Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van "BST104" (Lonicera Flos-extract) bij proefpersonen met milde tot matige functionele dyspepsie

16 april 2023 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventiestudie voor de werkzaamheid en veiligheid van "BST104" (Lonicera Flos-extract) bij proefpersonen met milde tot matige functionele dyspepsie

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van BST-104 te bewijzen bij patiënten met milde tot matige FD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek werden patiënten met de diagnose FD op basis van Rome III-criteria toegewezen aan een testgroep (300 mg BST-104, met 175 mg Flos Lonicera-extracten, tweemaal daags) of een placebogroep ( 300 mg placebo, tweemaal daags). Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 19 jaar met milde tot matige FD kwamen in aanmerking. Ze hadden baseline endoscopische screening en patiënten zonder actieve laesies (maagzweer of maagerosie) werden ingeschreven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie functionele indigestie werd vastgesteld bij volwassenen ouder dan 19 jaar en die geen vroege medicatie nodig hadden, werden uitgevoerd met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die allergisch zijn voor natuurlijke stoffen en stoffen
  • Personen die behandeling nodig hebben voor reflux-oesofagitis, maagzweren en acute gastritis volgens bevindingen van gastroscopie
  • Personen met een voorgeschiedenis van maag- of slokdarmoperaties, of patiënten die geen esophagogastroduodenoscopie kunnen ondergaan
  • Personen die medicijnen blijven gebruiken die zweren kunnen veroorzaken, zoals steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine (patiënten die een lage dosis aspirine gebruikten voor de preventie van hart- en vaatziekten waren toegestaan)
  • Personen gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar
  • Personen die meer dan vier keer per week drinken
  • Ernstig leverfalen (meer dan 2,5 keer de normale bovengrens van ALT, AST, γGT)
  • Bij ernstig nierfalen, inclusief chronisch of acuut nierfalen
  • Personen met ongecontroleerde diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen,
  • Personen bij wie ziekten zijn vastgesteld die binnen drie maanden geopereerd moeten worden
  • Syndroom van Zollinger Ellison, slokdarmstenose, ulcus duodeni, pancreatitis, absorptiestoornis of kwaadaardige ziekte in het maagdarmkanaal
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, plannen hebben voor zwangerschap
  • Bij deelname aan een andere humane studie binnen vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Het willekeurig toegewezen doelwit kreeg gedurende acht weken een Lonicera Flos-extract (BST104) 175 mg/dag.
Geneesmiddel: BST-104 (Lonicera Flos-extract)
175 mg Lonicera Flos-extract in 1 tablet (300 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Het willekeurig toegewezen doelwit kreeg acht weken lang een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
0 mg Lonicera Flos-extract in 1 tablet (300 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSRS totale score verbetering: GSRS-score bij baseline - GSRS-score na 8 weken toediening
Tijdsspanne: 8 weken

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) verbetering van de totale score na 8 weken toediening, vergeleken met baseline

GSRS bestaat uit 15 bovenste en onderste gastro-intestinale symptomen, en elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, 0 = geen symptomen, 7 = slechtste

Totale scoreschaal: 0~105 (15x7), 0 = geen symptomen, 105 = slechtste, verminderde score wordt beschouwd als verbetering, verhoogde score wordt beschouwd als verslechtering

maagpijn (0~7) brandend maagzuur (0~7) zure oprispingen (0~7) hongerpijn (0~7) misselijkheid (0~7) gerommel (0~7) opgeblazen gevoel (0~7) boeren (0~7 ) flatus (0~7) constipatie (0~7) diarree (0~7) dunne ontlasting (0~7) harde ontlasting (0~7) aandrang (noodzaak om naar de stoel te gaan) (0~7) gevoel van niet volledig legen van de darmen (0~7)

totale score (som van 15 symptomenscores, 0~105)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSRS-verbeteringspercentage: (totale GSRS-score bij baseline - totale GSRS-score na 8 weken toediening) / GSRS-score bij baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verbeteringspercentage totale GSRS-score na 8 weken toediening, vergeleken met baseline
8 weken
Verbetering van 15 individuele symptoomscores van GSRS: symptoomscore bij aanvang - symptoomscore na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
15 individuele symptomen van ongemak in de boven- en onderbuik na 8 weken toediening, vergeleken met de uitgangswaarde
8 weken
Veranderingen in het niveau van serumantioxidanten en ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in serumantioxidant (8-OHdG, thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS), totale antioxidant, hs-CRP-niveau) na 8 weken toediening, vergeleken met baseline
8 weken
Veranderingen in aan dyepepsie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken

Veranderingen in aan dyepepsie gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van NDI-vragenlijst (Nepean Dyspepsia Index) na 8 weken toediening, vergeleken met baseline

NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) bestaat uit 5 categorieën en 25 vragen over gastro-intestinale symptomen, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, 0 = slechtste, 5 = geen symptomen

Totale scoreschaal: (som van individuele vraagscore) x 100/125

0~100, 0 = slechtste toestand, 100 = geen symptomen, verminderde score wordt beschouwd als verslechtering, verhoogde score wordt beschouwd als verbetering

Verstoring dagelijkse activiteiten/werk (0~30) Kennis/beheersing (0~20) Eten/drinken (0~15) Slaapstoornis (0~45) Werk/studie (0~15)

Totale score (som van individuele vraagscore) x 100/125
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BST104-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren