä, pyrkivät arvioimaan, voisiko varhainen vähäkalorinen ruokinta parantaa ennustetta korkean riskin potilailla, joilla on RFS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- lu kongmiao, master
- Puhelinnumero: 018268061252
- Sähköposti: lukongmiao123@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- lu kongmiao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat vähintään 18-vuotiaat potilaat;
- Ei enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta 1 viikon sisällä ennen tehohoitoon tuloa tai tehohoitoon 1 viikon sisällä;
- Mekaanisen ventilaation potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta yli 72 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen;
- enteraalinen ravitsemustuki alle 3 päivää tai niillä on enteraalisen ravinnon vasta-aihe;
- alle 18-vuotias;
- potilaille on sovellettu keinotekoista ravintoa (enteraalinen/parenteraalinen ravitsemus) ennen vastaanottoa;
- muut hypofosfatemiatekijät: jatkuva hemodialyysi, äskettäinen lisäkilpirauhasen poisto tai hyperfosfatemia hoidon jälkeen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vähäkalorinen ruokintaryhmä
Enteraalista ravintoa syötettiin 10-20 kcal/kg/d kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen ruokintaoireyhtymän tunnistamista
|
Enteraalista ravintoa hoidettiin 48 tunnin sisällä teho-osaston jälkeen ja kalorit olivat 10-20 kcal/kg/d 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: tavallinen kalorien ruokintaryhmä
Enteraalista ravintoa syötettiin 500-750 kcal/d kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen ruokintaoireyhtymän tunnistamista
|
Enteraalinen ravinto hoidettiin 48 tunnin sisällä teho-osaston jälkeen ja kalorit olivat 500-750 kcal/d
|
|
Ei väliintuloa: RFS ryhmä
RFS:n määritelmä on, että seerumin fosfaattipitoisuus laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla yli 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus.
Ja se on jaettu kolmeen alaryhmään, joka on ryhmä 1, että pudotus >0,16 mmol/L mistä tahansa aikaisemmasta mittauksesta alle 0,65 mmol/L:iin 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta, ryhmä 2, että niiden seerumin fosfaattipitoisuus laski arvoon alle 0,87 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus, ja ryhmä 3, että heidän seerumin fosfaattipitoisuutensa laski alle 0 • 32 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Ei väliintuloa: nRFS-ryhmä
Se ei ole RFS-määritelmän mukainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaat diagnostiset kriteerit ruokintaoireyhtymälle
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuolleisuus ja koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
Arvioi paras ajankohta interventiolle alimman ja seerumin fosfaatin laskun mukaan
|
1 kuukauden kuolleisuus ja koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
|
ruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää ravintohoidon jälkeen
|
vain seerumin fosfaattistandardin mukaan
|
3 päivää ravintohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto osastomme yleisellä tehoosastolla samaan aikaan otettu tehohoitoon
|
30 päivää
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mukaan lukien kotiuttaminen sairaalasta ja teho-osastosta
|
28 päivää
|
|
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mukaan lukien ruokinta-intoleranssi, elektrolyyttihäiriöt
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Opintojohtaja: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- refeeding syndrome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .