L'efficacia e la sicurezza di "BST104" (Lonicera Flos Extract) in soggetti con dispepsia funzionale da lieve a moderata
Uno studio di intervento monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per l'efficacia e la sicurezza di "BST104" (estratto di Lonicera Flos) in soggetti con dispepsia funzionale da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone a cui è stata diagnosticata un'indigestione funzionale negli adulti di età superiore ai 19 anni e che non necessitavano di farmaci precoci sono state condotte con la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Persone allergiche a sostanze e sostanze naturali
- Persone che necessitano di trattamento per esofagite da reflusso, ulcera gastrica e gastrite acuta in base ai risultati della gastroscopia
- Persone con storia pregressa di chirurgia dello stomaco o dell'esofago o pazienti che non sono in grado di eseguire l'esofagogastroduodenoscopia
- Persone che continuano ad applicare farmaci che possono causare ulcere come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina (era consentito ai pazienti che assumevano aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari)
- Persone con diagnosi di tumori maligni entro cinque anni
- Persone che bevono più di quattro volte a settimana
- Grave insufficienza epatica (più di 2,5 volte il normale limite superiore di ALT, AST, γGT)
- In caso di insufficienza renale grave, inclusa insufficienza renale cronica o acuta
- Persone con diabete non controllato, malattie cerebrovascolari,
- Persone con diagnosi di malattie che richiedono un intervento chirurgico entro tre mesi
- Sindrome di Zollinger Ellison, stenosi esofagea, ulcera duodenale, pancreatite, disturbo dell'assorbimento o malattia maligna del tratto gastrointestinale
- Donne incinte, madri che allattano, che hanno piani per la gravidanza
- In caso di partecipazione a un altro studio umano entro quattro settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Al bersaglio assegnato in modo casuale è stato somministrato un estratto di Lonicera Flos (BST104) 175 mg/die per otto settimane.
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175 mg di estratto di Lonicera Flos in 1 compressa (300 mg)
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al bersaglio assegnato in modo casuale è stato somministrato un placebo per otto settimane.
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0 mg di estratto di Lonicera Flos in 1 compressa (300 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio totale GSRS: punteggio GSRS al basale - punteggio GSRS dopo 8 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Miglioramento del punteggio totale GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) dopo 8 settimane di somministrazione, rispetto al basale GSRS è composto da 15 sintomi gastrointestinali superiori e inferiori e ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, 0 = nessun sintomo, 7 = peggiore Scala del punteggio totale: 0~105 (15x7), 0 = nessun sintomo, 105 = peggiore, il punteggio diminuito è considerato un miglioramento, il punteggio aumentato è considerato un peggioramento mal di stomaco (0~7) bruciore di stomaco (0~7) reflusso acido (0~7) mal di fame (0~7) nausea (0~7) brontolii (0~7) gonfiore (0~7) rutti (0~7) ) flatulenza (0~7) costipazione (0~7) diarrea (0~7) feci molli (0~7) feci dure (0~7) urgenza (necessità di defecare) (0~7) sensazione di non svuotamento completo dell'intestino (0~7) punteggio totale (somma dei punteggi di 15 sintomi, 0~105) |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento GSRS: (punteggio GSRS totale al basale - punteggio GSRS totale dopo 8 settimane di somministrazione)/punteggio GSRS al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di miglioramento del punteggio totale GSRS dopo 8 settimane di somministrazione, rispetto al basale
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8 settimane
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Miglioramento di 15 punteggi dei sintomi individuali di GSRS: punteggio dei sintomi al basale - punteggio dei sintomi dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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15 sintomi individuali di disagio addominale superiore e inferiore dopo 8 settimane di somministrazione, rispetto al basale
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8 settimane
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Cambiamenti nel livello sierico di antiossidanti e marcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazioni dell'antiossidante sierico (8-OHdG, sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), antiossidante totale, livello di hs-CRP) dopo 8 settimane di somministrazione, rispetto al basale
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8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla tinturapepsia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla tinturapepsia utilizzando il questionario NDI (Nepean Dyspepsia Index) dopo 8 settimane di somministrazione, rispetto al basale NDI-K (Nepean Dispepsia Index Korean) è composto da 5 categorie e 25 domande sui sintomi gastrointestinali, con ogni domanda valutata su una scala Likert a 5 punti, 0 = peggiore, 5 = nessun sintomo Scala del punteggio totale: (somma del punteggio della domanda individuale) x 100/125 0~100, 0 = condizione peggiore, 100 = nessun sintomo, il punteggio diminuito è considerato un peggioramento, il punteggio aumentato è considerato un miglioramento Interferenza attività quotidiane/lavoro (0~30) Conoscenza/controllo (0~20) Mangiare/bere (0~15) Disturbi del sonno (0~45) Lavoro/studio (0~15) Punteggio totale (somma del punteggio della singola domanda) x 100/125 |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BST104-01
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