Skuteczność i bezpieczeństwo „BST104” (wyciąg z Lonicera Flos) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niestrawnością czynnościową
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa „BST104” (wyciąg z Lonicera Flos) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niestrawnością czynnościową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których rozpoznano czynnościową niestrawność u osoby dorosłej powyżej 19 roku życia i nie wymagały wczesnego leczenia, przeprowadzono z udziałem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na naturalne substancje i substancje
- Osoby wymagające leczenia refluksowego zapalenia przełyku, wrzodu żołądka i ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka na podstawie wyników gastroskopii
- Osoby z historią operacji żołądka lub przełyku lub pacjenci, którzy nie mogą wykonać esophagogastroduodenoscopy
- Osoby, które nadal stosują leki mogące powodować wrzody, takie jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspiryna (dozwolone było przyjmowanie aspiryny w małej dawce w profilaktyce chorób układu krążenia)
- Osoby, u których w ciągu pięciu lat zdiagnozowano nowotwory złośliwe
- Osoby pijące więcej niż cztery razy w tygodniu
- Ciężka niewydolność wątroby (ponad 2,5-krotność normalnej górnej granicy ALT, AST, γGT)
- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, w tym przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą, chorobą naczyniowo-mózgową,
- Osoby, u których w ciągu trzech miesięcy zdiagnozowano choroby wymagające operacji
- Zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie przełyku, wrzód dwunastnicy, zapalenie trzustki, zaburzenia wchłaniania lub choroba nowotworowa przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży, matki karmiące, planujące ciążę
- W przypadku udziału w innym badaniu na ludziach w ciągu czterech tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Losowo przydzielonym celom podawano ekstrakt Lonicera Flos (BST104) 175 mg/dzień przez osiem tygodni.
|
175 mg ekstraktu Lonicera Flos w 1 tabletce (300 mg)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Losowo przydzielonemu celowi podawano placebo przez osiem tygodni.
|
0 mg ekstraktu Lonicera Flos w 1 tabletce (300 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa całkowitego wyniku GSRS: wynik GSRS na początku badania — wynik GSRS po 8 tygodniach podawania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita poprawa wyniku GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) po 8 tygodniach podawania w porównaniu z wartością wyjściową GSRS składa się z 15 objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, a każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, 0 = brak objawów, 7 = najgorsze Całkowita skala punktacji: 0~105 (15x7), 0 = brak objawów, 105 = najgorsze, obniżony wynik jest uważany za poprawę, wyższy wynik jest uważany za pogorszenie ból brzucha (0~7) zgaga (0~7) refluks żołądkowy (0~7) głód ból (0~7) nudności (0~7) dudnienie (0~7) wzdęcia (0~7) odbijanie (0~7) ) wzdęcia (0~7) zaparcia (0~7) biegunka (0~7) luźne stolce (0~7) twarde stolce (0~7) parcia naglące (potrzeba wypróżnienia) (0~7) uczucie braku całkowite opróżnienie jelit (0~7) całkowity wynik (suma 15 wyników objawów, 0~105) |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy GSRS: (całkowity wynik GSRS na początku badania – całkowity wynik GSRS po 8 tygodniach podawania) / wynik GSRS na początku badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity wskaźnik poprawy wyniku GSRS po 8 tygodniach podawania w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Poprawa 15 indywidualnych ocen objawów GSRS: punktacja objawów na początku badania – ocena objawów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
15 pojedynczych objawów dyskomfortu w górnej i dolnej części brzucha po 8 tygodniach podawania, w porównaniu do poziomu wyjściowego
|
8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu markerów antyoksydacyjnych i przeciwzapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia przeciwutleniaczy w surowicy (8-OHdG, substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS), przeciwutleniacz całkowity, poziom hs-CRP) po 8 tygodniach podawania w porównaniu do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w jakości życia związanej z barwnikową pepsją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w jakości życia związanej z barwnikową pepsją za pomocą kwestionariusza NDI (Nepean Dyspepsia Index) po 8 tygodniach podawania w porównaniu z wartością wyjściową NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) składa się z 5 kategorii i 25 pytań dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych, przy czym każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, 0 = najgorsze, 5 = brak objawów Całkowita skala punktacji: (suma punktów poszczególnych pytań) x 100/125 0~100, 0 = najgorszy stan, 100 = brak objawów, obniżony wynik jest uważany za pogorszenie, wyższy wynik jest uważany za poprawę Zakłócenia codziennych czynności/pracy (0~30) Wiedza/kontrola (0~20) Jedzenie/picie (0~15) Zaburzenia snu (0~45) Praca/nauka (0~15) Łączny wynik (suma punktów z poszczególnych pytań) x 100/125 |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BST104-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .