Поддержка по телефону для пациентов с запущенным раком желудочно-кишечного тракта и лиц, ухаживающих за ними
25 ноября 2022 г. обновлено: Catherine Mosher, Indiana University
Поддержка по телефону для пациентов с запущенным раком желудочно-кишечного тракта и членов их семей
В этом испытании тестируется телефонная терапия принятия и приверженности (ACT), тип психотерапии, для уменьшения влияния усталости на деятельность, настроение и познавательные способности у пациентов с запущенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с нагрузкой на членов семьи.
ACT включает в себя упражнения на внимательность (например, медитации, выполнение действий с большей осознанностью), определение личных ценностей (например, семья, духовность) и участие в деятельности, соответствующей этим ценностям.
В общей сложности 40 пар «пациент-опекун» были случайным образом распределены в равных количествах либо для вмешательства ACT, либо для условий обучения/поддержки.
Диады в обоих случаях участвовали в шести еженедельных 50-минутных телефонных сессиях.
Исходы оценивались исходно, через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Исследователи предполагают, что ACT приведет к улучшению первичных и вторичных результатов по сравнению с обучением/поддержкой.
Результаты исследования послужат основой для крупномасштабного исследования эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность телефонной терапии принятия и приверженности (ACT) в отношении воздействия усталости у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нагрузки на членов семьи, осуществляющих уход, а также вторичных исходов.
Исследовательская группа набрала пациентов с запущенным раком желудочно-кишечного тракта, получающих помощь в Онкологическом центре Саймона Университета Индианы или в больнице Eskenazi Health.
Потенциально подходящим пациентам было отправлено по почте вступительное письмо, подписанное их онкологом и ИП, вместе с формой согласия.
В письме был номер, по которому можно позвонить, если они не хотят, чтобы с ними связывались дальше.
Ассистент-исследователь (РА) обзвонил всех потенциальных участников, которые не отказались от участия, примерно через 1–2 недели после отправки письма.
RA описал исследование, как указано в форме согласия, и ответил на любые вопросы.
Затем RA провело проверку на соответствие тем, кто согласился участвовать.
Подходящие и давшие согласие пациенты определили потенциально подходящего семейного опекуна.
Если член семьи, осуществляющий уход, имел право на участие и дал согласие на участие, то и пациент, и лицо, осуществляющее уход, прошли базовую телефонную оценку.
После исходных оценок пары «пациент-опекун» (N = 40 пар) были случайным образом распределены в равных количествах для проведения АКТ или обучения/поддержки с использованием схемы стратифицированной блочной рандомизации, чтобы сбалансировать группы по состоянию здоровья пациентов (по сообщениям пациентов, Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG ] оценивает 0 или 1 против 2).
Диады в обоих условиях исследования завершили шесть еженедельных 50-минутных телефонных сеансов, причем первый сеанс состоялся через неделю после исходного уровня.
Для участников ACT во время каждого сеанса оценивалась и записывалась приверженность к домашней практике в течение последней недели.
Осуществимость будет проверяться с помощью показателей набора, отсева и приверженности, а приемлемость будет оцениваться с использованием смешанных методов (качественных и количественных).
Слепые интервьюеры оценивали результаты во время последующих телефонных опросов через 2 недели и 3 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациент находится не менее чем через 3 недели после постановки диагноза нерезектабельного рака желудочно-кишечного тракта стадии III или стадии IV (т. е. рака анального канала, толстой кишки, пищевода, желчного пузыря, печени, поджелудочной железы, прямой кишки, тонкой кишки или желудка) и получает лечение в Университете Индианы. Онкологический центр Саймона или Eskenazi Health.
- Возраст пациента не менее 21 года.
- Пациент может говорить и читать по-английски.
- У пациента есть подходящее лицо, осуществляющее уход, по его согласию (см. критерии ниже).
- У пациента умеренная или сильная усталость, мешающая функционированию.
Критерии исключения пациентов:
- У пациента наблюдаются значительные психические или когнитивные нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
- Пациенты сообщают о том, что они могут выполнять небольшую активность по показателю функционального состояния.
- Пациент получает хосписную помощь при скрининге.
- У пациента не работает телефонная связь.
- У пациента нарушение слуха, что исключает участие.
Критерии включения опекунов:
- Семейный опекун, указанный пациентом с раком желудочно-кишечного тракта IV стадии, который соответствует критериям приемлемости.
- Опекун имеет значительное бремя ухода или стресс
- Опекун проживает с пациентом или посещал пациента лично не менее двух раз в неделю в течение последнего месяца.
- Воспитателю не менее 18 лет.
- Воспитатель может говорить и читать по-английски.
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- У лица, осуществляющего уход, наблюдаются значительные психические или когнитивные нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
- У воспитателя нет работающей телефонной связи.
- У опекуна нарушение слуха, что исключает участие.
- Пациент отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Пациенты и лица, осуществляющие уход в группе ACT, изучают новые и более адаптивные способы реагирования на сложные внутренние переживания (например, усталость, мысли и чувства).
|
На шести еженедельных 50-минутных занятиях больные раком желудочно-кишечного тракта с продвинутой стадией и лица, осуществляющие уход, практикуют различные упражнения на внимательность, разъясняют свои ценности и ставят конкретные цели в соответствии со своими ценностями.
Посредством отработки навыков на занятиях и дома участники изучают новые и более адаптивные способы реагирования на нежелательные внутренние переживания (например, усталость, дистресс).
Участники получают раздаточный материал по темам занятий и компакт-диск (CD), который мы разработали для руководства по практике осознанности.
|
|
Активный компаратор: Обучение/Поддержка
Пациенты и лица, осуществляющие уход, в отделе образования/поддержки обсуждают свои проблемы, связанные с раком, и получают информацию об услугах, доступных в их медицинском центре и по месту жительства.
|
В течение шести еженедельных 50-минутных сеансов пациенты с запущенным раком желудочно-кишечного тракта и лица, осуществляющие уход, направляются к ресурсам для получения практической и медицинской информации, а также контактной информации для получения психосоциальных услуг.
Занятия включают знакомство с медицинским центром пациента и лечебной бригадой, обучение общим проблемам качества жизни, с которыми сталкиваются онкологические больные и лица, осуществляющие уход, а также обзор ресурсов медицинского центра и сообщества для решения этих проблем.
Терапевт также описывает ресурсы для решения финансовых проблем и методы оценки медицинской информации, доступной через Интернет и другие способы.
Участники получают раздаточные материалы с кратким изложением тем сессии, и их просят просмотреть их в качестве домашнего задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала интерференции усталости в перечне симптомов усталости
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Семь пунктов оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие помех до 10 = крайние помехи), которые оценивают степень, в которой усталость за последнюю неделю мешала общему уровню активности, способности мыться и одеваться, нормальной трудовой деятельности (включая работу по дому). ), способность концентрироваться, отношения с окружающими, радость жизни, настроение.
Семь пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большее влияние усталости.
Общий диапазон баллов от 0 до 70.
Это первичный результат для пациентов.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Краткая форма интервью Zarit Burden
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Двенадцать пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0 = никогда до 4 = почти всегда), которые оценивают личное напряжение и ролевое напряжение из-за ухода.
12 пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большее бремя ухода.
Общий диапазон баллов от 0 до 48.
Это основной результат для опекунов.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает воспринимаемое влияние проблем со сном на деятельность, настроение и познавательные способности (например, трудности с концентрацией внимания или выполнением задач).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Пункт № 2 оценивается в обратном порядке, а затем 8 пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большее нарушение, связанное со сном.
Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 30,0 до 80,1.
Более высокие Т-показатели указывают на худший исход.
Среднее значение Т-показателей для населения составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Это вторичный результат для пациентов.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот показатель из 6 пунктов оценивает способность участников участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
Пункты измеряют трудности с участием в общественной и развлекательной деятельности, а также в обычной работе (включая работу по дому).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) и имеет обратный код.
Затем шесть пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 26,7 до 65,0, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Среднее значение Т-показателей для населения составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Это вторичный результат как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник принятия и действий-II
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот показатель из 7 пунктов оценивает психологическую гибкость или способность полностью переживать настоящий момент, сохраняя при этом действия, соответствующие личным ценностям.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Семь пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на более высокий уровень психологической негибкости.
Общий диапазон баллов составляет от 7 до 49.
Это вторичный результат как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни McGill, пересмотренный
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот показатель из 15 пунктов оценивает физическое, психологическое, экзистенциальное и социальное качество жизни пациентов с серьезными заболеваниями.
Каждая из 4 оценок по подшкалам (т. е. физическое, психологическое, экзистенциальное и социальное качество жизни) представляет собой сумму пунктов с более высокими оценками, указывающими на лучшее качество жизни.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 10.
Подшкала физического качества жизни представляет собой сумму 3 пунктов (2 пункта с обратным кодом) с диапазоном от 0 до 30.
Подшкала психологического качества жизни представляет собой сумму 4 пунктов (все пункты закодированы в обратном порядке) с диапазоном от 0 до 40.
Подшкала экзистенциального качества жизни представляет собой сумму 4 пунктов (1 пункт с обратным кодом) с диапазоном от 0 до 40.
Подшкала социального качества жизни представляет собой сумму 3 пунктов (ни один из которых не имеет обратного кода) с диапазоном от 0 до 30.
Это вторичный критерий исхода для пациентов.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Этот показатель из 10 пунктов оценивает глобальное здоровье, включая физическое, психическое и социальное благополучие.
За исключением боли, которая оценивается по шкале от 0 до 10, все пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5. Пункт о боли перекодируется из 0-10 в шкалу 1-5 и наоборот. забил гол.
Два дополнительных элемента оцениваются в обратном порядке.
Затем суммируются четыре пункта, при этом более высокие баллы подшкалы физического качества жизни указывают на лучшее физическое качество жизни.
Четыре других элемента также суммируются с более высокими баллами по подшкалам психологического качества жизни, что указывает на лучшее психологическое качество жизни.
Баллы подшкалы конвертируются в Т-баллы с диапазоном от 16,2 до 67,7 для физического качества жизни и в диапазоне от 21,2 до 67,6 для психологического качества жизни.
Более высокие Т-баллы по субшкалам физического и психологического качества жизни указывают на лучший результат.
Среднее значение Т-показателей для населения составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Это вторичный критерий результата для опекунов.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
|
Подшкала прогресса ценности опросника оценки.
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Эта подшкала из 5 пунктов оценивает прогресс в жизни в соответствии с личными ценностями, конструктом, связанным с вовлеченностью в деятельность.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 6.
5 пунктов суммируются с более высокими общими баллами по подшкалам, что указывает на больший прогресс в жизни в соответствии с личными ценностями.
Общий диапазон баллов по подшкалам составляет от 0 до 30.
Это вторичная мера исхода для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
2 недели и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mosher CE, Secinti E, Kroenke K, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ Sr, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for fatigue interference in advanced gastrointestinal cancer and caregiver burden: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):99. doi: 10.1186/s40814-021-00837-9.
- Mosher CE, Secinti E, Wu W, Kashy DA, Kroenke K, Bricker JB, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for patient fatigue interference and caregiver burden in advanced gastrointestinal cancer: Results of a pilot randomized trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1104-1117. doi: 10.1177/02692163221099610. Epub 2022 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904388865
- R21CA235788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты этого испытания будут представлены на профессиональных встречах и опубликованы в рецензируемых журналах.
Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа.
Набор данных будет содержать необходимые идентификаторы, кроме запрещенных HIPAA.
Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB).
Сроки обмена IPD
Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа.
Данные будут доступны как минимум за 6 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, чтобы позволить повторение анализов или анализов вторичных данных.
PI рассмотрит запросы на доступ к данным.
Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB.
Механизм обмена данными будет рассмотрен IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .