- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005300
Tillämpning av profylaktisk lågkalorimatning hos kritiskt sjuka patienter med högriskåtermatningssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1: övervakningsfrekvensen av återmatningssyndrom på vår avdelning granskades för att utvärdera förekomsten av återmatningssyndrom hos svåra patienter, vilket inte beskrivs i detalj; Steg 2:Denna del är en prospektiv observationsstudie, uppdelad i två grupper, det vill säga RFS-gruppen (deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från alla tidigare registrerade koncentrationer), som är uppdelad i tre undergrupper (Grupp 1 med en minskning på >0,16 mmol/L från någon tidigare mätning, till under 0,65 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd, Grupp 2 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från någon koncentration som tidigare registrerats, och grupp 3 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0• 32 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd.), och nRFS-grupp(icke-RFS som serumfosfatet inte uppfyller kriterierna). Och RFS-gruppen kommer att få matinsatsen med lågt kaloriinnehåll, nRFS-gruppen kommer att få standardmatningen enligt ASPEN-riktlinjen från 2016.
Steg 3: På basis av steg 2 bedöms det om tidig lågkalorimatning skulle kunna förbättra prognosen hos högriskpatienter med RFS som definierades i NICE (National institutet for the health and care excellence). Delen av steg 3 , indelad i två grupper som standardkalorimatningsgruppen och lågkalorimatningsgruppen, syftar till att bedöma huruvida tidig lågkalorimatning skulle kunna förbättra prognosen hos högriskpatienter med RFS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- lu kongmiao, master
- Telefonnummer: 018268061252
- E-post: lukongmiao123@163.com
-
Kontakt:
- lu kongmiao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som är minst 18 år gamla;
- Ingen historia av enteral nutrition eller parenteral nutrition inom 1 vecka före ICU-inläggning eller ICU-inläggning inom 1 vecka;
- Patienter med mekanisk ventilation som behöver enteralt nutritionsstöd i >72 timmar
Exklusions kriterier:
- vägra att gå med i denna studie;
- enteral nutrition stöd i mindre än 3 dagar eller har enteral nutrition kontraindikation;
- mindre än 18 år gammal;
- artificiell näring (enteral/parenteral nutrition) har applicerats på patienter före inläggning;
- andra faktorer för hypofosfatemi: kontinuerlig hemodialys, nyligen genomförd paratyreoidektomi eller hyperfosfatemi efter behandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: matgrupp med lågt kaloriinnehåll
Enteral nutrition matades med 10-20 kcal/kg/d under de första tre dagarna innan återmatningssyndromet identifierades
|
Enteral nutrition behandlades inom 48 timmar efter ICU och kalorierna var 10-20kcal/kg/d under 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: standardkalorimatningsgrupp
Enteral nutrition matades med 500-750 kcal/d under de första tre dagarna innan återmatningssyndromet identifierades
|
Enteral nutrition behandlades inom 48 timmar efter ICU och kalorierna var 500-750 kcal/d
|
|
Inget ingripande: RFS-gruppen
Definitionen av RFS är att serumfosfatkoncentrationen minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara mer än 30 % minskning från någon tidigare registrerad koncentration.
Och det är uppdelat i tre undergrupper som är grupp 1 att en minskning på >0,16 mmol/L från någon tidigare mätning, till under 0,65 mmol/L inom 72 timmar efter påbörjad näringsstöd, grupp 2 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från någon tidigare registrerad koncentration, och grupp 3 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0•32 mmol/L inom 72 timmar efter att ha påbörjat näringsstöd.
|
|
|
Inget ingripande: nRFS-gruppen
Det är inte upp till RFS-definitionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De bästa diagnostiska kriterierna för återmatningssyndrom
Tidsram: 1 månads dödlighet och varaktigheten av mekanisk ventilation
|
Utvärdera den bästa tidpunkten för intervention enligt den lägsta och minskningen av serumfosfat
|
1 månads dödlighet och varaktigheten av mekanisk ventilation
|
|
förekomsten av återmatningssyndrom
Tidsram: 3 dagar efter att ha behandlats med näring
|
endast enligt serumfosfatstandard
|
3 dagar efter att ha behandlats med näring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation i Allmän ICU på vår avdelning under samma tid intagen på ICU
|
30 dagar
|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
inklusive utskrivning från sjukhus och intensivvård
|
28 dagar
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
inklusive matintolerans, elektrolytstörning
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Studierektor: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- refeeding syndrome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .