Применение профилактического низкокалорийного питания у пациентов в критическом состоянии с синдромом возобновления питания высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стадия 1: мониторинг частоты синдрома повторного кормления в нашем отделении был пересмотрен для оценки частоты синдрома повторного кормления у тяжелых пациентов, который подробно не описан; Стадия 2: Эта часть представляет собой проспективное обсервационное исследование, разделенное на две группы, то есть группу RFS (их концентрация фосфатов в сыворотке снизилась до уровня ниже 0,87 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, а биологические вариации должны быть выше 30). % снижения по сравнению с любой ранее зарегистрированной концентрацией), которая разделена на три подгруппы (Группа 1, снижение >0,16 ммоль/л по сравнению с любым предыдущим измерением до уровня ниже 0,65 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, Группа 2 что их концентрация фосфатов в сыворотке снизилась до уровня ниже 0,87 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, а биологическая изменчивость должна быть более чем на 30% ниже любой ранее зарегистрированной концентрации, а Группа 3, что их концентрация фосфатов в сыворотке снизилась до уровня ниже 0• 32 ммоль/л в течение 72 ч после начала нутритивной поддержки) и группа nRFS (не-RFS, уровень фосфата в сыворотке не соответствует критериям). И группа RFS будет получать низкокалорийное кормление, группа nRFS будет получать стандартное питание в соответствии с руководством ASPEN от 2016 года.
Стадия 3: на основе стадии 2 оценивается, может ли раннее низкокалорийное питание улучшить прогноз у пациентов с высоким риском развития синдрома безнаказанности, которые были определены в NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта). Часть стадии 3 , разделенная на две группы: группу стандартного питания и группу низкокалорийного питания, направлена на оценку того, может ли раннее низкокалорийное питание улучшить прогноз у пациентов с высоким риском с RFS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- lu kongmiao, master
- Номер телефона: 018268061252
- Электронная почта: lukongmiao123@163.com
-
Контакт:
- lu kongmiao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критически больные пациенты старше 18 лет;
- Отсутствие в анамнезе энтерального или парентерального питания в течение 1 недели до поступления в ОИТ или поступления в ОИТ в течение 1 недели;
- Пациенты с ИВЛ, нуждающиеся в поддержке энтерального питания в течение >72 часов
Критерий исключения:
- отказаться от участия в этом исследовании;
- поддержка энтерального питания менее 3 дней или наличие противопоказаний к энтеральному питанию;
- младше 18 лет;
- искусственное питание (энтеральное/парентеральное) применялось к больным до поступления;
- другие факторы гипофосфатемии: постоянный гемодиализ, недавняя паратиреоидэктомия или гиперфосфатемия после лечения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа низкокалорийного питания
Энтеральное питание вводили в количестве 10-20 ккал/кг/сут первые трое суток до выявления синдрома возобновления питания.
|
Лечение энтеральным питанием проводилось в течение 48 часов после ОИТ, а калорийность составляла 10-20 ккал/кг/сут в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: стандартная калорийная группа питания
Энтеральное питание в течение первых трех суток до выявления синдрома возобновления питания проводилось по 500-750 ккал/сутки.
|
Лечение энтеральным питанием проводилось в течение 48 часов после ОРИТ, а калорийность составляла 500-750 ккал/сутки.
|
|
Без вмешательства: Группа РФС
Определение RFS заключается в том, что концентрация фосфатов в сыворотке снижается до уровня ниже 0,87 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, и биологическое отклонение должно быть более чем на 30% ниже любой ранее зарегистрированной концентрации.
И он разделен на три подгруппы: группа 1, у которой падение >0,16 ммоль/л по сравнению с любым предыдущим измерением до уровня ниже 0,65 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, группа 2, у которых концентрация фосфатов в сыворотке снизилась до ниже 0,87 ммоль/л в течение 72 часов после начала нутритивной поддержки, и биологическое отклонение должно быть более чем на 30% ниже любой ранее зарегистрированной концентрации, а Группа 3 должна снизить концентрацию фосфатов в сыворотке до уровня ниже 0•32 ммоль/л в течение 72 часов. после начала нутритивной поддержки.
|
|
|
Без вмешательства: группа нРФС
Это не соответствует определению RFS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие диагностические критерии синдрома возобновления питания
Временное ограничение: Летальность за 1 месяц и продолжительность ИВЛ
|
Оцените наилучшее время для вмешательства в зависимости от самого низкого и снижения уровня фосфатов в сыворотке крови.
|
Летальность за 1 месяц и продолжительность ИВЛ
|
|
частота синдрома возобновления питания
Временное ограничение: 3 день после обработки питанием
|
только в соответствии со стандартом сывороточного фосфата
|
3 день после обработки питанием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность ИВЛ в общей реанимации нашего отделения при одновременном поступлении в реанимацию
|
30 дней
|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 28 дней
|
включая выписку из стационара и реанимации
|
28 дней
|
|
возникновение осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
в том числе пищевая непереносимость, нарушение электролитного баланса
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Директор по исследованиям: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- refeeding syndrome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .