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Aplicación de la alimentación hipocalórica profiláctica en pacientes críticos con síndrome de realimentación de alto riesgo

27 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Los pacientes críticamente enfermos con nutrición de alto riesgo a menudo corren el riesgo de síndrome de realimentación (SSR), que la incidencia de SSR es tan alta como 30-50%. Es seguro que los pacientes con síndrome de realimentación fueron tratados con nutrición enteral restrictiva, pero la definición de síndrome de realimentación no es uniforme, y todavía hay una falta de conciencia en los pacientes de alto riesgo de SLR para recibir una intervención empírica temprana de alimentación baja en calorías. Así, diseñamos el estudio que se divide en tres etapas. En primer lugar, se revisó la tasa de seguimiento de RFS para evaluar la incidencia de RFS en la UCI general. En segundo lugar, se definieron prospectivamente los mejores criterios diagnósticos de SLR. Finalmente, sobre esta base, se valora si la alimentación hipocalórica precoz podría mejorar el pronóstico en pacientes con SLR de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etapa 1: se revisó la tasa de seguimiento del síndrome de realimentación en nuestro servicio para evaluar la incidencia del síndrome de realimentación en pacientes graves, que no se describe en detalle; Etapa 2: esta parte es un estudio observacional prospectivo, dividido en dos grupos, es decir, el grupo RFS (su concentración de fosfato sérico disminuyó por debajo de 0,87 mmol/L dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional y la variación biológica debía ser superior a 30 % de disminución de cualquier concentración previamente registrada), que se divide en tres subgrupos (Grupo 1 que una caída de > 0,16 mmol/L desde cualquier medición anterior, a menos de 0,65 mmol/L dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional, Grupo 2 que su concentración sérica de fosfato disminuyó por debajo de 0,87 mmol/L dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional y la variación biológica debía ser superior al 30 % de disminución con respecto a cualquier concentración registrada previamente, y el Grupo 3 que su concentración sérica de fosfato disminuyó por debajo de 0• 32 mmol/L dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional), y grupo nRFS (no RFS que el fosfato sérico no cumple con los criterios). Y el grupo RFS recibirá la intervención de alimentación baja en calorías, el grupo nRFS recibirá la alimentación estándar de acuerdo con la guía ASPEN de 2016.

Etapa 3: Sobre la base de la etapa 2, se evalúa si la alimentación baja en calorías temprana podría mejorar el pronóstico en pacientes de alto riesgo con RFS que se definió en NICE (Instituto nacional para la excelencia en salud y atención). La parte de la etapa 3 , dividido en dos grupos, el grupo de alimentación estándar en calorías y el grupo de alimentación baja en calorías, tiene como objetivo evaluar si la alimentación temprana baja en calorías podría mejorar el pronóstico en pacientes de alto riesgo con RFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • lu kongmiao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticamente enfermos de al menos 18 años;
  • Sin antecedentes de nutrición enteral o nutrición parenteral dentro de la semana anterior al ingreso en la UCI o ingreso en la UCI dentro de la semana;
  • Pacientes con ventilación mecánica que requieren soporte de nutrición enteral por >72h

Criterio de exclusión:

  • negarse a unirse a este estudio;
  • soporte de nutrición enteral por menos de 3 días o tener contraindicación de nutrición enteral;
  • menos de 18 años;
  • se ha aplicado nutrición artificial (nutrición enteral/parenteral) a los pacientes antes del ingreso;
  • otros factores de hipofosfatemia: hemodiálisis continua, paratiroidectomía reciente o hiperfosfatemia después del tratamiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de alimentacion baja en calorias
La nutrición enteral se administró a 10-20 kcal/kg/d durante los primeros tres días antes de identificar el síndrome de realimentación.
Suplemento dietético: nutrición enteral restringida
La nutrición enteral se trató dentro de las 48 horas posteriores a la UCI y las calorías fueron de 10-20 kcal/kg/d durante 3 días
Comparador activo: grupo de alimentación de calorías estándar
La nutrición enteral se administró a 500-750 kcal/d durante los primeros tres días antes de identificar el síndrome de realimentación.
Suplemento dietético: nutrición enteral estándar
La nutrición enteral se trató dentro de las 48 horas posteriores a la UCI y las calorías fueron de 500-750 kcal/d
Sin intervención: Grupo RFS
La definición de RFS es que la concentración sérica de fosfato disminuyó por debajo de 0,87 mmol/l dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional y la variación biológica debía ser superior al 30 % de disminución con respecto a cualquier concentración registrada previamente. Y se divide en tres subgrupos que son el Grupo 1 que una caída de >0.16 mmol/L de cualquier medición anterior, a menos de 0.65 mmol/L dentro de las 72 h después de comenzar el soporte nutricional, el Grupo 2 que su concentración de fosfato sérico disminuyó a por debajo de 0,87 mmol/l dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte nutricional y la variación biológica debía ser superior al 30 % de disminución de cualquier concentración registrada previamente, y el Grupo 3 que su concentración sérica de fosfato disminuyó por debajo de 0•32 mmol/l dentro de las 72 h después de iniciar el soporte nutricional.
Sin intervención: grupo nRFS
No está a la altura de la definición de RFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los mejores criterios diagnósticos para el síndrome de realimentación
Periodo de tiempo: Mortalidad al mes y duración de la ventilación mecánica
Evaluar el mejor momento para la intervención de acuerdo con el mínimo y la disminución del fosfato sérico
Mortalidad al mes y duración de la ventilación mecánica
la incidencia del síndrome de realimentación
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento con nutrición
solo de acuerdo con el estándar de fosfato sérico
3 días después del tratamiento con nutrición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la ventilación mecánica en la UCI General de nuestro departamento en el mismo tiempo de ingreso en la UCI
30 dias
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
incluyendo el alta del hospital y la UCI
28 días
aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
incluyendo intolerancia a la alimentación, alteración de electrolitos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Director de estudio: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • refeeding syndrome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un año después de la publicación del artículo, y la apertura duró un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación del artículo, y la apertura duró un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier estudio sobre el síndrome de realimentación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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