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Assistance téléphonique pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé et les soignants

25 novembre 2022 mis à jour par: Catherine Mosher, Indiana University

Assistance téléphonique pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé et leurs aidants familiaux

Cet essai teste la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone, un type de psychothérapie, pour réduire l'interférence de la fatigue avec les activités, l'humeur et la cognition chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI) avancé et le fardeau des soignants familiaux. L'ACT comprend des exercices de pleine conscience (par exemple, des méditations, des activités avec une plus grande conscience), l'identification de valeurs personnelles (par exemple, la famille, la spiritualité) et la participation à des activités conformes à ces valeurs. Au total, 40 dyades patient-aidant ont été assignées au hasard en nombre égal à l'intervention ACT ou à une condition d'éducation/soutien. Les dyades dans les deux conditions ont participé à six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes. Les résultats ont été évalués au départ, 2 semaines après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACT entraînera une amélioration des résultats primaires et secondaires par rapport à l'éducation/au soutien. Les résultats de l'étude éclaireront un essai à grande échelle sur l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone sur l'interférence de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI) avancé et le fardeau des soignants familiaux, ainsi que les critères de jugement secondaires. L'équipe de l'étude a recruté des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé recevant des soins au Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana ou à l'hôpital Eskenazi Health. Les patients potentiellement éligibles ont reçu par la poste une lettre d'introduction signée par leur oncologue et l'IP ainsi qu'un formulaire de consentement. La lettre contenait un numéro à appeler s'ils ne souhaitaient pas être recontactés. Un assistant de recherche (RA) a appelé tous les participants potentiels qui ne se sont pas retirés environ 1 à 2 semaines après l'envoi de la lettre. L'AR a décrit l'étude comme indiqué dans le formulaire de consentement et a répondu à toutes les questions. Ensuite, l'AR a administré un examen d'admissibilité à ceux qui ont consenti à participer. Les patients éligibles et consentants ont identifié un proche aidant potentiellement éligible. Si l'aidant familial était éligible et a consenti à participer, le patient et l'aidant ont chacun effectué une évaluation téléphonique de base. Après les évaluations initiales, des dyades patient-aidant (N = 40 dyades) ont été assignées au hasard en nombre égal à l'ACT ou à l'éducation/au soutien en utilisant un schéma de randomisation en blocs stratifiés pour équilibrer les groupes selon l'état de performance du patient (rapporté par le patient Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] obtient 0 ou 1 contre 2). Les dyades dans les deux conditions de l'étude ont effectué six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes, la première séance ayant lieu une semaine après la ligne de base. Pour les participants ACT, l'adhésion à la pratique à domicile au cours de la semaine écoulée a été évaluée et enregistrée au cours de chaque session. La faisabilité sera examinée via les taux d'accumulation, d'attrition et d'adhésion, et l'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une approche à méthodes mixtes (qualitative et quantitative). Les enquêteurs à l'aveugle ont évalué les résultats lors des évaluations téléphoniques de suivi à 2 semaines et 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Le patient est au moins 3 semaines après le diagnostic d'un cancer gastro-intestinal non résécable de stade III ou IV (c. Centre de cancérologie Simon ou Eskenazi Health.
  • Le patient a au moins 21 ans.
  • Le patient peut parler et lire l'anglais.
  • Le patient a un aidant familial éligible et consentant (voir les critères ci-dessous).
  • Le patient présente une interférence de fatigue modérée à sévère avec le fonctionnement.

Critères d'exclusion des patients :

  • Le patient présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante qui empêcherait de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
  • Le patient rapporte être capable de faire peu d'activité sur une mesure de l'état fonctionnel.
  • Le patient reçoit des soins palliatifs lors du dépistage.
  • Le patient n'a pas de service téléphonique fonctionnel.
  • Le patient a une déficience auditive qui l'empêche de participer.

Critères d'inclusion des aidants :

  • Aidant familial identifié par un patient atteint d'un cancer gastro-intestinal de stade IV qui répond aux critères d'admissibilité.
  • Le soignant a un fardeau ou une détresse importante en matière de soins
  • L'aidant vit avec le patient ou lui a rendu visite en personne au moins deux fois par semaine au cours du dernier mois.
  • L'aidant est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le soignant peut parler et lire l'anglais.

Critères d'exclusion des soignants :

  • Le soignant présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante qui empêcherait de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
  • L'aidant n'a pas de service téléphonique fonctionnel.
  • Le soignant a une déficience auditive qui l'empêche de participer.
  • Le patient refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Les patients et les soignants du bras ACT apprennent de nouvelles façons plus adaptatives de réagir aux expériences internes difficiles (par exemple, la fatigue, les pensées et les sentiments).
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé et les soignants pratiquent divers exercices de pleine conscience, clarifient leurs valeurs et se fixent des objectifs spécifiques en alignement avec leurs valeurs. Grâce à la pratique des compétences en séance et à domicile, les participants apprennent de nouvelles façons plus adaptatives de réagir aux expériences internes indésirables (par exemple, la fatigue, la détresse). Les participants reçoivent des documents sur les sujets des sessions et un disque compact (CD) que nous avons développé pour guider les pratiques de pleine conscience.
Comparateur actif: Éducation/Soutien
Les patients et les soignants du volet éducation/soutien discutent de leurs préoccupations liées au cancer et reçoivent une formation sur les services disponibles dans leur centre médical et leur communauté.
Comportemental: Éducation/Soutien
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé et les soignants sont dirigés vers des ressources d'informations pratiques et de santé et les coordonnées des services psychosociaux. Les séances comprennent une orientation vers le centre médical et l'équipe de traitement du patient, une éducation concernant les problèmes de qualité de vie courants rencontrés par les patients atteints de cancer et les soignants, et un aperçu des ressources du centre médical et de la communauté pour répondre à ces préoccupations. Le thérapeute décrit également les ressources pour répondre aux préoccupations financières et les méthodes d'évaluation des informations sur la santé disponibles via Internet et d'autres modalités. Les participants reçoivent des documents résumant les sujets de la session et sont invités à les réviser en tant que devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de fatigue de l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Sept éléments sont évalués sur des échelles de 11 points (0 = aucune interférence à 10 = interférence extrême) qui évaluent dans quelle mesure la fatigue au cours de la semaine écoulée a interféré avec le niveau général d'activité, la capacité de se laver et de s'habiller, l'activité professionnelle normale (y compris les tâches ménagères ), capacité de concentration, relations avec les autres, joie de vivre et humeur. Les sept éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande interférence de fatigue. La plage de score total est de 0 à 70. C'est le résultat principal pour les patients.
2 semaines et 3 mois post-intervention
Version abrégée de l'interview de Zarit Burden
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Douze éléments sont notés sur des échelles de 5 points (0=jamais à 4=presque toujours) qui évaluent la tension personnelle et la tension liée au rôle dues à la prestation de soins. Les 12 éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant un fardeau plus important pour les soins. La plage de score total est de 0 à 48. C'est le principal résultat pour les soignants.
2 semaines et 3 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Troubles liés au sommeil
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette mesure en 8 éléments évalue l'interférence perçue des problèmes de sommeil avec les activités, l'humeur et la cognition (par exemple, difficulté à se concentrer ou à accomplir des tâches). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'item n° 2 est noté à l'envers, puis les 8 items sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande altération liée au sommeil. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage de 30,0 à 80,1. Des scores T plus élevés indiquent un résultat moins bon. La moyenne de la population pour les T-scores est de 50 avec un écart-type de 10. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les patients.
2 semaines et 3 mois post-intervention
PROMIS Capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette mesure en 6 points évalue la capacité des participants à participer à des rôles et activités sociaux. Les items mesurent la difficulté à s'engager dans des activités sociales et récréatives ainsi que dans le travail habituel (y compris les travaux ménagers). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) et est codé en sens inverse. Ensuite, les six éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les scores totaux sont convertis en scores T allant de 26,7 à 65,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les T-scores est de 50 avec un écart-type de 10. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les patients et les soignants.
2 semaines et 3 mois post-intervention
Questionnaire d'acceptation et d'action-II
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette mesure en 7 items évalue la flexibilité psychologique, ou la capacité à vivre pleinement le moment présent tout en persistant dans des actions alignées sur des valeurs personnelles. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Les sept éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique. La plage de score totale est de 7 à 49. Il s'agit d'un résultat secondaire pour les patients et les soignants.
2 semaines et 3 mois post-intervention
Questionnaire sur la qualité de vie de McGill - Révisé
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette mesure en 15 items évalue la qualité de vie physique, psychologique, existentielle et sociale des patients atteints de maladies graves. Chacun des 4 scores des sous-échelles (c'est-à-dire la qualité de vie physique, psychologique, existentielle et sociale) est la somme des items avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les items sont notés sur des échelles de 0 à 10. La sous-échelle de la qualité de vie physique est la somme de 3 items (2 items codés en sens inverse) avec une plage de 0 à 30. La sous-échelle de qualité de vie psychologique est la somme de 4 items (tous codés en sens inverse) avec une plage de 0 à 40. La sous-échelle de la qualité de vie existentielle est la somme de 4 items (1 item codé en sens inverse) avec une plage de 0 à 40. La sous-échelle de la qualité de vie sociale est la somme de 3 items (aucun codé en sens inverse) avec une plage de 0 à 30. Il s'agit d'un critère de jugement secondaire pour les patients.
2 semaines et 3 mois post-intervention
PROMIS Santé mondiale
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette mesure en 10 points évalue la santé globale, y compris le bien-être physique, mental et social. À l'exception de la douleur, qui est cotée sur une échelle de 0 à 10, tous les items sont cotés sur des échelles en 5 points de 1 à 5. L'item sur la douleur est recodé d'une échelle de 0-10 à 1-5 et inversement. marqué. Deux items supplémentaires sont notés en sens inverse. Ensuite, quatre des éléments sont additionnés, les scores les plus élevés de la sous-échelle de la qualité de vie physique indiquant une meilleure qualité de vie physique. Quatre autres éléments sont également additionnés avec des scores de sous-échelle de qualité de vie psychologique plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie psychologique. Les scores des sous-échelles sont convertis en scores T avec une plage de 16,2 à 67,7 pour la qualité de vie physique et une plage de 21,2 à 67,6 pour la qualité de vie psychologique. Des scores T plus élevés pour les sous-échelles de qualité de vie physique et psychologique indiquent un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les T-scores est de 50 avec un écart-type de 10. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire pour les soignants.
2 semaines et 3 mois post-intervention
Sous-échelle de progression de la valeur du questionnaire de valorisation.
Délai: 2 semaines et 3 mois post-intervention
Cette sous-échelle de 5 items évalue les progrès dans la vie selon ses valeurs personnelles, un concept lié à l'engagement dans une activité. Les items sont notés sur des échelles de 0 à 6. Les 5 éléments sont additionnés avec des scores totaux de sous-échelle plus élevés indiquant de plus grands progrès dans la vie selon ses valeurs personnelles. La plage de score total de la sous-échelle est de 0 à 30. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire pour les patients et les soignants.
2 semaines et 3 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1904388865
  • R21CA235788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront présentés lors de réunions professionnelles et publiés dans des revues à comité de lecture. L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. L'ensemble de données contiendra les identifiants nécessaires, à l'exclusion de ceux interdits par HIPAA. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) avant de recevoir l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. Les données seront disponibles pendant au moins 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données et les informations à l'appui seront mis à la disposition des enquêteurs qualifiés pour permettre la réplication des analyses ou des analyses de données secondaires. Le PI examinera les demandes d'accès aux données. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données. Le mécanisme de partage des données sera examiné par la CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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