A eficácia e a segurança de "BST104" (Extrato de Lonicera Flos) em indivíduos com dispepsia funcional leve a moderada
Um estudo de intervenção de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a eficácia e segurança de "BST104" (Extrato de Lonicera Flos) em indivíduos com dispepsia funcional leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que foram diagnosticadas com indigestão funcional em adultos maiores de 19 anos e não necessitaram de medicação precoce foram conduzidas com a participação
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas a substâncias e substâncias naturais
- Pessoas que precisam de tratamento para esofagite de refluxo, úlcera gástrica e gastrite aguda de acordo com os achados da gastroscopia
- Pessoas com histórico de cirurgia de estômago ou esôfago ou pacientes incapazes de realizar esofagogastroduodenoscopia
- Pessoas que continuam a aplicar medicamentos que podem causar úlceras, como esteróides, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina (permitiu-se pacientes que tomavam aspirina em baixa dose para prevenção de doenças cardiovasculares)
- Pessoas diagnosticadas com tumores malignos dentro de cinco anos
- Pessoas que bebem mais de quatro vezes por semana
- Insuficiência hepática grave (mais de 2,5 vezes o limite superior normal de ALT, AST, γGT)
- Em caso de insuficiência renal grave, incluindo insuficiência renal crônica ou aguda
- Pessoas com diabetes não controlada, doença cerebrovascular,
- Pessoas diagnosticadas com doenças que requerem cirurgia dentro de três meses
- Síndrome de Zollinger Ellison, estenose esofágica, úlcera duodenal, pancreatite, distúrbio de absorção ou doença maligna no trato gastrointestinal
- Mulheres grávidas, lactantes, com planos de gravidez
- No caso de participar de outro estudo humano dentro de quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O alvo designado aleatoriamente recebeu um extrato de Lonicera Flos (BST104) 175 mg/dia por oito semanas.
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175 mg de extrato de Lonicera Flos em 1 comprimido (300 mg)
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O alvo designado aleatoriamente recebeu um placebo por oito semanas.
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0 mg de extrato de Lonicera Flos em 1 comprimido (300 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da pontuação total do GSRS: pontuação do GSRS na linha de base - pontuação do GSRS após 8 semanas de administração
Prazo: 8 semanas
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Melhora da pontuação total da GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) após 8 semanas de administração, em comparação com a linha de base O GSRS consiste em 15 sintomas gastrointestinais superiores e inferiores, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos, 0 = sem sintomas, 7 = pior Escala de pontuação total: 0~105 (15x7), 0 = sem sintomas, 105 = pior, pontuação diminuída é considerada melhora, pontuação aumentada é considerada piora dor de estômago (0~7) azia (0~7) refluxo ácido (0~7) fome dor (0~7) náusea (0~7) estrondo (0~7) inchaço (0~7) arrotos (0~7) ) flatulência (0~7) constipação (0~7) diarréia (0~7) fezes moles (0~7) fezes duras (0~7) urgência (necessidade de evacuar) (0~7) sensação de não esvaziar completamente os intestinos (0~7) pontuação total (soma de 15 pontuações de sintomas, 0~105) |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora de GSRS: (pontuação total de GSRS na linha de base - pontuação total de GSRS após 8 semanas de administração) / pontuação de GSRS na linha de base
Prazo: 8 semanas
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Taxa de melhora da pontuação total do GSRS após 8 semanas de administração, em comparação com a linha de base
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8 semanas
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Melhoria de 15 pontuações de sintomas individuais de GSRS: pontuação de sintomas na linha de base - pontuação de sintomas após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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15 sintomas individuais de desconforto abdominal superior e inferior após 8 semanas de administração, em comparação com a linha de base
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8 semanas
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Alterações no nível sérico de marcadores antioxidantes e anti-inflamatórios
Prazo: 8 semanas
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Alterações no antioxidante sérico (8-OHdG, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), antioxidante total, nível de hs-CRP) após 8 semanas de administração, em comparação com a linha de base
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8 semanas
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Alterações na qualidade de vida relacionada à tinturapepsia
Prazo: 8 semanas
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Alterações na qualidade de vida relacionada à tinpepsia usando o questionário NDI (Nepean Dypepsia Index) após 8 semanas de administração, em comparação com a linha de base O NDI-K (Nepean Dypepsia Index Korean) é composto por 5 categorias e 25 questões de sintomas gastrointestinais, sendo que cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, 0 = pior, 5 = sem sintomas Escala de pontuação total: (soma da pontuação da pergunta individual) x 100/125 0~100, 0 = pior condição, 100 = sem sintomas, pontuação diminuída é considerada piora, pontuação aumentada é considerada melhora Interferência atividades diárias/trabalho (0~30) Conhecimento/controle (0~20) Comer/beber (0~15) Perturbação do sono (0~45) Trabalho/estudo (0~15) Pontuação total (soma da pontuação individual da pergunta) x 100/125 |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BST104-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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