Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost "BST104" (extrakt Lonicera Flos) u pacientů s mírnou až středně těžkou funkční dyspepsií

16. dubna 2023 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční studie pro účinnost a bezpečnost "BST104" (Lonicera Flos Extract) u pacientů s mírnou až středně těžkou funkční dyspepsií

Tato studie byla provedena za účelem prokázání účinnosti BST-104 u pacientů s mírnou až středně těžkou FD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto jediném centru, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii byli pacienti s diagnostikovanou FD pomocí kritérií Řím III rozděleni buď do testovací skupiny (300 mg BST-104, obsahující 175 mg extraktů Flos Lonicera, dvakrát denně), nebo do skupiny s placebem ( 300 mg placeba dvakrát denně). Do studie byli zahrnuti muži a ženy ve věku > 19 let, kteří měli mírnou až středně těžkou FD. Měli základní endoskopický screening a byli zařazeni pacienti bez aktivních lézí (peptický vřed nebo žaludeční eroze). Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za účasti byly provedeny osoby, u kterých byla diagnostikována funkční porucha trávení u dospělých nad 19 let a nepotřebovali včasnou medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Osoby alergické na přírodní látky a látky
  • Osoby, které potřebují léčbu refluxní ezofagitidy, žaludečního vředu a akutní gastritidy podle nálezu z gastroskopie
  • Osoby s anamnézou operace žaludku nebo jícnu nebo pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit esofagogastroduodenoskopii
  • Osoby, které pokračují v užívání léků, které mohou způsobit vředy, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky a aspirin (byli povoleni pacienti užívající nízké dávky aspirinu k prevenci kardiovaskulárních onemocnění)
  • Osoby s diagnózou zhoubných nádorů do pěti let
  • Osoby, které pijí více než čtyřikrát týdně
  • Těžké selhání jater (více než 2,5násobek normální horní hranice ALT, AST, γGT)
  • V případě těžkého selhání ledvin, včetně chronického nebo akutního selhání ledvin
  • Osoby s nekontrolovaným diabetem, cerebrovaskulárním onemocněním,
  • Osoby s diagnózou onemocnění vyžadující operaci do tří měsíců
  • Zollinger Ellisonův syndrom, stenóza jícnu, duodenální vřed, pankreatitida, porucha absorpce nebo maligní onemocnění v gastrointestinálním traktu
  • Těhotné ženy, kojící matky, které plánují těhotenství
  • V případě účasti na další studii na lidech do čtyř týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Náhodně přidělenému cíli byl podáván extrakt z Lonicera Flos (BST104) 175 mg/den po dobu osmi týdnů.
Lék: BST-104 (extrakt Lonicera Flos)
175 mg extraktu Lonicera Flos v 1 tabletě (300 mg)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Náhodně přiřazenému cíli bylo podáváno placebo po dobu osmi týdnů.
Lék: Placebo perorální tableta
0 mg extraktu Lonicera Flos v 1 tabletě (300 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového skóre GSRS: skóre GSRS na začátku – skóre GSRS po 8 týdnech podávání
Časové okno: 8 týdnů

Celkové zlepšení skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po 8 týdnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou

GSRS se skládá z 15 příznaků horního a dolního gastrointestinálního traktu a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, 0 = žádné příznaky, 7 = nejhorší

Celková škála skóre: 0~105 (15x7), 0 = žádné příznaky, 105 = nejhorší, snížené skóre je považováno za zlepšení, zvýšené skóre je považováno za zhoršení

bolest žaludku (0~7) pálení žáhy (0~7) reflux kyseliny (0~7) bolest z hladu (0~7) nevolnost (0~7) kručení (0~7) nadýmání (0~7) říhání (0~7 ) flatus (0~7) zácpa (0~7) průjem (0~7) řídká stolice (0~7) tvrdá stolice (0~7) nutkání (potřeba stolice) (0~7) pocit ne úplné vyprázdnění střev (0~7)

celkové skóre (součet 15 skóre symptomů, 0~105)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení GSRS: (celkové skóre GSRS na začátku – celkové skóre GSRS po 8 týdnech podávání) / skóre GSRS na začátku
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra zlepšení skóre GSRS po 8 týdnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Zlepšení 15 skóre jednotlivých symptomů GSRS: skóre symptomů na začátku – skóre symptomů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
15 jednotlivých příznaků diskomfortu v horní a dolní části břicha po 8 týdnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změny hladiny antioxidantů a protizánětlivých markerů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Změny sérového antioxidantu (8-OHdG, reaktivní látky s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS), celkový antioxidant, hladina hs-CRP) po 8 týdnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změny v kvalitě života související s dysepsií
Časové okno: 8 týdnů

Změny v kvalitě života související s dyspepsií pomocí dotazníku NDI (Nepean Dyspepsia Index) po 8 týdnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou

NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) se skládá z 5 kategorií a 25 otázek gastrointestinálních příznaků, přičemž každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, 0 = nejhorší, 5 = žádné příznaky

Celková škála skóre : (součet skóre jednotlivých otázek) x 100/125

0~100, 0 = nejhorší stav, 100 = žádné příznaky, snížené skóre je považováno za zhoršení, zvýšené skóre je považováno za zlepšení

Rušení každodenních činností/práce (0~30) Znalosti/kontrola (0~20) Jídlo/pití (0~15) Poruchy spánku (0~45) Práce/studium (0~15)

Celkové skóre (součet skóre jednotlivých otázek) x 100/125
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BST104-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BST-104 (extrakt Lonicera Flos)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit