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晚期胃肠癌患者和护理人员的电话支持

2022年11月25日 更新者：Catherine Mosher、Indiana University

晚期胃肠癌患者及其家庭护理人员的电话支持

该试验测试了基于电话的接受和承诺疗法 (ACT)，这是一种心理疗法，可减少晚期胃肠道 (GI) 癌症患者和家庭护理人员负担的疲劳对活动、情绪和认知的干扰。 ACT 包括正念练习（例如，冥想、以更大的意识进行活动）、确定个人价值观（例如，家庭、灵性），以及参与符合这些价值观的活动。 共有 40 名患者-护理人员被随机分配到相同数量的 ACT 干预或教育/支持条件。 两种情况下的 Dyads 每周参加六次 50 分钟的电话会议。 在基线、干预后 2 周和干预后 3 个月评估结果。 研究人员假设，与教育/支持相比，ACT 将改善主要和次要结果。 研究结果将为干预效果的大规模试验提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验评估了基于电话的接受和承诺疗法 (ACT) 对晚期胃肠道 (GI) 癌症患者和家庭护理人员负担的疲劳干扰的可行性、可接受性和初步疗效以及次要结果。 研究小组招募了在印第安纳大学西蒙癌症中心或 Eskenazi 健康医院接受治疗的晚期胃肠道癌症患者。 可能符合条件的患者会收到一封由他们的肿瘤学家和 PI 签署的介绍信以及一份同意书。 如果他们不希望被进一步联系，这封信中有一个电话号码。 一位研究助理 (RA) 给所有在信件寄出后大约 1 到 2 周内没有选择退出的潜在参与者打电话。 RA 描述了同意书中概述的研究并回答了任何问题。 然后 RA 对同意参加的人进行资格审查。 符合条件且同意的患者确定了可能符合条件的家庭护理人员。 如果家庭护理人员符合条件并同意参与，则患者和护理人员各自完成基线电话评估。 基线评估后，患者-护理人员二人组（N = 40 人）被随机分配到 ACT 或教育/支持，使用分层块随机化方案根据患者表现状态平衡各组（患者报告的东部合作肿瘤组 [ECOG ] 得分 0 或 1 对 2)。 两种研究条件下的 Dyads 每周完成六次 50 分钟的电话会议，第一次会议发生在基线后一周。 对于 ACT 参与者，在过去一周内坚持在家练习的情况在每次会议期间都进行了评估和记录。 可行性将通过应计、流失和遵守率进行检查，可接受性将使用混合方法（定性和定量）进行评估。 盲访员在干预后 2 周和 3 个月的后续电话评估中评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准：

  • 患者在诊断为不可切除的 III 期或 IV 期胃肠道癌（即肛门癌、结肠癌、食道癌、胆囊癌、肝癌、胰腺癌、直肠癌、小肠癌或胃癌）后至少 3 周，并且正在印第安纳大学接受治疗西蒙癌症中心或 Eskenazi Health。
  • 患者至少年满 21 岁。
  • 患者可以说和读英语。
  • 患者有一位合格的、同意的家庭看护人（见下文标准）。
  • 患者有中度至重度疲劳干扰功能。

患者排除标准：

  • 患者表现出严重的精神或认知障碍，这将妨碍提供知情同意和研究参与。
  • 患者报告能够在功能状态测量上进行很少的活动。
  • 患者在筛查时正在接受临终关怀。
  • 患者没有可用的电话服务。
  • 患者有听力障碍，无法参与。

看护者纳入标准：

  • 由符合资格标准的IV期胃肠癌患者确定的家庭照顾者。
  • 看护者有重大的看护负担或痛苦
  • 护理人员与患者同住或在过去一个月中每周至少亲自拜访患者两次。
  • 照顾者至少年满 18 岁。
  • 看护人会说和读英语。

照顾者排除标准：

  • 看护者表现出严重的精神或认知障碍，这将妨碍提供知情同意和研究参与。
  • 看护人没有可用的电话服务。
  • 看护人有听力障碍，无法参与。
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接纳与承诺疗法
ACT 组的患者和护理人员学习新的和更具适应性的方法来应对困难的内部体验（例如，疲劳、思想和感觉）。
行为的：接纳与承诺疗法
在每周 6 次 50 分钟的课程中，晚期胃肠道癌症患者和护理人员进行各种正念练习，阐明他们的价值观，并根据他们的价值观设定具体目标。 通过课程中和家庭技能练习，参与者学习新的和更具适应性的方法来应对不想要的内部体验（例如，疲劳、痛苦）。 参与者会收到关于会议主题的讲义和我们开发的用于指导正念练习的光盘 (CD)。
有源比较器：教育/支持
教育/支持部门的患者和护理人员讨论他们与癌症相关的问题，并接受有关其医疗中心和社区可用服务的教育。
行为的：教育/支持
在每周 6 次 50 分钟的会议中，晚期胃肠道癌症患者和护理人员被引导到实用和健康信息资源以及社会心理服务的联系信息。 会议包括对患者医疗中心和治疗团队的介绍、关于癌症患者和护理人员所经历的常见生活质量问题的教育，以及用于解决这些问题的医疗中心和社区资源的概述。 治疗师还描述了解决财务问题的资源以及评估通过互联网和其他方式获得的健康信息的方法。 参与者会收到总结会议主题的讲义，并被要求将其作为家庭作业进行复习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳症状清单的疲劳干扰分量表
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
七个项目按 11 分制（0=无干扰到 10=极度干扰）进行评分，评估过去一周疲劳对一般活动水平、洗澡和穿衣能力、正常工作活动（包括家务劳动）的干扰程度)、集中注意力的能力、与他人的关系、享受生活和心情。 七个项目相加总分越高表明疲劳干扰越大。 总分范围为 0 至 70。 这是患者的主要结果。
干预后 2 周和 3 个月
Zarit 负担采访的简短形式
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
12 个项目采用 5 分制（0 = 从不到 4 = 几乎总是）进行评分，评估因照顾而导致的个人压力和角色压力。 将 12 个项目相加总分越高表明照顾负担越大。 总分范围是 0 到 48。 这是护理人员的主要结果。
干预后 2 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关障碍
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这个 8 项测量评估睡眠问题对活动、情绪和认知的感知干扰（例如，难以集中注意力或完成任务）。 每个项目都按照从 1（完全没有）到 5（非常多）的等级进行评分。 对项目#2 进行反向评分，然后将 8 个项目相加，总分越高表明与睡眠相关的损害越严重。 总分转换为 T 分，范围从 30.0 到 80.1。 较高的 T 分数表示较差的结果。 T 分数的总体平均值为 50，标准差为 10。 这是患者的次要结果。
干预后 2 周和 3 个月
PROMIS 参与社会角色和活动的能力
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这 6 项措施评估参与者参与社会角色和活动的能力。 这些项目测量参加社交和娱乐活动以及日常工作（包括家务）的难度。 每个项目都按照从 1（从不）到 5（总是）的等级进行评分，并进行反向编码。 然后将这六个项目相加，总分越高表明参与社会角色和活动的能力越强。 将总分转换为 T 分，范围为 26.7 至 65.0，分值越高表明结果越好。 T 分数的总体平均值为 50，标准差为 10。 这是患者和护理人员的次要结果。
干预后 2 周和 3 个月
接受和行动问卷-II
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这个 7 项衡量指标评估心理灵活性，或者在坚持符合个人价值观的行为的同时充分体验当下的能力。 每个项目都按照从 1（永远不正确）到 7（总是正确）的等级进行评分。 这七个项目的总分越高，表明心理僵硬程度越高。 总分范围为 7 至 49。 这是患者和护理人员的次要结果。
干预后 2 周和 3 个月
麦吉尔生活质量问卷-修订版
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这项包含 15 项的措施评估了严重疾病患者的身体、心理、生存和社会生活质量。 4 个子量表分数（即身体、心理、生存和社会生活质量）中的每一个都是得分较高的项目的总和，表明生活质量较好。 项目按 0 到 10 等级评分。 身体生活质量子量表是 3 个项目（2 个项目反向编码）的总和，范围为 0 到 30。 心理生活质量分量表是 4 个项目（所有项目反向编码）的总和，范围为 0 到 40。 生存质量子量表是 4 个项目的总和（1 个项目反向编码），范围为 0 到 40。 社会生活质量子量表是 3 个项目（无反向编码）的总和，范围为 0 到 30。 这是对患者的次要结果测量。
干预后 2 周和 3 个月
PROMIS 全球健康
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这 10 项措施评估全球健康，包括身体、心理和社会福祉。 除了按 0 到 10 评分的疼痛，所有项目都按 1 到 5 的 5 分制评分。关于疼痛的项目从 0-10 重新编码为 1-5 等级和反向-得分。 另外两个项目是反向计分的。 然后对其中四个项目求和，较高的身体生活质量子量表分数表示较好的身体生活质量。 其他四个项目也总结了更高的心理生活质量子量表分数，表明更好的心理生活质量。 子量表分数转换为 T 分数，身体生活质量范围为 16.2 至 67.7，心理生活质量范围为 21.2 至 67.6。 生理和心理生活质量子量表的 T 分数越高表明结果越好。 T 分数的总体平均值为 50，标准差为 10。 这是照顾者的次要结果衡量标准。
干预后 2 周和 3 个月
评估问卷的价值进展子量表。
大体时间：干预后 2 周和 3 个月
这个包含 5 个项目的子量表根据一个人的个人价值观评估生活进步，这是一种与活动参与相关的结构。 项目按 0 到 6 等级评分。 这 5 个项目的子量表总分越高，表明在按照个人价值观生活方面取得了更大的进步。 子量表的总分范围是 0 到 30。 这是对患者和护理人员的次要结果测量。
干预后 2 周和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Catherine E Mosher, Ph.D.、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月25日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1904388865
  • R21CA235788 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该试验的结果将在专业会议上公布，并在同行评审的期刊上发表。 数据集将在主要结果论文发表后的 6 个月内提供给合格的研究人员。 数据集将包含必要的标识符，不包括 HIPAA 禁止的标识符。 在接收数据集之前，研究人员将需要签署数据使用协议并获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。

IPD 共享时间框架

数据集将在主要结果论文发表后的 6 个月内提供给合格的研究人员。 数据将至少保留 6 年。

IPD 共享访问标准

数据集和支持信息将提供给合格的调查人员，以允许重复分析或二次数据分析。 PI 将审查数据访问请求。 在接收数据集之前，研究人员将被要求签署数据使用协议并获得 IRB 批准。 IRB 将审查数据共享机制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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