Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av profylaktisk lågkalorimatning hos kritiskt sjuka patienter med högriskåtermatningssyndrom

Kritiskt sjuka patienter med högrisknäring löper ofta risk att drabbas av refeeding syndrome (RFS), att förekomsten av RFS är så hög som 30-50%. Det är säkert att patienter med återmatningssyndrom behandlades med restriktiv enteral nutrition, men definitionen av återmatningssyndrom är inte enhetlig, och det råder fortfarande en bristande medvetenhet om högriskpatienter för RFS för att få tidigt empiriskt matinsats med lågt kaloriinnehåll. Så vi designade studien som är uppdelad i tre steg. För det första granskades övervakningsfrekvensen av RFS för att utvärdera förekomsten av RFS på allmän intensivvårdsavdelning. För det andra definierades de bästa diagnostiska kriterierna för RFS prospektivt. Slutligen, på grundval av detta, bedöms det om tidig lågkalorimatning skulle kunna förbättra prognosen hos högriskpatienter med RFS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Steg 1: övervakningsfrekvensen av återmatningssyndrom på vår avdelning granskades för att utvärdera förekomsten av återmatningssyndrom hos svåra patienter, vilket inte beskrivs i detalj; Steg 2:Denna del är en prospektiv observationsstudie, uppdelad i två grupper, det vill säga RFS-gruppen (deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från alla tidigare registrerade koncentrationer), som är uppdelad i tre undergrupper (Grupp 1 med en minskning på >0,16 mmol/L från någon tidigare mätning, till under 0,65 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd, Grupp 2 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från någon koncentration som tidigare registrerats, och grupp 3 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0• 32 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd.), och nRFS-grupp(icke-RFS som serumfosfatet inte uppfyller kriterierna). Och RFS-gruppen kommer att få matinsatsen med lågt kaloriinnehåll, nRFS-gruppen kommer att få standardmatningen enligt ASPEN-riktlinjen från 2016.

Steg 3: På basis av steg 2 bedöms det om tidig lågkalorimatning skulle kunna förbättra prognosen hos högriskpatienter med RFS som definierades i NICE (National institutet for the health and care excellence). Delen av steg 3 , indelad i två grupper som standardkalorimatningsgruppen och lågkalorimatningsgruppen, syftar till att bedöma huruvida tidig lågkalorimatning skulle kunna förbättra prognosen hos högriskpatienter med RFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka patienter som är minst 18 år gamla;
  • Ingen historia av enteral nutrition eller parenteral nutrition inom 1 vecka före ICU-inläggning eller ICU-inläggning inom 1 vecka;
  • Patienter med mekanisk ventilation som behöver enteralt nutritionsstöd i >72 timmar

Exklusions kriterier:

  • vägra att gå med i denna studie;
  • enteral nutrition stöd i mindre än 3 dagar eller har enteral nutrition kontraindikation;
  • mindre än 18 år gammal;
  • artificiell näring (enteral/parenteral nutrition) har applicerats på patienter före inläggning;
  • andra faktorer för hypofosfatemi: kontinuerlig hemodialys, nyligen genomförd paratyreoidektomi eller hyperfosfatemi efter behandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: matgrupp med lågt kaloriinnehåll
Enteral nutrition matades med 10-20 kcal/kg/d under de första tre dagarna innan återmatningssyndromet identifierades
Enteral nutrition behandlades inom 48 timmar efter ICU och kalorierna var 10-20kcal/kg/d under 3 dagar
Aktiv komparator: standardkalorimatningsgrupp
Enteral nutrition matades med 500-750 kcal/d under de första tre dagarna innan återmatningssyndromet identifierades
Enteral nutrition behandlades inom 48 timmar efter ICU och kalorierna var 500-750 kcal/d
Inget ingripande: RFS-gruppen
Definitionen av RFS är att serumfosfatkoncentrationen minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara mer än 30 % minskning från någon tidigare registrerad koncentration. Och det är uppdelat i tre undergrupper som är grupp 1 att en minskning på >0,16 mmol/L från någon tidigare mätning, till under 0,65 mmol/L inom 72 timmar efter påbörjad näringsstöd, grupp 2 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0,87 mmol/L inom 72 timmar efter start av näringsstöd och den biologiska variationen behövde vara större än 30 % minskning från någon tidigare registrerad koncentration, och grupp 3 att deras serumfosfatkoncentration minskade till under 0•32 mmol/L inom 72 timmar efter att ha påbörjat näringsstöd.
Inget ingripande: nRFS-gruppen
Det är inte upp till RFS-definitionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De bästa diagnostiska kriterierna för återmatningssyndrom
Tidsram: 1 månads dödlighet och varaktigheten av mekanisk ventilation
Utvärdera den bästa tidpunkten för intervention enligt den lägsta och minskningen av serumfosfat
1 månads dödlighet och varaktigheten av mekanisk ventilation
förekomsten av återmatningssyndrom
Tidsram: 3 dagar efter att ha behandlats med näring
endast enligt serumfosfatstandard
3 dagar efter att ha behandlats med näring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av mekanisk ventilation i Allmän ICU på vår avdelning under samma tid intagen på ICU
30 dagar
överlevnadsgrad
Tidsram: 28 dagar
inklusive utskrivning från sjukhus och intensivvård
28 dagar
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 7 dagar
inklusive matintolerans, elektrolytstörning
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studierektor: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett år efter att artikeln publicerades och öppningen varade i ett år

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att artikeln publicerades och öppningen varade i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

någon studie om återfödningssyndrom

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera