- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005300
Toepassing van profylactische caloriearme voeding bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op refeedingsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: de mate van monitoring van het re-feeding-syndroom op onze afdeling werd beoordeeld om de incidentie van het re-feeding-syndroom bij ernstige patiënten te evalueren, wat niet in detail wordt beschreven; Fase 2: Dit deel is een prospectieve observationele studie, verdeeld in twee groepen, namelijk de RFS-groep (hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en de biologische variatie moest groter zijn dan 30 % afname ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties), die is verdeeld in drie subgroepen (Groep 1 die een daling van >0,16 mmol/L van een eerdere meting tot onder 0,65 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning, Groep 2 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van de voedingsondersteuning en dat de biologische variatie meer dan 30% lager moest zijn ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties, en groep 3 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0• 32 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning.), en nRFS-groep (niet-RFS waarvan het serumfosfaat niet voldoet aan de criteria). En de RFS-groep krijgt de caloriearme voedingsinterventie, de nRFS-groep krijgt de standaardvoeding volgens de ASPEN-richtlijn van 2016.
Fase 3: Op basis van fase 2 wordt beoordeeld of vroege caloriearme voeding de prognose kan verbeteren bij hoogrisicopatiënten met RFS die is gedefinieerd in NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). Het deel van fase 3 , verdeeld in twee groepen: standaard calorievoedingsgroep en caloriearme voedingsgroep, heeft tot doel te beoordelen of vroege caloriearme voeding de prognose kan verbeteren bij hoogrisicopatiënten met RFS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Werving
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- lu kongmiao, master
- Telefoonnummer: 018268061252
- E-mail: lukongmiao123@163.com
-
Contact:
- lu kongmiao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke patiënten van minstens 18 jaar oud;
- Geen voorgeschiedenis van enterale voeding of parenterale voeding binnen 1 week voor IC-opname of IC-opname binnen 1 week;
- Patiënten met mechanische beademing die langer dan 72 uur enterale voeding nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan deze studie;
- enterale voedingsondersteuning gedurende minder dan 3 dagen of een contra-indicatie voor enterale voeding;
- jonger dan 18 jaar;
- kunstmatige voeding (enterale/parenterale voeding) is toegepast bij patiënten vóór opname;
- andere factoren van hypofosfatemie: continue hemodialyse, recente parathyroïdectomie of hyperfosfatemie na behandeling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: caloriearme voedingsgroep
Enterale voeding werd de eerste drie dagen gevoed met 10-20 kcal/kg/dag voordat het refeedingsyndroom werd vastgesteld
|
Enterale voeding werd binnen 48 uur na ICU behandeld en de calorieën waren 10-20 kcal/kg/d gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: standaard calorievoedingsgroep
Enterale voeding werd de eerste drie dagen gevoed met 500-750 kcal/d voordat het refeedingsyndroom werd vastgesteld
|
Enterale voeding werd binnen 48 uur na ICU behandeld en de calorieën waren 500-750 kcal/d
|
|
Geen tussenkomst: RFS-groep
De definitie van RFS is dat de serumfosfaatconcentratie daalde tot minder dan 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en dat de biologische variatie meer dan 30% lager moest zijn ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties.
En het is verdeeld in drie subgroepen, namelijk Groep 1 die een daling van> 0,16 mmol / L van een eerdere meting tot onder 0,65 mmol / L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning, Groep 2 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en de biologische variatie moest meer dan 30% lager zijn dan elke eerder geregistreerde concentratie, en Groep 3 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0•32 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning.
|
|
|
Geen tussenkomst: nRFS-groep
Het is niet aan de RFS-definitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beste diagnostische criteria voor het refeedingsyndroom
Tijdsspanne: 1 maand mortaliteit en de duur van mechanische ventilatie
|
Evalueer de beste timing voor interventie volgens de laagste en de afname van serumfosfaat
|
1 maand mortaliteit en de duur van mechanische ventilatie
|
|
de incidentie van het refeedingsyndroom
Tijdsspanne: 3 dagen na behandeld met voeding
|
alleen volgens de serumfosfaatstandaard
|
3 dagen na behandeld met voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van mechanische beademing op de Algemene IC van onze afdeling in dezelfde tijd opgenomen op de IC
|
30 dagen
|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen
|
inclusief ontslag uit het ziekenhuis en de IC
|
28 dagen
|
|
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
inclusief voedingsintolerantie, verstoring van de elektrolytenbalans
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Studie directeur: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- refeeding syndrome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .