Effekten og sikkerheten til "BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos pasienter med mild til moderat funksjonell dyspepsi
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie for effektiviteten og sikkerheten til "BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos pasienter med mild til moderat funksjonell dyspepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ble diagnostisert med funksjonell fordøyelsesbesvær hos voksne over 19 år og ikke trengte tidlig medisinering, ble utført med deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot naturlige stoffer og stoffer
- Personer som trenger behandling for refluksøsofagitt, magesår og akutt gastritt i henhold til gastroskopifunn
- Personer med tidligere mage- eller spiserørskirurgi, eller pasienter som ikke er i stand til å ta esophagogastroduodenoskopi
- Personer som fortsetter å bruke medisiner som kan forårsake sår som steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin (pasienter som tok lavdose aspirin for å forebygge hjerte- og karsykdommer ble tillatt)
- Personer diagnostisert med ondartede svulster innen fem år
- Personer som drikker mer enn fire ganger i uken
- Alvorlig leversvikt (mer enn 2,5 ganger normal øvre grense for ALAT, AST, γGT)
- Ved alvorlig nyresvikt, inkludert kronisk eller akutt nyresvikt
- Personer med ukontrollert diabetes, cerebrovaskulær sykdom,
- Personer diagnostisert med sykdommer som krever kirurgi innen tre måneder
- Zollinger Ellison syndrom, esophageal stenose, duodenalsår, pankreatitt, absorpsjonsforstyrrelse eller ondartet sykdom i mage-tarmkanalen
- Gravide kvinner, ammende mødre, som har planer for graviditet
- I tilfelle deltakelse i en annen menneskelig studie innen fire uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Det tilfeldig tildelte målet ble gitt et Lonicera Flos-ekstrakt (BST104) 175 mg/dag i åtte uker.
|
175 mg Lonicera Flos-ekstrakt i 1 tablett (300 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Det tilfeldig tildelte målet ble gitt placebo i åtte uker.
|
0 mg Lonicera Flos-ekstrakt i 1 tablett (300 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSRS total score forbedring: GSRS score ved baseline - GSRS score etter 8 ukers administrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) total poengsum forbedring etter 8 ukers administrering, sammenlignet med baseline GSRS består av 15 øvre og nedre gastrointestinale symptomer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, 0 = ingen symptomer, 7 = verste Total poengskala: 0~105 (15x7), 0 = ingen symptomer, 105 = verst, redusert poengsum anses som forbedring, økt poengsum anses som forverring magesmerter (0~7) halsbrann (0~7) sure oppstøt (0~7) sultsmerter (0~7) kvalme (0~7) rumling (0~7) oppblåsthet (0~7) raping (0~7) ) flatus (0~7) forstoppelse (0~7) diaré (0~7) løs avføring (0~7) hard avføring (0~7) haster (trenger å ha avføring) (0~7) følelse av å ikke fullstendig tømme tarmene (0~7) total poengsum (sum av 15 symptompoeng, 0~105) |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSRS-forbedringsrate: (total GSRS-score ved baseline - total GSRS-score etter 8 ukers administrering) / GSRS-score ved baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Total GSRS-poengsforbedringsrate etter 8 ukers administrering, sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Forbedring av 15 individuelle symptomskårer for GSRS: symptomscore ved baseline - symptomscore etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
15 individuelle symptomer på ubehag i øvre og nedre mage etter 8 ukers administrering, sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Endringer i serumantioksidant og antiinflammatorisk markørnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i serumantioksidant (8-OHdG, tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), total antioksidant, hs-CRP-nivå) etter 8 ukers administrering, sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Endringer i dyeppsi-relatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i dyepepsi-relatert livskvalitet ved bruk av NDI (Nepean Dyspepsia Index) spørreskjema etter 8 ukers administrering, sammenlignet med baseline NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) består av 5 kategorier og 25 spørsmål om gastrointestinale symptomer, hvor hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 0 = verst, 5 = ingen symptomer Totalpoengskala : (summen av individuelle spørsmålscore) x 100/125 0~100, 0 = verste tilstand, 100 = ingen symptomer, redusert skår regnes som forverring, økt skår regnes som bedring Forstyrrelser daglige aktiviteter/arbeid (0~30) Kunnskap/kontroll (0~20) Spise/drikke (0~15) Søvnforstyrrelser (0~45) Arbeid/studier (0~15) Totalscore (summen av individuelle spørsmålscore) x 100/125 |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BST104-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .