"BST104":n (Lonicera Flos -uute) teho ja turvallisuus lievästä kohtalaiseen toiminnalliseen dyspepsiaan
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus "BST104":n (Lonicera Flos -uute) tehosta ja turvallisuudesta lievästä kohtalaiseen funktionaaliseen dyspepsiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuttiin henkilöille, joilla oli diagnosoitu toiminnallinen ruoansulatushäiriöt yli 19-vuotiaalla aikuisella ja jotka eivät tarvinneet varhaista lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat allergisia luonnollisille aineille ja aineille
- Henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa refluksiesofagiittiin, mahahaavaan ja akuuttiin gastriittiin gastroskopialöydösten mukaan
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha- tai ruokatorvileikkaus, tai potilaat, jotka eivät voi ottaa esophagogastroduodenoscopyä
- Henkilöt, jotka jatkavat haavaumia aiheuttavien lääkkeiden käyttöä, kuten steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja aspiriinia (Potilaat, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, olivat sallittuja)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä
- Henkilöt, jotka juovat enemmän kuin neljä kertaa viikossa
- Vaikea maksan vajaatoiminta (yli 2,5 kertaa ALT-, ASAT-, γGT-arvojen normaali yläraja)
- Jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes, aivoverenkiertohäiriö,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu leikkausta vaativat sairaudet kolmen kuukauden kuluessa
- Zollinger Ellisonin syndroomi, ruokatorven ahtauma, pohjukaissuolihaava, haimatulehdus, imeytymishäiriö tai pahanlaatuinen maha-suolikanavan sairaus
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, joilla on raskaussuunnitelmia
- Jos osallistut toiseen ihmistutkimukseen neljän viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Satunnaisesti määrätylle kohteelle annettiin Lonicera Flos -uutetta (BST104) 175 mg/päivä kahdeksan viikon ajan.
|
175 mg Lonicera Flos -uutetta 1 tabletissa (300 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Satunnaisesti määrätylle kohteelle annettiin lumelääkettä kahdeksan viikon ajan.
|
0 mg Lonicera Flos -uutetta 1 tabletissa (300 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSRS-pistemäärän paraneminen: GSRS-pisteet lähtötilanteessa - GSRS-pisteet 8 viikon annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) kokonaispistemäärän paraneminen 8 viikon annon jälkeen verrattuna lähtötasoon GSRS koostuu 15 ylemmän ja alemman maha-suolikanavan oireesta, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei oireita, 7 = pahin. Kokonaispistemäärä asteikko: 0 ~ 105 (15x7), 0 = ei oireita, 105 = huonoin, laskenut pistemäärä katsotaan parannukseksi, lisääntynyt pistemäärä katsotaan pahenemiseksi vatsakipu (0-7) närästys (0-7) refluksi (0-7) nälkäkipu (0-7) pahoinvointi (0-7) jyrinä (0-7) turvotus (0-7) röyhtäily (0-7) ) flatus (0–7) ummetus (0–7) ripuli (0–7) löysät ulosteet (0–7) kovat ulosteet (0–7) kiireellisyys (tarve ulostaminen) (0–7) epävakauden tunne tyhjentää suoliston kokonaan (0-7) kokonaispistemäärä (15 oirepisteen summa, 0–105) |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSRS:n paranemisaste: (GSRS-pisteet lähtötilanteessa - GSRS-kokonaispisteet 8 viikon annon jälkeen) / GSRS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GSRS-pisteiden kokonaisparantumisaste 8 viikon annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
GSRS:n 15 yksittäisen oirepistemäärän paraneminen: oirepisteet lähtötilanteessa - oirepisteet 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
15 yksittäistä ylä- ja alavatsan epämukavuuden oireita 8 viikon annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin antioksidantti- ja anti-inflammatorisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset seerumin antioksidantissa (8-OHdG, tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS), kokonaisantioksidantti, hs-CRP-taso) 8 viikon annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset dyeppsiaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset dyeppsiaan liittyvässä elämänlaadussa NDI-kyselylomakkeella (Nepean Dyspepsia Index) 8 viikon annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) koostuu 5 kategoriasta ja 25 kysymyksestä ruoansulatuskanavan oireista, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, 0 = pahin, 5 = ei oireita Kokonaispistemäärä asteikko : (yksittäisen kysymyksen pisteiden summa) x 100/125 0-100, 0 = pahin tila, 100 = ei oireita, laskenut pistemäärä katsotaan pahenemiseksi, kohonnut pistemäärä katsotaan parantumiseksi Häiritsee päivittäistä toimintaa/työtä (0-30) Tieto/hallinta (0-20) Syöminen/juominen (0-15) Unihäiriö (0-45) Työ/opiskelu (0-15) Kokonaispisteet (yksittäisen kysymyksen pisteiden summa) x 100/125 |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST104-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .