Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van profylactische caloriearme voeding bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op refeedingsyndroom

Kritiek zieke patiënten met risicovolle voeding lopen vaak het risico van het refeedingsyndroom (RFS), waarvan de incidentie van RFS zo hoog is als 30-50%. Het is zeker dat patiënten met het refeedingsyndroom werden behandeld met restrictieve enterale voeding, maar de definitie van het refeedingsyndroom is niet uniform en er is nog steeds een gebrek aan bewustzijn bij hoogrisicopatiënten van RFS om vroegtijdig empirische caloriearme voedingsinterventie te krijgen. Dus hebben we de studie ontworpen die is verdeeld in drie fasen. Ten eerste werd het monitoringpercentage van RFS beoordeeld om de incidentie van RFS op de algemene IC te evalueren. Ten tweede werden de beste diagnostische criteria van RFS prospectief gedefinieerd. Ten slotte wordt op basis hiervan beoordeeld of vroege caloriearme voeding de prognose van hoogrisicopatiënten met RFS zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: de mate van monitoring van het re-feeding-syndroom op onze afdeling werd beoordeeld om de incidentie van het re-feeding-syndroom bij ernstige patiënten te evalueren, wat niet in detail wordt beschreven; Fase 2: Dit deel is een prospectieve observationele studie, verdeeld in twee groepen, namelijk de RFS-groep (hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en de biologische variatie moest groter zijn dan 30 % afname ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties), die is verdeeld in drie subgroepen (Groep 1 die een daling van >0,16 mmol/L van een eerdere meting tot onder 0,65 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning, Groep 2 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van de voedingsondersteuning en dat de biologische variatie meer dan 30% lager moest zijn ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties, en groep 3 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0• 32 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning.), en nRFS-groep (niet-RFS waarvan het serumfosfaat niet voldoet aan de criteria). En de RFS-groep krijgt de caloriearme voedingsinterventie, de nRFS-groep krijgt de standaardvoeding volgens de ASPEN-richtlijn van 2016.

Fase 3: Op basis van fase 2 wordt beoordeeld of vroege caloriearme voeding de prognose kan verbeteren bij hoogrisicopatiënten met RFS die is gedefinieerd in NICE (National Institute for the Health and Care Excellence). Het deel van fase 3 , verdeeld in twee groepen: standaard calorievoedingsgroep en caloriearme voedingsgroep, heeft tot doel te beoordelen of vroege caloriearme voeding de prognose kan verbeteren bij hoogrisicopatiënten met RFS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • lu kongmiao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke patiënten van minstens 18 jaar oud;
  • Geen voorgeschiedenis van enterale voeding of parenterale voeding binnen 1 week voor IC-opname of IC-opname binnen 1 week;
  • Patiënten met mechanische beademing die langer dan 72 uur enterale voeding nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan deze studie;
  • enterale voedingsondersteuning gedurende minder dan 3 dagen of een contra-indicatie voor enterale voeding;
  • jonger dan 18 jaar;
  • kunstmatige voeding (enterale/parenterale voeding) is toegepast bij patiënten vóór opname;
  • andere factoren van hypofosfatemie: continue hemodialyse, recente parathyroïdectomie of hyperfosfatemie na behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: caloriearme voedingsgroep
Enterale voeding werd de eerste drie dagen gevoed met 10-20 kcal/kg/dag voordat het refeedingsyndroom werd vastgesteld
Enterale voeding werd binnen 48 uur na ICU behandeld en de calorieën waren 10-20 kcal/kg/d gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: standaard calorievoedingsgroep
Enterale voeding werd de eerste drie dagen gevoed met 500-750 kcal/d voordat het refeedingsyndroom werd vastgesteld
Enterale voeding werd binnen 48 uur na ICU behandeld en de calorieën waren 500-750 kcal/d
Geen tussenkomst: RFS-groep
De definitie van RFS is dat de serumfosfaatconcentratie daalde tot minder dan 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en dat de biologische variatie meer dan 30% lager moest zijn ten opzichte van eerder geregistreerde concentraties. En het is verdeeld in drie subgroepen, namelijk Groep 1 die een daling van> 0,16 mmol / L van een eerdere meting tot onder 0,65 mmol / L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning, Groep 2 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0,87 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning en de biologische variatie moest meer dan 30% lager zijn dan elke eerder geregistreerde concentratie, en Groep 3 dat hun serumfosfaatconcentratie daalde tot onder 0•32 mmol/L binnen 72 uur na het starten van voedingsondersteuning.
Geen tussenkomst: nRFS-groep
Het is niet aan de RFS-definitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beste diagnostische criteria voor het refeedingsyndroom
Tijdsspanne: 1 maand mortaliteit en de duur van mechanische ventilatie
Evalueer de beste timing voor interventie volgens de laagste en de afname van serumfosfaat
1 maand mortaliteit en de duur van mechanische ventilatie
de incidentie van het refeedingsyndroom
Tijdsspanne: 3 dagen na behandeld met voeding
alleen volgens de serumfosfaatstandaard
3 dagen na behandeld met voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van mechanische beademing op de Algemene IC van onze afdeling in dezelfde tijd opgenomen op de IC
30 dagen
overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen
inclusief ontslag uit het ziekenhuis en de IC
28 dagen
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
inclusief voedingsintolerantie, verstoring van de elektrolytenbalans
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studie directeur: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • refeeding syndrome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een jaar nadat het artikel was gepubliceerd, en de opening duurde een jaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat het artikel was gepubliceerd, en de opening duurde een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

elke studie over het refeedingsyndroom

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren