- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005300
Anwendung der prophylaktischen kalorienarmen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Hochrisiko-Refeeding-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1: Die Überwachungsrate des Re-Feeding-Syndroms in unserer Abteilung wurde überprüft, um die Inzidenz des Re-Feeding-Syndroms bei schweren Patienten zu bewerten, was nicht im Detail beschrieben wird; Stufe 2: Dieser Teil ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in zwei Gruppen unterteilt ist, d. h. die RFS-Gruppe (ihre Serumphosphatkonzentration sank innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/l und die biologische Variation musste größer als 30 sein % Abnahme von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration), die in drei Untergruppen unterteilt ist (Gruppe 1, die einen Abfall von > 0,16 mmol/L von einer vorherigen Messung auf unter 0,65 mmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung, Gruppe 2 dass ihre Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/l abgefallen ist und die biologische Variation größer als 30 % gegenüber jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration sein musste, und Gruppe 3, dass ihre Serumphosphatkonzentration auf unter 0• abgefallen ist. 32 mmol/L innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung.) und nRFS-Gruppe (Nicht-RFS, dass das Serumphosphat nicht den Kriterien entspricht). Und die RFS-Gruppe erhält die kalorienarme Fütterungsintervention, die nRFS-Gruppe erhält die Standardfütterung gemäß der ASPEN-Richtlinie von 2016.
Stufe 3: Auf dieser Grundlage von Stufe 2 wird bewertet, ob eine frühe kalorienarme Ernährung die Prognose bei Hochrisikopatienten mit RFS verbessern könnte, die in NICE (National Institute for the Health and Care Excellence) definiert wurden. Der Teil von Stufe 3 , unterteilt in zwei Gruppen, die Standard-Kalorien-Ernährungsgruppe und die kalorienarme Ernährungsgruppe, zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine frühe kalorienarme Ernährung die Prognose bei Hochrisikopatienten mit RFS verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- lu kongmiao, master
- Telefonnummer: 018268061252
- E-Mail: lukongmiao123@163.com
-
Kontakt:
- lu kongmiao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
- Keine Vorgeschichte von enteraler Ernährung oder parenteraler Ernährung innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme auf der Intensivstation oder Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 1 Woche;
- Beatmungspatienten, die eine enterale Ernährungsunterstützung für >72 Stunden benötigen
Ausschlusskriterien:
- sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- enterale Ernährungsunterstützung für weniger als 3 Tage oder Kontraindikationen für enterale Ernährung;
- unter 18 Jahren;
- Patienten wurden vor der Aufnahme künstlich ernährt (enterale/parenterale Ernährung);
- andere Faktoren der Hypophosphatämie: kontinuierliche Hämodialyse, kürzliche Parathyreoidektomie oder Hyperphosphatämie nach der Behandlung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kalorienarme Fütterungsgruppe
Die enterale Ernährung wurde in den ersten drei Tagen mit 10–20 kcal/kg/d verfüttert, bevor das Refeeding-Syndrom identifiziert wurde
|
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Intensivstation behandelt und die Kalorien betrugen 10–20 kcal/kg/Tag für 3 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Standardkalorienfütterungsgruppe
Die enterale Ernährung wurde in den ersten drei Tagen mit 500–750 kcal/d verfüttert, bevor das Refeeding-Syndrom identifiziert wurde
|
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Intensivstation behandelt und die Kalorien betrugen 500–750 kcal/d
|
|
Kein Eingriff: RFS-Gruppe
Die Definition von RFS ist, dass die Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/L abgefallen ist und die biologische Abweichung mehr als 30 % von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration abgenommen haben muss.
Und es ist in drei Untergruppen unterteilt, nämlich Gruppe 1, die einen Abfall von > 0,16 mmol/L von einer vorherigen Messung auf unter 0,65 mmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung aufweist, Gruppe 2, auf die ihre Serumphosphatkonzentration abgefallen ist unter 0,87 mmol/l innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung und die biologische Variation musste größer als 30 % Abnahme von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration sein, und Gruppe 3, dass ihre Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h auf unter 0,32 mmol/l sank nach Beginn der Ernährungsunterstützung.
|
|
|
Kein Eingriff: nRFS-Gruppe
Es entspricht nicht der RFS-Definition
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die besten diagnostischen Kriterien für das Refeeding-Syndrom
Zeitfenster: 1 Monat Sterblichkeit und die Dauer der mechanischen Beatmung
|
Bewerten Sie den besten Zeitpunkt für die Intervention entsprechend dem niedrigsten und dem Abfall des Serumphosphats
|
1 Monat Sterblichkeit und die Dauer der mechanischen Beatmung
|
|
die Inzidenz des Refeeding-Syndroms
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung mit Ernährung
|
nur nach Serumphosphatstandard
|
3 Tage nach der Behandlung mit Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Dauer der mechanischen Beatmung auf der allgemeinen Intensivstation unserer Abteilung wurde gleichzeitig auf der Intensivstation aufgenommen
|
30 Tage
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|
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
einschließlich Entlassung aus Krankenhaus und Intensivstation
|
28 Tage
|
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
|
einschließlich Ernährungsunverträglichkeit, Elektrolytstörung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Studienleiter: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doig GS, Simpson F, Heighes PT, Bellomo R, Chesher D, Caterson ID, Reade MC, Harrigan PW; Refeeding Syndrome Trial Investigators Group. Restricted versus continued standard caloric intake during the management of refeeding syndrome in critically ill adults: a randomised, parallel-group, multicentre, single-blind controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):943-52. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00418-X. Epub 2015 Nov 18.
- Rio A, Whelan K, Goff L, Reidlinger DP, Smeeton N. Occurrence of refeeding syndrome in adults started on artificial nutrition support: prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Jan 11;3(1):e002173. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002173.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- refeeding syndrome
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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