Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora pro pacienty a pečovatele s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu

25. listopadu 2022 aktualizováno: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonická podpora pro pacienty s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu a jejich rodinné pečovatele

Tato studie testuje telefonickou akceptační a závaznou terapii (ACT), typ psychoterapie, která má snížit únavovou interferenci s aktivitami, náladou a kognicemi u pacientů s pokročilou gastrointestinální (GI) rakovinou a zátěže rodinných pečovatelů. ACT zahrnuje cvičení všímavosti (např. meditace, provádění činností s větším vědomím), identifikaci osobních hodnot (např. rodina, spiritualita) a zapojování se do činností v souladu s těmito hodnotami. Celkem 40 dyád pacient-pečovatel byl náhodně přiřazen ve stejném počtu buď k intervenci ACT, nebo k edukaci/podmínce podpory. Dyády se v obou případech účastnily šesti týdenních 50minutových telefonických sezení. Výsledky byly hodnoceny na začátku, 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ACT povede ke zlepšení primárních a sekundárních výsledků ve srovnání se vzděláváním/podporou. Výsledky studie budou podkladem pro rozsáhlou studii účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost telefonické terapie akceptace a závazku (ACT) na interferenci s únavou u pacientů s pokročilým gastrointestinálním (GI) karcinomem a zátěží rodinných pečovatelů, stejně jako sekundární výsledky. Studijní tým rekrutoval pacienty s pokročilou rakovinou GI, kteří dostávají péči v Simon Cancer Center na Indiana University nebo v nemocnici Eskenazi Health. Potenciálně způsobilým pacientům byl zaslán úvodní dopis podepsaný jejich onkologem a PI spolu s formulářem souhlasu. V dopise bylo uvedeno číslo, na které mají zavolat, pokud si nepřejí být dále kontaktováni. Výzkumný asistent (RA) zavolal všem potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásili, přibližně 1 až 2 týdny po odeslání dopisu. RA popsala studii tak, jak je uvedena ve formuláři souhlasu, a odpověděla na všechny otázky. Poté RA provedla screening způsobilosti těch, kteří souhlasili s účastí. Vhodní a souhlasní pacienti identifikovali potenciálně způsobilého rodinného pečovatele. Pokud byl rodinný pečovatel způsobilý a souhlasil s účastí, pak pacient i pečovatel dokončili základní telefonické posouzení. Po základním hodnocení byly dyády mezi pacientem a pečovatelem (N = 40 dyád) náhodně přiřazeny ve stejném počtu k ACT nebo edukaci/podporě pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu k vyvážení skupin podle výkonnostního stavu pacienta (pacientem hlášená skupina Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] skóre 0 nebo 1 vs. 2). Dyády v obou podmínkách studie absolvovaly šest týdenních 50minutových telefonických sezení, přičemž první sezení se uskutečnilo jeden týden po výchozím stavu. U účastníků ACT bylo během každého sezení hodnoceno a zaznamenáváno dodržování domácí praxe během minulého týdne. Proveditelnost bude posouzena pomocí akruálních, atrice a adherence a přijatelnost bude hodnocena pomocí přístupu smíšených metod (kvalitativní a kvantitativní). Slepí tazatelé hodnotili výsledky během následného telefonického hodnocení 2 týdny a 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Pacient je alespoň 3 týdny po diagnóze neresekovatelného karcinomu trávicího traktu stadia III nebo stadia IV (tj. rakoviny konečníku, tlustého střeva, jícnu, žlučníku, jater, slinivky břišní, konečníku, tenkého střeva nebo žaludku) a dostává péči na Indiana University Simon Cancer Center nebo Eskenazi Health.
  • Pacientovi je minimálně 21 let.
  • Pacient umí mluvit a číst anglicky.
  • Pacient má způsobilého, souhlasného rodinného pečovatele (viz kritéria níže).
  • Pacient trpí středně těžkou až silnou únavou narušující fungování.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacient vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo poskytnutí informovaného souhlasu a účast ve studii.
  • Pacient hlásí, že je schopen vykonávat malou aktivitu na měření funkčního stavu.
  • Pacient je při screeningu v hospici.
  • Pacient nemá funkční telefonní službu.
  • Pacient má sluchové postižení, které znemožňuje účast.

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Rodinný pečovatel identifikovaný pacientem s rakovinou gastrointestinálního traktu ve stádiu IV, který splňuje kritéria způsobilosti.
  • Pečovatel má značnou pečovatelskou zátěž nebo úzkost
  • Pečovatel žije s pacientem nebo pacienta osobně navštěvuje alespoň dvakrát týdně v posledním měsíci.
  • Ošetřovatel je starší 18 let.
  • Pečovatel umí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Pečovatel vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu a účasti na studii.
  • Pečovatelka nemá funkční telefonní službu.
  • Pečovatel má sluchové postižení, které znemožňuje účast.
  • Pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Pacienti a pečovatelé v rameni ACT se učí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na obtížné vnitřní zkušenosti (např. únava, myšlenky a pocity).
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Během šesti týdenních 50minutových sezení procvičují pacienti s pokročilou rakovinou GI a pečovatelé různá cvičení všímavosti, ujasňují si své hodnoty a stanovují si konkrétní cíle v souladu s jejich hodnotami. Prostřednictvím školení a domácího procvičování dovedností se účastníci učí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na nežádoucí vnitřní zkušenosti (např. únava, úzkost). Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a kompaktní disk (CD), který jsme vyvinuli, aby řídil postupy všímavosti.
Aktivní komparátor: Vzdělání/Podpora
Pacienti a pečovatelé v edukační/podpůrné větvi diskutují o svých problémech souvisejících s rakovinou a dostávají vzdělání o službách dostupných v jejich lékařském centru a komunitě.
Behaviorální: Vzdělání/Podpora
Během šesti týdenních 50minutových sezení jsou pacienti s pokročilou GI rakovinou a pečovatelé nasměrováni na zdroje praktických a zdravotních informací a kontaktní informace na psychosociální služby. Semináře zahrnují orientaci na pacientovo lékařské centrum a léčebný tým, vzdělávání týkající se běžných problémů s kvalitou života, se kterými se setkávají pacienti s rakovinou a pečovatelé, a přehled lékařských center a komunitních zdrojů pro řešení těchto problémů. Terapeut také popisuje zdroje pro řešení finančních problémů a metody vyhodnocování zdravotních informací dostupných prostřednictvím internetu a dalších způsobů. Účastníci obdrží podklady shrnující témata sezení a jsou požádáni, aby si je zopakovali jako domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference únavy Subškála inventáře příznaků únavy
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Sedm položek je hodnoceno na 11bodových škálách (0=žádné rušení až 10=extrémní rušení), které posuzují, do jaké míry únava v posledním týdnu narušila celkovou úroveň aktivity, schopnost koupat se a oblékat se, běžnou pracovní aktivitu (včetně domácích prací). ), schopnost koncentrace, vztahy s ostatními, radost ze života a nálada. Těchto sedm položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím větší interferenci s únavou. Celkový rozsah skóre je 0 až 70. Toto je primární výsledek pro pacienty.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Krátká forma rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Dvanáct položek je hodnoceno na 5bodových škálách (0=nikdy až 4=téměř vždy), které hodnotí osobní zátěž a zátěž v roli v důsledku poskytování péče. Těchto 12 položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím větší zátěž při péči. Celkový rozsah skóre je 0 až 48. To je primární výsledek pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 8položkové měřítko hodnotí vnímanou interferenci problémů se spánkem s aktivitami, náladou a kognicemi (např. potíže se soustředěním nebo dokončením úkolů). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Položka č. 2 je vyhodnocena obráceně a pak je 8 položek sečteno s vyšším celkovým skóre, což ukazuje na větší poškození související se spánkem. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 30,0 do 80,1. Vyšší T-skóre značí horší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. To je pro pacienty sekundární výsledek.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 6-položkové měřítko hodnotí schopnost účastníků účastnit se sociálních rolí a aktivit. Položky měří obtížnost zapojit se do společenských a rekreačních aktivit i do běžné práce (včetně domácích). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a je zpětně kódována. Poté se těchto šest položek sečte s vyšším celkovým skóre, které ukazuje na větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 26,7 do 65,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. To je sekundární výsledek jak pro pacienty, tak pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Akceptační a akční dotazník-II
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 7-položkové měřítko hodnotí psychickou flexibilitu neboli schopnost plně prožívat přítomný okamžik a přitom setrvávat v jednání v souladu s osobními hodnotami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Těchto sedm položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím vyšší úroveň psychické nepružnosti. Celkový rozsah skóre je 7 až 49. To je sekundární výsledek jak pro pacienty, tak pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
McGill Quality of Life Questionnaire-Revided
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 15položkové měřítko hodnotí fyzickou, psychickou, existenční a sociální kvalitu života u pacientů se závažným onemocněním. Každé ze 4 skóre subškály (tj. fyzická, psychologická, existenciální a sociální kvalita života) je součtem položek s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10. Subškála fyzické kvality života je součtem 3 položek (2 položky reverzně kódované) s rozsahem 0 až 30. Subškála psychologické kvality života je součtem 4 položek (všechny položky reverzně kódované) s rozsahem 0 až 40. Subškála existenciální kvality života je součtem 4 položek (1 položka reverzně kódovaná) s rozsahem 0 až 40. Subškála sociální kvality života je součtem 3 položek (žádná reverzně kódovaná) s rozsahem 0 až 30. Toto je sekundární výstupní měřítko pro pacienty.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Global Health
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Toto 10bodové měřítko hodnotí globální zdraví, včetně fyzické, duševní a sociální pohody. S výjimkou bolesti, která je hodnocena na stupnici od 0 do 10, jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Položka o bolesti je překódována ze stupnice 0-10 na stupnici 1-5 a obráceně. skóroval. Dvě další položky jsou hodnoceny obráceně. Poté se sečtou čtyři položky, přičemž vyšší skóre subškály fyzické kvality života ukazuje na lepší fyzickou kvalitu života. Čtyři další položky jsou také sečteny s vyššími skóre subškály psychologické kvality života indikujícími lepší psychologickou kvalitu života. Skóre subškály jsou převedeny na T-skóre s rozsahem od 16,2 do 67,7 pro fyzickou kvalitu života a rozsahem od 21,2 do 67,6 pro psychickou kvalitu života. Vyšší T-skóre pro subškály fyzické a psychické kvality života ukazují na lepší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. Toto je sekundární výstupní měřítko pro pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Subškála Value Progress Valuing Questionnaire.
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
Tato 5položková subškála hodnotí pokrok v životě podle vlastních osobních hodnot, což je konstrukt související se zapojením do činnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6. Těchto 5 položek je sečteno s vyšším celkovým skóre subškály indikujícím větší pokrok v životě podle vlastních osobních hodnot. Celkový rozsah skóre subškály je 0 až 30. Toto je sekundární výstupní měřítko pro pacienty a pečovatele.
2 týdny a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904388865
  • R21CA235788 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto pokusu budou prezentovány na odborných setkáních a publikovány v recenzovaných časopisech. Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Soubor dat bude obsahovat nezbytné identifikátory, s výjimkou těch, které zakazuje HIPAA. Před obdržením souboru dat budou vyšetřovatelé muset podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas Institutional Review Board (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici po dobu minimálně 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor údajů a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, aby bylo možné replikovat analýzy nebo sekundární analýzy dat. PI přezkoumá žádosti o přístup k údajům. Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB. Mechanismus pro sdílení údajů bude přezkoumán IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Vzdělání/Podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit