Эффективность и безопасность «BST104» (экстракт Lonicera Flos) у субъектов с легкой и умеренной функциональной диспепсией
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное исследование эффективности и безопасности «BST104» (экстракт Lonicera Flos) у субъектов с функциональной диспепсией легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицам, у которых диагностировано функциональное расстройство пищеварения у взрослых старше 19 лет и не требовалось раннего медикаментозного лечения, проводилось с участием
Критерий исключения:
- Лица с аллергией на природные вещества и вещества
- Лица, нуждающиеся в лечении рефлюкс-эзофагита, язвенной болезни желудка и острого гастрита по данным гастроскопии
- Лица, перенесшие операции на желудке или пищеводе в анамнезе, или пациенты, которые не могут пройти эзофагогастродуоденоскопию.
- Лица, которые продолжают применять лекарства, которые могут вызвать язву, такие как стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин (допускались пациенты, принимающие низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
- Лица, у которых диагностированы злокачественные опухоли в течение пяти лет
- Люди, которые пьют более четырех раз в неделю
- Тяжелая печеночная недостаточность (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы АЛТ, АСТ, γGT)
- При тяжелой почечной недостаточности, включая хроническую или острую почечную недостаточность
- Лица с неконтролируемым диабетом, цереброваскулярными заболеваниями,
- Лица, у которых в течение трех месяцев диагностированы заболевания, требующие хирургического вмешательства
- Синдром Золлингера-Эллисона, стеноз пищевода, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, нарушение всасывания или злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта
- Беременные женщины, кормящие матери, имеющие планы на беременность
- В случае участия в другом исследовании на людях в течение четырех недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Случайно назначенной цели давали экстракт Lonicera Flos (BST104) 175 мг/день в течение восьми недель.
|
175 мг экстракта Lonicera Flos в 1 таблетке (300 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Случайно назначенной цели давали плацебо в течение восьми недель.
|
0 мг экстракта Lonicera Flos в 1 таблетке (300 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего балла по шкале GSRS: оценка по шкале GSRS на исходном уровне — оценка по шкале GSRS через 8 недель приема
Временное ограничение: 8 недель
|
GSRS (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов) улучшение общего балла после 8 недель приема по сравнению с исходным уровнем GSRS состоит из 15 симптомов со стороны верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, и каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, 0 = нет симптомов, 7 = худшее. Общая шкала баллов: 0~105 (15x7), 0 = нет симптомов, 105 = худшее, снижение балла считается улучшением, увеличение балла считается ухудшением боль в животе (0~7) изжога (0~7) кислотный рефлюкс (0~7) голодная боль (0~7) тошнота (0~7) урчание (0~7) вздутие живота (0~7) отрыжка (0~7) ) метеоризм (0~7) запор (0~7) диарея (0~7) жидкий стул (0~7) твердый стул (0~7) императивные позывы (необходимость опорожнения кишечника) (0~7) ощущение полное опорожнение кишечника (0~7) общий балл (сумма баллов по 15 симптомам, от 0 до 105) |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения GSRS: (общий балл GSRS на исходном уровне - общий балл GSRS после 8 недель приема) / балл GSRS на исходном уровне
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая скорость улучшения оценки GSRS через 8 недель приема по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Улучшение 15 индивидуальных оценок симптомов GSRS: оценка симптомов на исходном уровне - оценка симптомов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
15 отдельных симптомов дискомфорта в верхней и нижней части живота после 8 недель приема по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменения уровня антиоксидантов и противовоспалительных маркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в сывороточном антиоксиданте (8-OHdG, вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS), общий антиоксидант, уровень hs-CRP) после 8 недель приема по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменения качества жизни, связанные с дипепсией
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения качества жизни, связанного с диспепсией, с использованием опросника NDI (индекс диспепсии Непеана) после 8 недель приема по сравнению с исходным уровнем NDI-K (корейский индекс Nepean Dyspepsia) состоит из 5 категорий и 25 вопросов о желудочно-кишечных симптомах, каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, 0 = наихудшее, 5 = отсутствие симптомов. Общая шкала баллов: (сумма баллов за отдельные вопросы) x 100/125 0~100, 0 = худшее состояние, 100 = отсутствие симптомов, снижение балла считается ухудшением, увеличение балла считается улучшением Нарушение повседневной деятельности/работы (0~30) Знание/контроль (0~20) Еда/питье (0~15) Нарушение сна (0~45) Работа/учеба (0~15) Общий балл (сумма баллов за отдельные вопросы) x 100/125 |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BST104-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .