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Anwendung der prophylaktischen kalorienarmen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Hochrisiko-Refeeding-Syndrom

Kritisch kranke Patienten mit risikoreicher Ernährung sind häufig dem Risiko des Refeeding-Syndroms (RFS) ausgesetzt, wobei die Inzidenz von RFS bis zu 30-50 % beträgt. Es ist sicher, dass Patienten mit Refeeding-Syndrom mit restriktiver enteraler Ernährung behandelt wurden, aber die Definition des Refeeding-Syndroms ist nicht einheitlich, und es fehlt immer noch das Bewusstsein von RFS-Hochrisikopatienten für eine frühe empirische kalorienarme Ernährungsintervention. Also haben wir die Studie entworfen, die in drei Phasen unterteilt ist. Zunächst wurde die Überwachungsrate von RFS überprüft, um die Inzidenz von RFS auf der allgemeinen Intensivstation zu bewerten. Zweitens wurden prospektiv die besten diagnostischen Kriterien des RFS definiert. Abschließend wird auf dieser Grundlage bewertet, ob eine frühzeitige kalorienarme Ernährung die Prognose bei Hochrisikopatienten mit RFS verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1: Die Überwachungsrate des Re-Feeding-Syndroms in unserer Abteilung wurde überprüft, um die Inzidenz des Re-Feeding-Syndroms bei schweren Patienten zu bewerten, was nicht im Detail beschrieben wird; Stufe 2: Dieser Teil ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in zwei Gruppen unterteilt ist, d. h. die RFS-Gruppe (ihre Serumphosphatkonzentration sank innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/l und die biologische Variation musste größer als 30 sein % Abnahme von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration), die in drei Untergruppen unterteilt ist (Gruppe 1, die einen Abfall von > 0,16 mmol/L von einer vorherigen Messung auf unter 0,65 mmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung, Gruppe 2 dass ihre Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/l abgefallen ist und die biologische Variation größer als 30 % gegenüber jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration sein musste, und Gruppe 3, dass ihre Serumphosphatkonzentration auf unter 0• abgefallen ist. 32 mmol/L innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung.) und nRFS-Gruppe (Nicht-RFS, dass das Serumphosphat nicht den Kriterien entspricht). Und die RFS-Gruppe erhält die kalorienarme Fütterungsintervention, die nRFS-Gruppe erhält die Standardfütterung gemäß der ASPEN-Richtlinie von 2016.

Stufe 3: Auf dieser Grundlage von Stufe 2 wird bewertet, ob eine frühe kalorienarme Ernährung die Prognose bei Hochrisikopatienten mit RFS verbessern könnte, die in NICE (National Institute for the Health and Care Excellence) definiert wurden. Der Teil von Stufe 3 , unterteilt in zwei Gruppen, die Standard-Kalorien-Ernährungsgruppe und die kalorienarme Ernährungsgruppe, zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine frühe kalorienarme Ernährung die Prognose bei Hochrisikopatienten mit RFS verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von enteraler Ernährung oder parenteraler Ernährung innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme auf der Intensivstation oder Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 1 Woche;
  • Beatmungspatienten, die eine enterale Ernährungsunterstützung für >72 Stunden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
  • enterale Ernährungsunterstützung für weniger als 3 Tage oder Kontraindikationen für enterale Ernährung;
  • unter 18 Jahren;
  • Patienten wurden vor der Aufnahme künstlich ernährt (enterale/parenterale Ernährung);
  • andere Faktoren der Hypophosphatämie: kontinuierliche Hämodialyse, kürzliche Parathyreoidektomie oder Hyperphosphatämie nach der Behandlung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kalorienarme Fütterungsgruppe
Die enterale Ernährung wurde in den ersten drei Tagen mit 10–20 kcal/kg/d verfüttert, bevor das Refeeding-Syndrom identifiziert wurde
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Intensivstation behandelt und die Kalorien betrugen 10–20 kcal/kg/Tag für 3 Tage
Aktiver Komparator: Standardkalorienfütterungsgruppe
Die enterale Ernährung wurde in den ersten drei Tagen mit 500–750 kcal/d verfüttert, bevor das Refeeding-Syndrom identifiziert wurde
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Intensivstation behandelt und die Kalorien betrugen 500–750 kcal/d
Kein Eingriff: RFS-Gruppe
Die Definition von RFS ist, dass die Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung auf unter 0,87 mmol/L abgefallen ist und die biologische Abweichung mehr als 30 % von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration abgenommen haben muss. Und es ist in drei Untergruppen unterteilt, nämlich Gruppe 1, die einen Abfall von > 0,16 mmol/L von einer vorherigen Messung auf unter 0,65 mmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Ernährungsunterstützung aufweist, Gruppe 2, auf die ihre Serumphosphatkonzentration abgefallen ist unter 0,87 mmol/l innerhalb von 72 h nach Beginn der Ernährungsunterstützung und die biologische Variation musste größer als 30 % Abnahme von jeder zuvor aufgezeichneten Konzentration sein, und Gruppe 3, dass ihre Serumphosphatkonzentration innerhalb von 72 h auf unter 0,32 mmol/l sank nach Beginn der Ernährungsunterstützung.
Kein Eingriff: nRFS-Gruppe
Es entspricht nicht der RFS-Definition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die besten diagnostischen Kriterien für das Refeeding-Syndrom
Zeitfenster: 1 Monat Sterblichkeit und die Dauer der mechanischen Beatmung
Bewerten Sie den besten Zeitpunkt für die Intervention entsprechend dem niedrigsten und dem Abfall des Serumphosphats
1 Monat Sterblichkeit und die Dauer der mechanischen Beatmung
die Inzidenz des Refeeding-Syndroms
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung mit Ernährung
nur nach Serumphosphatstandard
3 Tage nach der Behandlung mit Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung auf der allgemeinen Intensivstation unserer Abteilung wurde gleichzeitig auf der Intensivstation aufgenommen
30 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
einschließlich Entlassung aus Krankenhaus und Intensivstation
28 Tage
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
einschließlich Ernährungsunverträglichkeit, Elektrolytstörung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • refeeding syndrome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Jahr nach der Veröffentlichung des Artikels dauerte die Eröffnung ein Jahr

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Veröffentlichung des Artikels dauerte die Eröffnung ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jede Studie über das Refeeding-Syndrom

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur eingeschränkte enterale Ernährung

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