L'efficacité et l'innocuité de "BST104" (extrait de Lonicera Flos) chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle légère à modérée
Une étude d'intervention monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour l'efficacité et l'innocuité de "BST104" (extrait de Lonicera Flos) chez des sujets souffrant de dyspepsie fonctionnelle légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic d'indigestion fonctionnelle chez l'adulte de plus de 19 ans et qui n'ont pas eu besoin de médicaments précoces ont été menées avec la participation
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux substances naturelles et aux substances
- Les personnes qui ont besoin d'un traitement pour l'œsophagite par reflux, l'ulcère gastrique et la gastrite aiguë selon les résultats de la gastroscopie
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage, ou patients incapables de subir une œsophagogastroduodénoscopie
- Les personnes qui continuent d'appliquer des médicaments pouvant provoquer des ulcères tels que les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine (les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires étaient autorisés)
- Personnes diagnostiquées avec des tumeurs malignes dans les cinq ans
- Les personnes qui boivent plus de quatre fois par semaine
- Insuffisance hépatique sévère (plus de 2,5 fois la limite supérieure normale d'ALT, AST, γGT)
- En cas d'insuffisance rénale sévère, y compris insuffisance rénale chronique ou aiguë
- Les personnes atteintes de diabète non contrôlé, de maladies cérébrovasculaires,
- Personnes diagnostiquées avec des maladies nécessitant une intervention chirurgicale dans les trois mois
- Syndrome de Zollinger Ellison, sténose œsophagienne, ulcère duodénal, pancréatite, trouble de l'absorption ou maladie maligne du tractus gastro-intestinal
- Femmes enceintes, mères allaitantes, ayant des plans de grossesse
- En cas de participation à une autre étude humaine dans les quatre semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
La cible assignée au hasard a reçu un extrait de Lonicera Flos (BST104) 175 mg/jour pendant huit semaines.
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175 mg d'extrait de Lonicera Flos dans 1 comprimé (300 mg)
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La cible assignée au hasard a reçu un placebo pendant huit semaines.
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0 mg d'extrait de Lonicera Flos dans 1 comprimé (300 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score GSRS total : score GSRS à l'inclusion - score GSRS après 8 semaines d'administration
Délai: 8 semaines
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Amélioration du score total GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) après 8 semaines d'administration, par rapport à la valeur initiale GSRS est composé de 15 symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 7 points, 0 = aucun symptôme, 7 = pire Échelle de score total : 0~105 (15x7), 0 = aucun symptôme, 105 = pire, la diminution du score est considérée comme une amélioration, l'augmentation du score est considérée comme une aggravation douleurs à l'estomac (0~7) brûlures d'estomac (0~7) reflux acide (0~7) douleurs de la faim (0~7) nausées (0~7) grondements (0~7) ballonnements (0~7) rots (0~7 ) flatulences (0~7) constipation (0~7) diarrhée (0~7) selles molles (0~7) selles dures (0~7) urgence (besoin d'aller à la selle) (0~7) sensation de ne pas vider complètement les intestins (0 ~ 7) score total (somme de 15 scores de symptômes, 0~105) |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration du GSRS : (score GSRS total à l'inclusion - score GSRS total après 8 semaines d'administration) / score GSRS à l'inclusion
Délai: 8 semaines
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Taux total d'amélioration du score GSRS après 8 semaines d'administration, par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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Amélioration de 15 scores de symptômes individuels du GSRS : score de symptômes au départ - score de symptômes après 8 semaines
Délai: 8 semaines
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15 symptômes individuels d'inconfort abdominal supérieur et inférieur après 8 semaines d'administration, par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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Modifications du taux sérique d'antioxydants et de marqueurs anti-inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Modifications de l'antioxydant sérique (8-OHdG, substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS), antioxydant total, taux de hs-CRP) après 8 semaines d'administration, par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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Modifications de la qualité de vie liées à la dyspepsie
Délai: 8 semaines
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Modifications de la qualité de vie liée à la dyspepsie à l'aide du questionnaire NDI (indice de dyspepsie de Nepean) après 8 semaines d'administration, par rapport à la valeur initiale NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) est composé de 5 catégories et de 25 questions sur les symptômes gastro-intestinaux, chaque question étant notée sur une échelle de Likert à 5 points, 0 = pire, 5 = aucun symptôme Échelle de score total : (somme du score de la question individuelle) x 100/125 0 ~ 100, 0 = pire état, 100 = aucun symptôme, une diminution du score est considérée comme une aggravation, une augmentation du score est considérée comme une amélioration Interférence activités quotidiennes/travail (0~30) Connaissance/contrôle (0~20) Manger/boire (0~15) Troubles du sommeil (0~45) Travail/études (0~15) Score total (somme du score de la question individuelle) x 100/125 |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BST104-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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