A "BST104" (Lonicera Flos kivonat) hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos funkcionális dyspepsiás betegeknél
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat a "BST104" (Lonicera Flos kivonat) hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe és közepes fokú funkcionális dyspepsiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon személyek részvételével, akiknél funkcionális emésztési zavart diagnosztizáltak 19 év feletti felnőttnél, és nem volt szükség korai gyógyszeres kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Természetes anyagokra és anyagokra allergiás személyek
- Azok a személyek, akiknek reflux oesophagitis, gyomorfekély és akut gastritis miatt kell kezelni a gasztroszkópia leletei alapján
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy nyelőcsőműtét szerepel, vagy olyan betegek, akik nem képesek esophagogastroduodenoscopia elvégzésére
- Azok a személyek, akik továbbra is fekélyt okozó gyógyszereket szednek, például szteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és aszpirint (kis dózisú aszpirint szedő betegek szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére megengedettek)
- Azok a személyek, akiknél öt éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Azok, akik hetente négynél többször isznak
- Súlyos májelégtelenség (az ALT, AST, γGT normál felső határának több mint 2,5-szerese)
- Súlyos veseelégtelenség esetén, beleértve a krónikus vagy akut veseelégtelenséget
- Nem kontrollált cukorbetegségben, agyi érrendszeri betegségben szenvedők,
- Három hónapon belül műtétet igénylő betegséggel diagnosztizált személyek
- Zollinger Ellison szindróma, nyelőcsőszűkület, nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar vagy rosszindulatú gyomor-bélrendszeri betegség
- Terhes nők, szoptatós anyák, akik terhességet terveznek
- További humán vizsgálatban való részvétel esetén négy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A véletlenszerűen kiválasztott célpont 175 mg/nap Lonicera Flos kivonatot (BST104) kapott nyolc héten keresztül.
|
175 mg Lonicera Flos kivonat 1 tablettában (300 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A véletlenszerűen kiválasztott célszemély placebót kapott nyolc héten keresztül.
|
0 mg Lonicera Flos kivonat 1 tablettában (300 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GSRS összpontszám javulás: GSRS pontszám kiinduláskor - GSRS pontszám 8 hetes beadás után
Időkeret: 8 hét
|
A GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) összpontszám javulása 8 hetes alkalmazás után az alapértékhez képest A GSRS 15 felső és alsó gasztrointesztinális tünetből áll, és minden elem egy 7-fokú Likert-skálán van értékelve, 0 = nincs tünet, 7 = legrosszabb Összpontszám skála: 0-105 (15x7), 0 = nincsenek tünetek, 105 = legrosszabb, a csökkent pontszám javulásnak, a megnövekedett pontszám rosszabbodásnak minősül gyomorfájdalom (0-7) gyomorégés (0-7) savas reflux (0-7) éhség fájdalom (0-7) hányinger (0-7) dübörgés (0-7) puffadás (0-7) böfögés (0-7) ) flatus (0-7) székrekedés (0-7) hasmenés (0-7) laza széklet (0-7) kemény széklet (0-7) sürgősség (székletürítés szükséges) (0-7) nem érzés a belek teljes kiürítése (0-7) összpontszám (15 tünet pontszámának összege, 0-105) |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GSRS javulás aránya: (összes GSRS pontszám kiinduláskor - teljes GSRS pontszám 8 hetes beadás után) / GSRS pontszám kiinduláskor
Időkeret: 8 hét
|
A teljes GSRS-pontszám javulási aránya 8 hetes alkalmazás után, az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
A GSRS 15 egyéni tünetpontszámának javulása: tünetpontszám kiinduláskor - tünetpontszám 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A felső és alsó hasi diszkomfort 15 egyéni tünete 8 hetes beadás után, a kiindulási állapothoz képest
|
8 hét
|
|
Változások a szérum antioxidáns és gyulladásgátló marker szintjében
Időkeret: 8 hét
|
A szérum antioxidáns (8-OHdG, tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS), teljes antioxidáns, hs-CRP szint) változása 8 hetes alkalmazás után, az alapértékhez képest
|
8 hét
|
|
Változások a dyeppsiával összefüggő életminőségben
Időkeret: 8 hét
|
Változások a dyeppsiával összefüggő életminőségben az NDI (Nepean Dyspepsia Index) kérdőív segítségével 8 hetes alkalmazás után, a kiindulási értékhez képest Az NDI-K (koreai Nepean Dyspepsia Index) 5 kategóriából és 25 gasztrointesztinális tünetek kérdéséből áll, mindegyik kérdés egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, 0 = legrosszabb, 5 = nincs tünet. Összpontszám skála : (egyéni kérdés pontszámának összege) x 100/125 0-100, 0 = legrosszabb állapot, 100 = nincsenek tünetek, a csökkent pontszám rosszabbodásnak, a megnövekedett pontszám javulásnak minősül Interferencia napi tevékenységek/munka (0-30) Tudás/kontroll (0-20) Evés/ivás (0-15) Alvászavar (0-45) Munka/tanulás (0-15) Összpontszám (egyéni kérdés pontszámának összege) x 100/125 |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BST104-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .