Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de l'alimentation hypocalorique prophylactique chez les patients gravement malades atteints d'un syndrome de réalimentation à haut risque

27 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Les patients gravement malades avec une nutrition à haut risque sont souvent à risque de syndrome de réalimentation (RFS), dont l'incidence peut atteindre 30 à 50 %. Il est certain que les patients atteints du syndrome de réalimentation ont été traités avec une nutrition entérale restrictive, mais la définition du syndrome de réalimentation n'est pas uniforme, et il y a encore un manque de sensibilisation des patients à haut risque de RFS à recevoir une intervention précoce empirique d'alimentation hypocalorique. Ainsi, nous avons conçu l'étude qui est divisée en trois étapes. Tout d'abord, le taux de surveillance de RFS a été examiné pour évaluer l'incidence de RFS en USI générale. Dans un deuxième temps, les meilleurs critères diagnostiques de RFS ont été définis prospectivement. Enfin, sur cette base, on évalue si une alimentation hypocalorique précoce pourrait améliorer le pronostic chez les patients à haut risque atteints de RFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stade 1 : le taux de surveillance du syndrome de renutrition dans notre service a été revu pour évaluer l'incidence du syndrome de renutrition chez les patients sévères, qui n'est pas décrit en détail ; Étape 2 : Cette partie est une étude observationnelle prospective, divisée en deux groupes, c'est-à-dire le groupe RFS (leur concentration sérique de phosphate a diminué à moins de 0,87 mmol/L dans les 72 h après le début du soutien nutritionnel et la variation biologique devait être supérieure à 30 % de diminution par rapport à toute concentration précédemment enregistrée), qui est divisé en trois sous-groupes (groupe 1 : chute de > 0,16 mmol/L par rapport à toute mesure précédente, à moins de 0,65 mmol/L dans les 72 h suivant le début du soutien nutritionnel, groupe 2 que leur concentration sérique de phosphate a diminué à moins de 0,87 mmol/L dans les 72 heures suivant le début du soutien nutritionnel et que la variation biologique devait être supérieure à 30 % de diminution par rapport à toute concentration précédemment enregistrée, et le groupe 3 que leur concentration sérique de phosphate a diminué à moins de 0• 32 mmol/L dans les 72 h suivant le début du soutien nutritionnel.) et groupe nRFS (non-RFS que le phosphate sérique n'atteint pas les critères). Et le groupe RFS recevra l'intervention d'alimentation hypocalorique, le groupe nRFS recevra l'alimentation standard selon la directive ASPEN de 2016.

Stade 3 : Sur cette base du stade 2, on évalue si une alimentation hypocalorique précoce pourrait améliorer le pronostic chez les patients à haut risque atteints de RFS qui a été défini dans le NICE (Institut national pour l'excellence de la santé et des soins). La partie du stade 3 , divisé en deux groupes, le groupe d'alimentation calorique standard et le groupe d'alimentation hypocalorique, vise à évaluer si une alimentation hypocalorique précoce pourrait améliorer le pronostic chez les patients à haut risque atteints de RFS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • lu kongmiao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades âgés d'au moins 18 ans ;
  • Aucun antécédent de nutrition entérale ou de nutrition parentérale dans la semaine précédant l'admission en USI ou l'admission en USI dans la semaine ;
  • Patients sous ventilation mécanique nécessitant une assistance nutritionnelle entérale pendant > 72 h

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à cette étude ;
  • soutien nutritionnel entéral depuis moins de 3 jours ou contre-indication à la nutrition entérale ;
  • moins de 18 ans;
  • la nutrition artificielle (nutrition entérale/parentérale) a été appliquée aux patients avant leur admission ;
  • autres facteurs d'hypophosphatémie : hémodialyse continue, parathyroïdectomie récente ou hyperphosphatémie après traitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'alimentation hypocalorique
La nutrition entérale était alimentée à 10-20kcal/kg/j pendant les trois premiers jours avant d'identifier le syndrome de réalimentation
Complément alimentaire: nutrition entérale restreinte
La nutrition entérale a été traitée dans les 48 heures suivant les soins intensifs et les calories étaient de 10 à 20 kcal/kg/j pendant 3 jours
Comparateur actif: groupe d'alimentation calorique standard
La nutrition entérale a été alimentée à 500-750kcal/j pendant les trois premiers jours avant d'identifier le syndrome de réalimentation
Complément alimentaire: nutrition entérale standard
La nutrition entérale a été traitée dans les 48 heures suivant l'USI et les calories étaient de 500 à 750 kcal/j
Aucune intervention: Groupe RFS
La définition de RFS est que la concentration de phosphate sérique a diminué à moins de 0,87 mmol/L dans les 72 h après le début du soutien nutritionnel et que la variation biologique devait être supérieure à 30 % de diminution par rapport à toute concentration précédemment enregistrée. Et il est divisé en trois sous-groupes qui sont le groupe 1 qui a une chute de> 0,16 mmol / L de toute mesure précédente, à moins de 0,65 mmol / L dans les 72 h après le début du soutien nutritionnel, le groupe 2 que leur concentration sérique de phosphate a diminué à inférieure à 0,87 mmol/L dans les 72 heures suivant le début du soutien nutritionnel et que la variation biologique devait être supérieure à 30 % de diminution par rapport à toute concentration précédemment enregistrée, et le groupe 3 que leur concentration sérique de phosphate a diminué à moins de 0•32 mmol/L dans les 72 heures après le début du soutien nutritionnel.
Aucune intervention: groupe nRFS
Ce n'est pas à la définition RFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les meilleurs critères diagnostiques du syndrome de réalimentation
Délai: Mortalité à 1 mois et durée de la ventilation mécanique
Evaluer le meilleur moment d'intervention en fonction du plus bas et de la baisse de phosphate sérique
Mortalité à 1 mois et durée de la ventilation mécanique
l'incidence du syndrome de réalimentation
Délai: 3 jours après traitement avec nutrition
uniquement selon la norme de phosphate sérique
3 jours après traitement avec nutrition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
La durée de la ventilation mécanique en réanimation générale de notre service dans le même temps admis en réanimation
30 jours
taux de survie
Délai: 28 jours
y compris la sortie de l'hôpital et des soins intensifs
28 jours
survenue de complications
Délai: 7 jours
y compris intolérance alimentaire, perturbation électrolytique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Directeur d'études: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • refeeding syndrome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un an après la publication de l'article, et l'ouverture a duré un an

Délai de partage IPD

Un an après la publication de l'article, et l'ouverture a duré un an

Critères d'accès au partage IPD

toute étude sur le syndrome de réalimentation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner