경증 내지 중등도의 기능성 소화불량 환자에서 "BST104"(Lonicera Flos Extract)의 효능 및 안전성
경증에서 중등도의 기능성 소화불량 대상자에서 "BST104"(Lonicera Flos Extract)의 효능 및 안전성을 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인에서 기능성 소화불량 진단을 받고 조기 투약이 필요하지 않은 자를 대상으로 실시하였다.
제외 기준:
- 천연 물질 및 물질에 알레르기가 있는 사람
- 위내시경 소견상 역류성식도염, 위궤양, 급성위염의 치료가 필요한 자
- 위 또는 식도 수술 병력이 있거나 식도위십이지장내시경 검사를 받을 수 없는 환자
- 스테로이드, 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린 등 궤양을 유발할 수 있는 약물을 지속적으로 복용하는 자(심혈관계 질환 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 환자는 허용)
- 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자
- 일주일에 네 번 이상 술을 마시는 사람
- 중증 간부전(ALT, AST, γGT 정상 상한치의 2.5배 이상)
- 만성 또는 급성 신부전을 포함한 중증 신부전의 경우
- 조절되지 않는 당뇨, 뇌혈관질환,
- 3개월 이내 수술이 필요한 질병으로 진단받은 자
- Zollinger Ellison 증후군, 식도 협착증, 십이지장 궤양, 췌장염, 흡수 장애 또는 위장관의 악성 질환
- 임산부, 수유부, 임신 계획이 있는 분
- 4주 이내에 다른 인체 연구에 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
무작위로 할당된 대상에게는 8주 동안 Lonicera Flos 추출물(BST104) 175mg/일을 제공했습니다.
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1정(300mg) 중 인삼 추출물 175mg
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위약 비교기: 위약 그룹
무작위로 할당된 대상에게는 8주 동안 위약이 제공되었습니다.
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1정(300mg) 중 인삼 추출물 0mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS 총 점수 향상 : 기저 GSRS 점수 - 투여 8주 후 GSRS 점수
기간: 8주
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 기준치 대비 투여 8주 후 총 점수 개선 GSRS는 15개의 상부 및 하부 위장관 증상으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7점 Likert 척도(0=증상 없음, 7=최악)로 평가된다. 총점 척도 : 0~105(15x7), 0=증상 없음, 105=최악, 점수가 낮을수록 호전, 높을수록 악화됨 위통(0~7) 속 쓰림(0~7) 위산 역류(0~7) 배고픔(0~7) 메스꺼움(0~7) 울렁거림(0~7) 더부룩함(0~7) 트림(0~7) ) 위창자 (0~7) 변비 (0~7) 설사 (0~7) 묽은변 (0~7) 딱딱한변 (0~7) 절박감 (배변이 필요함) (0~7) 장을 완전히 비우기 (0~7) 총점 (15개 증상 점수의 합, 0~105) |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS 개선율 : (기준선 GSRS 총점 - 투여 8주 후 총 GSRS 점수) / 기준선 GSRS 점수
기간: 8주
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기준선과 비교하여 투여 8주 후 총 GSRS 점수 개선률
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8주
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GSRS의 15개 개별 증상 점수 개선 : 베이스라인의 증상 점수 - 8주 후 증상 점수
기간: 8주
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기준선과 비교하여 투여 8주 후 상복부 및 하복부 불편감의 15개 개별 증상
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8주
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혈청 항산화제 및 항염증 마커 수준의 변화
기간: 8주
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베이스라인 대비 투여 8주 후 혈청 항산화제(8-OHdG, TBARS(Thiobarbituric acid reactive substance), 총 항산화제, hs-CRP 수치) 변화
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8주
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염색약 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
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NDI(Nepean Dyspepsia Index) 설문지를 이용한 염색약 관련 삶의 질 변화, 기준선 대비 투여 8주 후 NDI-K(Nepean Dyspepsia Index Korean)는 소화기 증상에 대한 5개 항목 25문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 Likert 척도(0=최악, 5=증상 없음)로 평가된다. 총점 척도 : (개별 문항 점수의 합) x 100/125 0~100, 0=최악, 100=증상 없음, 점수가 낮으면 악화, 점수가 높으면 호전 일상활동/업무 방해 (0~30) 지식/통제 (0~20) 식사/음주 (0~15) 수면장애 (0~45) 업무/공부 (0~15) 총점(개별 문항 점수의 합) x 100/125 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BST104-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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