Effekten och säkerheten för "BST104" (Lonicera Flos-extrakt) hos patienter med mild till måttlig funktionell dyspepsi
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, interventionsstudie för effektivitet och säkerhet av "BST104" (Lonicera Flos-extrakt) hos patienter med mild till måttlig funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som diagnostiserades med funktionell matsmältningsbesvär hos vuxna över 19 år och som inte behövde tidig medicinering genomfördes med deltagande
Exklusions kriterier:
- Personer som är allergiska mot naturliga ämnen och ämnen
- Personer som behöver behandling för refluxesofagit, magsår och akut gastrit enligt gastroskopifynd
- Personer med tidigare mag- eller matstrupskirurgi, eller patienter som inte kan ta esophagogastroduodenoskopi
- Personer som fortsätter att använda mediciner som kan orsaka sår som steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra (patienter som tar lågdos aspirin för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar var tillåtna)
- Personer som diagnostiserats med maligna tumörer inom fem år
- Personer som dricker mer än fyra gånger i veckan
- Allvarlig leversvikt (mer än 2,5 gånger den normala övre gränsen för ALAT, AST, γGT)
- Vid allvarlig njursvikt, inklusive kronisk eller akut njursvikt
- Personer med okontrollerad diabetes, cerebrovaskulär sjukdom,
- Personer som diagnostiserats med sjukdomar som kräver operation inom tre månader
- Zollinger Ellisons syndrom, esofagusstenos, duodenalsår, pankreatit, absorptionsstörning eller malign sjukdom i mag-tarmkanalen
- Gravida kvinnor, ammande mödrar som har planer för graviditet
- Vid deltagande i en annan mänsklig studie inom fyra veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Det slumpmässigt tilldelade målet fick ett Lonicera Flos-extrakt (BST104) 175 mg/dag under åtta veckor.
|
175 mg Lonicera Flos-extrakt i 1 tablett (300 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Det slumpmässigt tilldelade målet fick placebo i åtta veckor.
|
0 mg Lonicera Flos-extrakt i 1 tablett (300 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GSRS totalpoängförbättring: GSRS-poäng vid baslinjen - GSRS-poäng efter 8 veckors administrering
Tidsram: 8 veckor
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) totalpoängförbättring efter 8 veckors administrering, jämfört med Baseline GSRS består av 15 övre och nedre gastrointestinala symtom, och varje punkt bedöms på en 7-gradig Likert-skala, 0 = inga symtom, 7 = värst Totalpoängskala: 0~105 (15x7), 0 = inga symtom, 105 = värst, minskat poäng anses som förbättring, ökat poäng anses som försämring magsmärtor (0~7) halsbränna (0~7) sura uppstötningar (0~7) hungersmärta (0~7) illamående (0~7) mullrande (0~7) uppblåsthet (0~7) rapning (0~7) ) flatus (0~7) förstoppning (0~7) diarré (0~7) lös avföring (0~7) hård avföring (0~7) brådskande (behov av tarmrörelse) (0~7) känsla av att inte helt tömma tarmarna (0~7) totalpoäng (summan av 15 symptompoäng, 0~105) |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GSRS-förbättringshastighet: (totalt GSRS-poäng vid baslinjen - totalt GSRS-poäng efter 8 veckors administrering) / GSRS-poäng vid baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Den totala GSRS-poängen förbättrades efter 8 veckors administrering, jämfört med Baseline
|
8 veckor
|
|
Förbättring av 15 individuella symtompoäng av GSRS: symptompoäng vid baslinjen - symptompoäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
15 individuella symtom på obehag i övre och nedre buken efter 8 veckors administrering, jämfört med Baseline
|
8 veckor
|
|
Förändringar i serumantioxidant och antiinflammatorisk markörnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i serumantioxidant (8-OHdG, tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS), total antioxidant, hs-CRP-nivå) efter 8 veckors administrering, jämfört med baseline
|
8 veckor
|
|
Förändringar i dyeppsi-relaterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i dyepepsi-relaterad livskvalitet med hjälp av NDI (Nepean Dyspepsia Index) frågeformulär efter 8 veckors administrering, jämfört med baseline NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) består av 5 kategorier och 25 frågor om gastrointestinala symtom, där varje fråga är bedömd på en 5-gradig Likert-skala, 0 = värst, 5 = inga symtom Totalpoängskala: (summan av individuella frågepoäng) x 100/125 0~100, 0 = värsta tillståndet, 100 = inga symtom, minskad poäng anses vara försämrad, ökad poäng anses som förbättring Störningar dagliga aktiviteter/arbete (0~30) Kunskap/kontroll (0~20) Äta/dricka (0~15) Sömnstörningar (0~45) Arbete/studier (0~15) Totalpoäng (summan av individuell frågapoäng) x 100/125 |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BST104-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .