Effekten og sikkerheden af "BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos patienter med mild til moderat funktionel dyspepsi
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionsstudie for effektiviteten og sikkerheden af "BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos patienter med mild til moderat funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der blev diagnosticeret med funktionel fordøjelsesbesvær hos voksne over 19 år og ikke krævede tidlig medicinering, blev udført med deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for naturlige stoffer og stoffer
- Personer, der har behov for behandling for refluks-øsofagitis, mavesår og akut gastritis ifølge gastroskopifund
- Personer med tidligere mave- eller spiserørskirurgi eller patienter, der ikke er i stand til at tage esophagogastroduodenoskopi
- Personer, der fortsætter med at anvende medicin, der kan forårsage sår såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin (patienter, der tager lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, var tilladt)
- Personer diagnosticeret med ondartede tumorer inden for fem år
- Personer, der drikker mere end fire gange om ugen
- Alvorlig leversvigt (mere end 2,5 gange den normale øvre grænse for ALAT, AST, γGT)
- I tilfælde af alvorligt nyresvigt, herunder kronisk eller akut nyresvigt
- Personer med ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulær sygdom,
- Personer diagnosticeret med sygdomme, der kræver operation inden for tre måneder
- Zollinger Ellison syndrom, esophageal stenose, duodenalsår, pancreatitis, absorptionsforstyrrelse eller ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
- Gravide kvinder, ammende mødre, der har planer om graviditet
- I tilfælde af deltagelse i en anden menneskelig undersøgelse inden for fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Det tilfældigt tildelte mål fik et Lonicera Flos-ekstrakt (BST104) 175 mg/dag i otte uger.
|
175 mg Lonicera Flos ekstrakt i 1 tablet (300 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Det tilfældigt tildelte mål fik placebo i otte uger.
|
0 mg Lonicera Flos ekstrakt i 1 tablet (300 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSRS total score forbedring: GSRS score ved baseline - GSRS score efter 8 ugers administration
Tidsramme: 8 uger
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) total scoreforbedring efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline GSRS består af 15 øvre og nedre gastrointestinale symptomer, og hvert punkt er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, 0 = ingen symptomer, 7 = værst Samlet scoreskala: 0~105 (15x7), 0 = ingen symptomer, 105 = værst, nedsat score betragtes som forbedring, øget score betragtes som en forværring mavesmerter (0~7) halsbrand (0~7) sure opstød (0~7) sultsmerter (0~7) kvalme (0~7) rumlen (0~7) oppustethed (0~7) bøvsen (0~7) ) flatus (0~7) forstoppelse (0~7) diarré (0~7) løs afføring (0~7) hård afføring (0~7) haster (behov for afføring) (0~7) følelse af ikke at fuldstændig tømning af tarmene (0~7) samlet score (sum af 15 symptomscore, 0~105) |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSRS-forbedringsrate: (samlet GSRS-score ved baseline - samlet GSRS-score efter 8 ugers administration) / GSRS-score ved baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet GSRS-score-forbedringsrate efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Forbedring af 15 individuelle symptomscore af GSRS: symptomscore ved baseline - symptomscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
15 individuelle symptomer på ubehag i øvre og nedre mave efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændringer i serumantioxidant og antiinflammatorisk markørniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i serumantioxidant (8-OHdG, thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), total antioxidant, hs-CRP niveau) efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændringer i dyeppsi-relateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i dyepsi-relateret livskvalitet ved brug af NDI (Nepean Dyspepsia Index) spørgeskema efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) består af 5 kategorier og 25 spørgsmål om gastrointestinale symptomer, hvor hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 0 = værst, 5 = ingen symptomer Samlet scoreskala : (summen af individuelle spørgsmålscore) x 100/125 0~100, 0 = værste tilstand, 100 = ingen symptomer, nedsat score anses for at være forværret, øget score betragtes som forbedring Interferens daglige aktiviteter/arbejde (0~30) Viden/kontrol (0~20) Spise/drikke (0~15) Søvnforstyrrelser (0~45) Arbejde/studie (0~15) Samlet score (summen af individuelle spørgsmålscore) x 100/125 |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BST104-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .