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Die Wirksamkeit und Sicherheit von "BST104" (Lonicera Flos-Extrakt) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

16. April 2023 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von „BST104“ (Lonicera Flos-Extrakt) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von BST-104 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer FD zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Einzelzentrumsstudie wurden Patienten, bei denen FD anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, entweder der Testgruppe (300 mg BST-104, enthaltend 175 mg Flos Lonicera-Extrakt, zweimal täglich) oder der Placebogruppe ( 300 mg Placebo, zweimal täglich). Männliche und weibliche Patienten > 19 Jahre mit leichter bis mittelschwerer FD waren teilnahmeberechtigt. Sie hatten ein endoskopisches Ausgangsscreening und Patienten ohne aktive Läsionen (peptische Ulkuskrankheit oder Magenerosionen) wurden aufgenommen. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen funktionelle Verdauungsstörungen bei Erwachsenen über 19 Jahren diagnostiziert wurden und die keine frühzeitige Medikation benötigten, wurden mit der Teilnahme durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Naturstoffe und Substanzen allergisch sind
  • Personen, die aufgrund von Gastroskopiebefunden eine Behandlung von Refluxösophagitis, Magengeschwür und akuter Gastritis benötigen
  • Personen mit Magen- oder Speiseröhrenoperationen in der Vorgeschichte oder Patienten, die keine Ösophagogastroduodenoskopie durchführen können
  • Personen, die weiterhin Medikamente anwenden, die Geschwüre verursachen können, wie Steroide, nichtsteroidale Antirheumatika und Aspirin (Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einnehmen, waren erlaubt)
  • Personen, bei denen bösartige Tumore innerhalb von fünf Jahren diagnostiziert wurden
  • Personen, die mehr als viermal pro Woche trinken
  • Schweres Leberversagen (mehr als das 2,5-fache der normalen Obergrenze von ALT, AST, γGT)
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich chronischer oder akuter Niereninsuffizienz
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes, zerebrovaskulärer Erkrankung,
  • Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die innerhalb von drei Monaten eine Operation erfordern
  • Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstenose, Zwölffingerdarmgeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Resorptionsstörung oder bösartige Erkrankung im Magen-Darm-Trakt
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, die Pläne für eine Schwangerschaft haben
  • Bei Teilnahme an einer weiteren Humanstudie innerhalb von vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Der zufällig zugewiesenen Zielperson wurde acht Wochen lang ein Lonicera Flos-Extrakt (BST104) mit 175 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: BST-104 (Lonicera Flos-Extrakt)
175 mg Lonicera Flos-Extrakt in 1 Tablette (300 mg)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dem zufällig zugewiesenen Ziel wurde acht Wochen lang ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
0 mg Lonicera Flos-Extrakt in 1 Tablette (300 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des GSRS-Gesamtscores: GSRS-Score zu Studienbeginn – GSRS-Score nach 8-wöchiger Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) Verbesserung der Gesamtpunktzahl nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert

GSRS besteht aus 15 oberen und unteren gastrointestinalen Symptomen, und jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, 0 = keine Symptome, 7 = am schlimmsten

Gesamtscore-Skala: 0~105 (15x7), 0 = keine Symptome, 105 = am schlimmsten, verringerter Score gilt als Verbesserung, erhöhter Score gilt als Verschlechterung

Magenschmerzen (0~7) Sodbrennen (0~7) Säurereflux (0~7) Hungerschmerzen (0~7) Übelkeit (0~7) Rumpeln (0~7) Blähungen (0~7) Aufstoßen (0~7 ) Blähungen (0~7) Verstopfung (0~7) Durchfall (0~7) weicher Stuhl (0~7) harter Stuhl (0~7) Dringlichkeit (Muss Stuhlgang haben) (0~7) Gefühl von nicht den Darm vollständig entleeren (0~7)

Gesamtpunktzahl (Summe von 15 Symptomwerten, 0~105)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS-Verbesserungsrate: (GSRS-Gesamtwert zu Studienbeginn – GSRS-Gesamtwert nach 8-wöchiger Verabreichung) / GSRS-Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtverbesserungsrate des GSRS-Scores nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Verbesserung von 15 individuellen Symptomscores von GSRS: Symptomscore bei Baseline – Symptomscore nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
15 einzelne Symptome von Ober- und Unterbauchbeschwerden nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderungen des Gehalts an antioxidativen und entzündungshemmenden Markern im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Antioxidantien im Serum (8-OHdG, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Gesamt-Antioxidantien, hs-CRP-Spiegel) nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderungen der Dypepsie-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderungen der Dyspepsie-bedingten Lebensqualität anhand des NDI-Fragebogens (Nepean Dyspepsia Index) nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert

NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Koreanisch) besteht aus 5 Kategorien und 25 Fragen zu gastrointestinalen Symptomen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, 0 = am schlimmsten, 5 = keine Symptome

Gesamtpunktzahlskala: (Summe der Punktzahl der einzelnen Fragen) x 100/125

0~100, 0 = schlechtester Zustand, 100 = keine Symptome, eine verringerte Punktzahl wird als Verschlechterung angesehen, eine erhöhte Punktzahl wird als Verbesserung angesehen

Störung tägliche Aktivitäten/Arbeit (0~30) Wissen/Kontrolle (0~20) Essen/Trinken (0~15) Schlafstörung (0~45) Arbeit/Lernen (0~15)

Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahl der einzelnen Fragen) x 100/125
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST104-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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