“BST104”（金银花提取物）在轻度至中度功能性消化不良受试者中的疗效和安全性
2023年4月16日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
“BST104”（金银花提取物）对轻度至中度功能性消化不良受试者的疗效和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照干预研究
本研究旨在证明 BST-104 对轻度至中度 FD 患者的疗效。
研究概览
详细说明
在这项单中心、双盲、随机临床试验中，使用罗马 III 标准诊断为 FD 的患者被分配到试验组（300 毫克 BST-104，含有 175 毫克金银花提取物，每天两次）或安慰剂组（ 300 毫克安慰剂，每天两次）。
患有轻度至中度 FD 的年龄 > 19 岁的男性和女性患者符合条件。
他们进行了基线内窥镜筛查，并且纳入了没有活动性病变（消化性溃疡病或胃糜烂）的患者。
所有参与者都获得了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对 19 岁以上被诊断为功能性消化不良且不需要早期服药的人进行了参与
排除标准：
- 对天然物质和物质过敏的人
- 胃镜检查结果为反流性食管炎、胃溃疡、急性胃炎需要治疗者
- 有胃或食道手术史者，或无法进行食道胃十二指肠镜检查的患者
- 继续使用类固醇、非甾体类抗炎药、阿司匹林等可引起溃疡的药物者（为预防心血管疾病而服用低剂量阿司匹林的患者也可使用）
- 五年内被确诊为恶性肿瘤者
- 每周饮酒超过四次的人
- 严重肝功能衰竭（ALT、AST、γGT 正常上限的 2 .5 倍以上）
- 如果出现严重的肾功能衰竭，包括慢性或急性肾功能衰竭
- 患有未控制的糖尿病、脑血管疾病的人，
- 三个月内被诊断患有需要手术的疾病的人
- Zollinger Ellison 综合征、食管狭窄、十二指肠溃疡、胰腺炎、吸收障碍或胃肠道恶性疾病
- 有怀孕计划的孕妇、哺乳期妇女
- 如果在四个星期内参加另一项人体研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
随机分配的目标给予金银花提取物 (BST104) 175 毫克/天，持续八周。
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1 片（300 毫克）中含有 175 毫克金银花提取物
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安慰剂比较：安慰剂组
随机分配的目标被给予安慰剂八周。
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1 片中含有 0 毫克金银花提取物（300 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSRS 总分改善：基线时的 GSRS 评分 - 给药 8 周后的 GSRS 评分
大体时间：8周
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与基线相比，给药 8 周后 GSRS（胃肠道症状评定量表）总分有所改善 GSRS 由 15 项上消化道症状和下消化道症状组成，每项采用 7 点李克特量表进行评分，0 = 无症状，7 = 最差 总分量表 : 0~105 (15x7), 0 = 无症状, 105 = 最差, 分数下降视为改善, 分数上升视为恶化 胃痛 (0~7) 胃灼热 (0~7) 反酸 (0~7) 饥饿痛 (0~7) 恶心 (0~7) 隆隆声 (0~7) 腹胀 (0~7) 打嗝 (0~7 ) 肠胃胀气 (0~7) 便秘 (0~7) 腹泻 (0~7) 稀便 (0~7) 大便硬 (0~7) 急迫（需要排便） (0~7) 没有感觉完全排空肠子（0~7） 总分（15项症状得分之和，0~105） |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSRS 改善率：（基线时的总 GSRS 评分 - 给药 8 周后的总 GSRS 评分）/ 基线时的 GSRS 评分
大体时间：8周
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与基线相比，给药 8 周后总 GSRS 评分改善率
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8周
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GSRS 15个个体症状评分的改善：基线症状评分-8周后症状评分
大体时间：8周
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与基线相比，给药 8 周后出现 15 种上腹部和下腹部不适的个体症状
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8周
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血清抗氧化和抗炎标志物水平的变化
大体时间：8周
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与基线相比，给药 8 周后血清抗氧化剂（8-OHdG、硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS)、总抗氧化剂、hs-CRP 水平）的变化
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8周
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消化不良相关生活质量的变化
大体时间：8周
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与基线相比，给药 8 周后使用 NDI（Nepean 消化不良指数）问卷调查消化不良相关生活质量的变化 NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) 由 5 个类别和 25 个胃肠道症状问题组成，每个问题采用 5 点李克特量表评分，0 = 最差，5 = 无症状 总分比例：（单题总分）x 100/125 0~100，0=最差，100=无症状，分数下降为恶化，分数上升为好转 干扰日常活动/工作(0~30) 知识/控制(0~20) 饮食/饮水(0~15) 睡眠障碍(0~45) 工作/学习(0~15) 总分（单题总分）x 100/125 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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