Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie profilaktycznego żywienia niskokalorycznego u pacjentów w stanie krytycznym z zespołem ponownego odżywienia wysokiego ryzyka

Krytycznie chorzy pacjenci z odżywianiem wysokiego ryzyka są często narażeni na ryzyko zespołu ponownego odżywienia (RFS), którego częstość występowania wynosi nawet 30-50%. Pewne jest, że pacjenci z zespołem ponownego odżywienia byli leczeni restrykcyjnym żywieniem dojelitowym, jednak definicja zespołu ponownego odżywienia nie jest jednolita i nadal brakuje świadomości pacjentów z grupy wysokiego ryzyka RFS do wczesnej empirycznej interwencji żywieniowej niskokalorycznej. Zaprojektowaliśmy więc badanie podzielone na trzy etapy. Po pierwsze, dokonano przeglądu częstości monitorowania RFS w celu oceny częstości występowania RFS na OIOM-ie ogólnym. Po drugie, określono prospektywnie najlepsze kryteria diagnostyczne RFS. Ostatecznie na tej podstawie ocenia się, czy wczesne karmienie niskokaloryczne może poprawić rokowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z RFS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Etap 1: dokonano przeglądu częstości monitorowania zespołu ponownego odżywienia w naszym oddziale w celu oceny częstości występowania zespołu ponownego odżywienia u ciężkich pacjentów, który nie został szczegółowo opisany; Etap 2: Ta część jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, podzielonym na dwie grupy, tj. grupę RFS (ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0,87 mmol/L w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30 procentowy spadek w stosunku do wcześniej zarejestrowanego stężenia), który dzieli się na trzy podgrupy (grupa 1, w której spadek >0,16 mmol/l w stosunku do dowolnego poprzedniego pomiaru do wartości poniżej 0,65 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, grupa 2 że ich stężenie fosforanów w surowicy obniżyło się poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30% spadku od jakiegokolwiek wcześniej zarejestrowanego stężenia, oraz Grupa 3, że ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0• 32 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego) oraz grupa nRFS (nie-RFS, w której stężenie fosforanów w surowicy nie spełnia kryteriów). A grupa RFS otrzyma interwencję żywieniową niskokaloryczną, grupa nRFS otrzyma standardowe żywienie zgodnie z wytycznymi ASPEN z 2016 r.

Etap 3: Na podstawie etapu 2 ocenia się, czy wczesne karmienie niskokaloryczne może poprawić rokowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z RFS, który został zdefiniowany w NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). Część etapu 3 , podzieloną na dwie grupy, grupę otrzymującą standardowe odżywianie kaloryczne i grupę odżywiającą się niskokalorycznie, ma na celu ocenę, czy wczesne karmienie niskokaloryczne może poprawić rokowanie u pacjentów wysokiego ryzyka z RFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorzy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
  • Brak historii żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem na OIT lub przyjęcia na OIT w ciągu 1 tygodnia;
  • Pacjenci z wentylacją mechaniczną wymagający wsparcia żywienia dojelitowego >72h

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału w tym badaniu;
  • wspomaganie żywienia dojelitowego krócej niż 3 dni lub występują przeciwwskazania do żywienia dojelitowego;
  • mniej niż 18 lat;
  • przed przyjęciem stosowano u pacjentów sztuczne żywienie (żywienie dojelitowe/pozajelitowe);
  • inne czynniki hipofosfatemii: ciągła hemodializa, niedawna paratyroidektomia lub hiperfosfatemia po leczeniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niskokaloryczna grupa żywieniowa
Żywienie dojelitowe stosowano w dawce 10-20 kcal/kg/d przez pierwsze trzy dni przed rozpoznaniem zespołu ponownego odżywienia
Żywienie dojelitowe leczono w ciągu 48 godzin po OIT, a kalorie wynosiły 10-20 kcal/kg/d przez 3 dni
Aktywny komparator: standardowa grupa żywieniowa kalorii
Żywienie dojelitowe stosowano w dawce 500-750 kcal/d przez pierwsze trzy dni przed rozpoznaniem zespołu ponownego odżywienia
Żywienie dojelitowe leczono w ciągu 48 godzin po OIOM, a kalorie wynosiły 500-750 kcal/d
Brak interwencji: Grupa RFS
Definicja RFS jest taka, że ​​stężenie fosforanów w surowicy obniżyło się poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała zmniejszyć się o ponad 30% w stosunku do wcześniej zarejestrowanego stężenia. Podzielono ją na trzy podgrupy: Grupa 1, w której spadek >0,16 mmol/l w stosunku do poprzedniego pomiaru do wartości poniżej 0,65 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, Grupa 2, w której stężenie fosforanów w surowicy spadło do poniżej 0,87 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wspomagania żywieniowego, a zmienność biologiczna musiała być większa niż 30% spadek od jakiegokolwiek wcześniej zarejestrowanego stężenia, oraz Grupa 3, że ich stężenie fosforanów w surowicy spadło poniżej 0•32 mmol/l w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu wsparcia żywieniowego.
Brak interwencji: grupa nRFS
To nie zależy od definicji RFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze kryteria diagnostyczne zespołu ponownego odżywienia
Ramy czasowe: Śmiertelność 1 miesiąc i czas trwania wentylacji mechanicznej
Oceń najlepszy czas na interwencję na podstawie najniższego i spadku stężenia fosforanów w surowicy
Śmiertelność 1 miesiąc i czas trwania wentylacji mechanicznej
występowanie zespołu ponownego odżywiania
Ramy czasowe: 3 dzień po leczeniu żywieniem
tylko zgodnie ze standardem fosforanów w surowicy
3 dzień po leczeniu żywieniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT Ogólnym naszego oddziału w tym samym czasie przyjęty na OIT
30 dni
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
łącznie ze wypisem ze szpitala i OIOM-u
28 dni
wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
w tym nietolerancja pokarmowa, zaburzenia elektrolitowe
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rok po opublikowaniu artykułu, a otwarcie trwało rok

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu artykułu, a otwarcie trwało rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jakiekolwiek badanie dotyczące zespołu ponownego odżywienia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj