Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne dla pacjentów i opiekunów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Catherine Mosher, Indiana University

Wsparcie telefoniczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i ich opiekunów rodzinnych

Ta próba testuje telefoniczną terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), rodzaj psychoterapii, w celu zmniejszenia zmęczenia zakłócającego czynności, nastrój i funkcje poznawcze u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) i obciążeniem opiekunów rodzinnych. ACT obejmuje ćwiczenia uważności (np. medytacje, wykonywanie czynności z większą świadomością), określanie osobistych wartości (np. rodzina, duchowość) oraz angażowanie się w działania zgodne z tymi wartościami. W sumie 40 diad pacjent-opiekun zostało losowo przydzielonych w równej liczbie do interwencji ACT lub warunku edukacji/wsparcia. Diady w obu warunkach uczestniczyły w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach telefonicznych. Wyniki oceniano na początku badania, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że ACT doprowadzi do lepszych wyników pierwotnych i wtórnych w porównaniu z edukacją/wsparciem. Wyniki badań posłużą do zakrojonej na szeroką skalę próby skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność telefonicznej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w wpływ zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i obciążenia opiekunów rodzinnych, a także drugorzędne wyniki. Zespół badawczy rekrutował pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego, którzy otrzymywali opiekę w szpitalu Indiana University Simon Cancer Center lub szpitalu Eskenazi Health. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymali pocztą list wprowadzający podpisany przez ich onkologa i PI wraz z formularzem zgody. List zawierał numer, pod który można zadzwonić, jeśli nie życzą sobie dalszych kontaktów. Asystent badawczy (RA) zadzwonił do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy nie zrezygnowali z udziału w badaniu około 1 do 2 tygodni po wysłaniu listu. RA opisał badanie zgodnie z opisem w formularzu zgody i odpowiedział na wszelkie pytania. Następnie RA przeprowadził kontrolę kwalifikacyjną osób, które wyraziły zgodę na udział. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zidentyfikowali potencjalnie kwalifikującego się opiekuna rodzinnego. Jeśli opiekun rodzinny był uprawniony i wyraził zgodę na udział, wówczas pacjent i opiekun przeprowadzili podstawową ocenę telefoniczną. Po początkowych ocenach, diady pacjent-opiekun (N = 40 diad) zostały losowo przydzielone w równej liczbie do ACT lub edukacji/wsparcia przy użyciu wielowarstwowego schematu randomizacji blokowej w celu zrównoważenia grup według stanu sprawności pacjenta (zgłoszona przez pacjentów grupa Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] punktuje 0 lub 1 vs. 2). Diady w obu warunkach badania ukończyły sześć cotygodniowych 50-minutowych sesji telefonicznych, przy czym pierwsza sesja miała miejsce tydzień po linii bazowej. W przypadku uczestników ACT przestrzeganie praktyki domowej w ciągu ostatniego tygodnia było oceniane i rejestrowane podczas każdej sesji. Wykonalność zostanie zbadana za pomocą wskaźników naliczania, ścierania i przestrzegania, a akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu podejścia metod mieszanych (jakościowych i ilościowych). Niewidomi ankieterzy oceniali wyniki podczas dalszych ocen telefonicznych po 2 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjent jest co najmniej 3 tygodnie po zdiagnozowaniu nieoperacyjnego raka przewodu pokarmowego w stadium III lub IV (tj. raka odbytu, okrężnicy, przełyku, pęcherzyka żółciowego, wątroby, trzustki, odbytnicy, jelita cienkiego lub żołądka) i jest objęty opieką na Uniwersytecie Indiana Simon Cancer Center lub Eskenazi Health.
  • Pacjent ma co najmniej 21 lat.
  • Pacjent mówi i czyta po angielsku.
  • Pacjent ma uprawnionego, wyrażającego zgodę opiekuna rodzinnego (patrz kryteria poniżej).
  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zmęczenie utrudniające funkcjonowanie.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjent wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.
  • Pacjenci zgłaszają, że są w stanie wykonać niewielką aktywność w zakresie pomiaru stanu funkcjonalnego.
  • Pacjent otrzymuje opiekę hospicyjną podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent nie ma działającej usługi telefonicznej.
  • Pacjent ma ubytek słuchu, który wyklucza udział.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Opiekun rodzinny wskazany przez pacjenta z rakiem przewodu pokarmowego w IV stopniu zaawansowania, który spełnia kryteria kwalifikacji.
  • Opiekun ma znaczne obciążenie lub niepokój związany z opieką
  • Opiekun mieszka z pacjentem lub odwiedzał go osobiście co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatni miesiąc.
  • Opiekun ma ukończone 18 lat.
  • Opiekun może mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Opiekun wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.
  • Opiekun nie ma działającej usługi telefonicznej.
  • Opiekun ma wadę słuchu, która wyklucza udział.
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pacjenci i opiekunowie w ramieniu ACT uczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na trudne doświadczenia wewnętrzne (np. zmęczenie, myśli i uczucia).
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i ich opiekunowie ćwiczą różne ćwiczenia uważności, wyjaśniają swoje wartości i wyznaczają konkretne cele zgodne z ich wartościami. Poprzez ćwiczenie umiejętności podczas sesji i w domu uczestnicy uczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na niepożądane doświadczenia wewnętrzne (np. zmęczenie, niepokój). Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne dotyczące tematów sesji oraz płytę kompaktową (CD), którą opracowaliśmy, aby kierować praktykami uważności.
Aktywny komparator: Edukacja/wsparcie
Pacjenci i opiekunowie w grupie zajmującej się edukacją/wsparciem omawiają swoje obawy związane z rakiem i otrzymują informacje na temat usług dostępnych w ich centrum medycznym i społeczności.
Behawioralne: Edukacja/wsparcie
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i ich opiekunowie są kierowani do zasobów praktycznych i zdrowotnych informacji oraz informacji kontaktowych dla usług psychospołecznych. Sesje obejmują orientację w centrum medycznym pacjenta i zespole terapeutycznym, edukację dotyczącą typowych problemów związanych z jakością życia, z jakimi borykają się pacjenci z chorobą nowotworową i ich opiekunowie, oraz przegląd zasobów centrum medycznego i społeczności w celu rozwiązania tych problemów. Terapeuta opisuje również zasoby do rozwiązywania problemów finansowych i metody oceny informacji zdrowotnych dostępnych w Internecie i innych sposobach. Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne podsumowujące tematy sesji i proszeni są o przejrzenie ich w ramach pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala interferencji zmęczenia w Inwentarzu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Siedem pozycji jest ocenianych na 11-punktowej skali (od 0 = brak zakłóceń do 10 = ekstremalne zakłócenia), które oceniają stopień, w jakim zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia wpływało na ogólny poziom aktywności, zdolność do kąpieli i ubierania się, normalną aktywność zawodową (w tym prace domowe) ), zdolność koncentracji, relacje z innymi, radość z życia i nastrój. Siedem pozycji jest sumowanych z wyższymi całkowitymi wynikami wskazującymi na większe zakłócenia zmęczenia. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 70. To jest główny wynik dla pacjentów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Krótka forma wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Dwanaście pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali (od 0=nigdy do 4=prawie zawsze), które oceniają obciążenie osobiste i obciążenie rolą związane z opieką. 12 pozycji sumuje się z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większe obciążenie związane z opieką. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48. Jest to główny wynik dla opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 8-punktowa miara ocenia postrzeganą interferencję problemów ze snem z czynnościami, nastrojem i funkcjami poznawczymi (np. trudności z koncentracją lub wykonywaniem zadań). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycja nr 2 jest oceniana odwrotnie, a następnie sumuje się 8 pozycji z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większe upośledzenie związane ze snem. Wyniki całkowite są konwertowane na wyniki T w zakresie od 30,0 do 80,1. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Jest to drugorzędny wynik dla pacjentów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 6-punktowa miara ocenia zdolność uczestników do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach. Pozycje mierzą trudności w angażowaniu się w zajęcia społeczne i rekreacyjne, a także zwykłą pracę (w tym prace domowe). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest kodowana odwrotnie. Następnie sześć pozycji jest sumowanych z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Całkowite wyniki są konwertowane na T-score w zakresie od 26,7 do 65,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Jest to wynik drugorzędny zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz akceptacji i działania-II
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 7-punktowa miara ocenia elastyczność psychologiczną lub zdolność do pełnego przeżywania chwili obecnej przy jednoczesnym wytrwaniu w działaniach zgodnych z osobistymi wartościami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa). Siedem pozycji jest sumowanych z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na wyższy poziom psychologicznej sztywności. Całkowity zakres punktacji wynosi od 7 do 49. Jest to wynik drugorzędny zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia McGilla – poprawiony
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 15-punktowa miara ocenia fizyczną, psychologiczną, egzystencjalną i społeczną jakość życia pacjentów z poważnymi chorobami. Każdy z 4 wyników w podskalach (tj. fizyczna, psychologiczna, egzystencjalna i społeczna jakość życia) jest sumą pozycji o wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10. Podskala fizycznej jakości życia jest sumą 3 pozycji (2 pozycje zakodowane odwrotnie) o zakresie od 0 do 30. Podskala psychologicznej jakości życia jest sumą 4 pozycji (wszystkie pozycje zakodowane odwrotnie) o zakresie od 0 do 40. Egzystencjalna podskala jakości życia jest sumą 4 pozycji (1 pozycja zakodowana odwrotnie) o zakresie od 0 do 40. Podskala społecznej jakości życia jest sumą 3 pozycji (żaden nie został odwrócony) w zakresie od 0 do 30. Jest to drugorzędna miara wyniku dla pacjentów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 10-punktowa miara ocenia ogólny stan zdrowia, w tym samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne. Z wyjątkiem bólu, który jest oceniany w skali od 0 do 10, wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5. Pozycja dotycząca bólu jest przekodowana w skali od 0-10 do 1-5 i odwrotnie punktowane. Dwa dodatkowe przedmioty są punktowane w odwrotnej kolejności. Następnie sumuje się cztery pozycje, przy czym wyższe wyniki podskali fizycznej jakości życia wskazują na lepszą fizyczną jakość życia. Cztery inne pozycje są również sumowane z wyższymi wynikami podskali psychologicznej jakości życia, wskazującymi na lepszą psychologiczną jakość życia. Wyniki w podskalach są konwertowane na T-score w zakresie od 16,2 do 67,7 dla fizycznej jakości życia i od 21,2 do 67,6 dla psychologicznej jakości życia. Wyższe wyniki T dla podskal fizycznej i psychicznej jakości życia wskazują na lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym równym 10. Jest to drugorzędna miara wyników dla opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Podskala Postępu Wartościowania Kwestionariusza Wartościowania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji
Ta 5-punktowa podskala ocenia postępy w życiu zgodnie z osobistymi wartościami, konstruktem związanym z zaangażowaniem w aktywność. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6. 5 pozycji sumuje się z wyższymi całkowitymi wynikami podskali wskazującymi na większy postęp w życiu zgodnie z osobistymi wartościami. Całkowity zakres wyników podskali wynosi od 0 do 30. Jest to drugorzędna miara wyniku dla pacjentów i opiekunów.
2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904388865
  • R21CA235788 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na profesjonalnych spotkaniach i opublikowane w recenzowanych czasopismach. Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Zbiór danych będzie zawierał niezbędne identyfikatory, z wyłączeniem tych zabronionych przez ustawę HIPAA. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę Institutional Review Board (IRB) przed otrzymaniem zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w celu umożliwienia replikacji analiz lub analiz danych wtórnych. PI rozpatrzy wnioski o dostęp do danych. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych. Mechanizm udostępniania danych zostanie zweryfikowany przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja/wsparcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj