Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän vähäkalorisen ruokinnan soveltaminen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on korkean riskin uudelleenruokintaoireyhtymä

sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on korkean riskin ravinto, on usein riski saada ruokintaoireyhtymä (RFS), jonka ilmaantuvuus on jopa 30-50 %. On varmaa, että ruokintaoireyhtymää sairastavia potilaita hoidettiin rajoittavalla enteraalisella ravitsemuksella, mutta ruokintaoireyhtymän määritelmä ei ole yhtenäinen ja RFS-riskin potilaiden tietoisuus varhaisen empiirisen vähäkalorisen ruokintaintervention saamisesta on edelleen puutteellista. Joten suunnittelimme tutkimuksen, joka on jaettu kolmeen vaiheeseen. Ensinnäkin RFS:n seurantatiheys tarkistettiin RFS:n esiintyvyyden arvioimiseksi yleisessä tehohoidossa. Toiseksi RFS:n parhaat diagnostiset kriteerit määriteltiin prospektiivisesti. Lopuksi tämän perusteella arvioidaan, voisiko varhainen vähäkalorinen ruokinta parantaa ennustetta korkean riskin potilailla, joilla on RFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Uudelleenruokintaoireyhtymän seurantatiheys osastollamme tarkistettiin, jotta voidaan arvioida uudelleenruokintaoireyhtymän esiintyvyys vaikeilla potilailla, jota ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti; Vaihe 2: Tämä osa on prospektiivinen havaintotutkimus, jaettu kahteen ryhmään eli RFS-ryhmään (heidän seerumin fosfaattipitoisuus laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin kuluessa ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % lasku kaikista aiemmin rekisteröidyistä pitoisuuksista), joka on jaettu kolmeen alaryhmään (Ryhmä 1, joka putoaa >0,16 mmol/L mistä tahansa aikaisemmasta mittauksesta, alle 0,65 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta, ryhmä 2 että heidän seerumin fosfaattikonsentraationsa laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja että biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus, ja ryhmä 3, että heidän seerumin fosfaattipitoisuutensa laski alle 0• 32 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta.) ja nRFS-ryhmä (ei-RFS, että seerumin fosfaatti ei täytä kriteerejä). Ja RFS-ryhmä saa vähäkalorisen ruokintaintervention, nRFS-ryhmä saa ASPEN-ohjeen 2016 mukaisen vakioruokinnan.

Vaihe 3: Tämän vaiheen 2 perusteella arvioidaan, voisiko varhainen vähäkalorinen ruokinta parantaa ennustetta korkean riskin RFS-potilailla, jotka määriteltiin NICE:ssä (National Institute for the Health and Care Excellence). Vaiheen 3 osa , joka on jaettu kahteen ryhmään, jotka ovat vakiokalorinen ruokintaryhmä ja vähäkalorinen ruokintaryhmä, pyrkivät arvioimaan, voisiko varhainen vähäkalorinen ruokinta parantaa ennustetta korkean riskin potilailla, joilla on RFS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • lu kongmiao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat vähintään 18-vuotiaat potilaat;
  • Ei enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta 1 viikon sisällä ennen tehohoitoon tuloa tai tehohoitoon 1 viikon sisällä;
  • Mekaanisen ventilaation potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta yli 72 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • enteraalinen ravitsemustuki alle 3 päivää tai niillä on enteraalisen ravinnon vasta-aihe;
  • alle 18-vuotias;
  • potilaille on sovellettu keinotekoista ravintoa (enteraalinen/parenteraalinen ravitsemus) ennen vastaanottoa;
  • muut hypofosfatemiatekijät: jatkuva hemodialyysi, äskettäinen lisäkilpirauhasen poisto tai hyperfosfatemia hoidon jälkeen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähäkalorinen ruokintaryhmä
Enteraalista ravintoa syötettiin 10-20 kcal/kg/d kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen ruokintaoireyhtymän tunnistamista
Enteraalista ravintoa hoidettiin 48 tunnin sisällä teho-osaston jälkeen ja kalorit olivat 10-20 kcal/kg/d 3 päivän ajan.
Active Comparator: tavallinen kalorien ruokintaryhmä
Enteraalista ravintoa syötettiin 500-750 kcal/d kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen ruokintaoireyhtymän tunnistamista
Enteraalinen ravinto hoidettiin 48 tunnin sisällä teho-osaston jälkeen ja kalorit olivat 500-750 kcal/d
Ei väliintuloa: RFS ryhmä
RFS:n määritelmä on, että seerumin fosfaattipitoisuus laski alle 0,87 mmol/L:n 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla yli 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus. Ja se on jaettu kolmeen alaryhmään, joka on ryhmä 1, että pudotus >0,16 mmol/L mistä tahansa aikaisemmasta mittauksesta alle 0,65 mmol/L:iin 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta, ryhmä 2, että niiden seerumin fosfaattipitoisuus laski arvoon alle 0,87 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisesta ja biologisen vaihtelun piti olla suurempi kuin 30 % pienempi kuin mikä tahansa aiemmin kirjattu pitoisuus, ja ryhmä 3, että heidän seerumin fosfaattipitoisuutensa laski alle 0 • 32 mmol/L 72 tunnin sisällä ravitsemustuen aloittamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: nRFS-ryhmä
Se ei ole RFS-määritelmän mukainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat diagnostiset kriteerit ruokintaoireyhtymälle
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuolleisuus ja koneellisen ilmanvaihdon kesto
Arvioi paras ajankohta interventiolle alimman ja seerumin fosfaatin laskun mukaan
1 kuukauden kuolleisuus ja koneellisen ilmanvaihdon kesto
ruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää ravintohoidon jälkeen
vain seerumin fosfaattistandardin mukaan
3 päivää ravintohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto osastomme yleisellä tehoosastolla samaan aikaan otettu tehohoitoon
30 päivää
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
mukaan lukien kotiuttaminen sairaalasta ja teho-osastosta
28 päivää
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
mukaan lukien ruokinta-intoleranssi, elektrolyyttihäiriöt
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Opintojohtaja: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuosi artikkelin julkaisemisen jälkeen, ja avaus kesti vuoden

IPD-jaon aikakehys

Vuosi artikkelin julkaisemisen jälkeen, ja avaus kesti vuoden

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

mitään tutkimusta ruokintaoireyhtymästä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa