- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005300
Zastosowanie profilaktycznego żywienia niskokalorycznego u pacjentów w stanie krytycznym z zespołem ponownego odżywienia wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1: dokonano przeglądu częstości monitorowania zespołu ponownego odżywienia w naszym oddziale w celu oceny częstości występowania zespołu ponownego odżywienia u ciężkich pacjentów, który nie został szczegółowo opisany; Etap 2: Ta część jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, podzielonym na dwie grupy, tj. grupę RFS (ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0,87 mmol/L w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30 procentowy spadek w stosunku do wcześniej zarejestrowanego stężenia), który dzieli się na trzy podgrupy (grupa 1, w której spadek >0,16 mmol/l w stosunku do dowolnego poprzedniego pomiaru do wartości poniżej 0,65 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, grupa 2 że ich stężenie fosforanów w surowicy obniżyło się poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30% spadku od jakiegokolwiek wcześniej zarejestrowanego stężenia, oraz Grupa 3, że ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0• 32 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego) oraz grupa nRFS (nie-RFS, w której stężenie fosforanów w surowicy nie spełnia kryteriów). A grupa RFS otrzyma interwencję żywieniową niskokaloryczną, grupa nRFS otrzyma standardowe żywienie zgodnie z wytycznymi ASPEN z 2016 r.
Etap 3: Na podstawie etapu 2 ocenia się, czy wczesne karmienie niskokaloryczne może poprawić rokowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z RFS, który został zdefiniowany w NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). Część etapu 3 , podzieloną na dwie grupy, grupę otrzymującą standardowe odżywianie kaloryczne i grupę odżywiającą się niskokalorycznie, ma na celu ocenę, czy wczesne karmienie niskokaloryczne może poprawić rokowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z RFS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- lu kongmiao, master
- Numer telefonu: 018268061252
- E-mail: lukongmiao123@163.com
-
Kontakt:
- lu kongmiao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krytycznie chorzy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
- Brak historii żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem na OIT lub przyjęcia na OIT w ciągu 1 tygodnia;
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną wymagający wsparcia żywienia dojelitowego >72h
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału w tym badaniu;
- wspomaganie żywienia dojelitowego krócej niż 3 dni lub występują przeciwwskazania do żywienia dojelitowego;
- mniej niż 18 lat;
- przed przyjęciem stosowano u pacjentów sztuczne żywienie (żywienie dojelitowe/pozajelitowe);
- inne czynniki hipofosfatemii: ciągła hemodializa, niedawna paratyroidektomia lub hiperfosfatemia po leczeniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niskokaloryczna grupa żywieniowa
Żywienie dojelitowe stosowano w dawce 10-20 kcal/kg/d przez pierwsze trzy dni przed rozpoznaniem zespołu ponownego odżywienia
|
Żywienie dojelitowe leczono w ciągu 48 godzin po OIT, a kalorie wynosiły 10-20 kcal/kg/d przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa żywieniowa kalorii
Żywienie dojelitowe stosowano w dawce 500-750 kcal/d przez pierwsze trzy dni przed rozpoznaniem zespołu ponownego odżywienia
|
Żywienie dojelitowe leczono w ciągu 48 godzin po OIOM, a kalorie wynosiły 500-750 kcal/d
|
|
Brak interwencji: Grupa RFS
Definicja RFS jest taka, że stężenie fosforanów w surowicy obniżyło się poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała zmniejszyć się o ponad 30% w stosunku do wcześniej zarejestrowanego stężenia.
Podzielono ją na trzy podgrupy: Grupa 1, w której spadek >0,16 mmol/l w stosunku do poprzedniego pomiaru do wartości poniżej 0,65 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, Grupa 2, w której stężenie fosforanów w surowicy spadło do poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30% spadek od jakiegokolwiek wcześniej zarejestrowanego stężenia, oraz Grupa 3, że ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0•32 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wsparcia żywieniowego.
|
|
|
Brak interwencji: grupa nRFS
To nie zależy od definicji RFS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze kryteria diagnostyczne zespołu ponownego odżywienia
Ramy czasowe: Śmiertelność 1 miesiąc i czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Oceń najlepszy czas na interwencję na podstawie najniższego i spadku stężenia fosforanów w surowicy
|
Śmiertelność 1 miesiąc i czas trwania wentylacji mechanicznej
|
|
występowanie zespołu ponownego odżywiania
Ramy czasowe: 3 dzień po leczeniu żywieniem
|
tylko zgodnie ze standardem fosforanów w surowicy
|
3 dzień po leczeniu żywieniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT Ogólnym naszego oddziału w tym samym czasie przyjęty na OIT
|
30 dni
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
łącznie ze wypisem ze szpitala i OIOM-u
|
28 dni
|
|
wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
|
w tym nietolerancja pokarmowa, zaburzenia elektrolitowe
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Dyrektor Studium: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- refeeding syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .