Telefonstøtte for avanserte gastrointestinale kreftpasienter og omsorgspersoner
25. november 2022 oppdatert av: Catherine Mosher, Indiana University
Telefonstøtte for avanserte gastrointestinale kreftpasienter og deres familieomsorgspersoner
Denne studien tester telefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), en type psykoterapi, for å redusere tretthetsinterferens med aktiviteter, humør og kognisjon hos avanserte gastrointestinale (GI) kreftpasienter og familieomsorgsbyrder.
ACT inkluderer oppmerksomhetsøvelser (f.eks. meditasjoner, utføre aktiviteter med større bevissthet), identifisere personlige verdier (f.eks. familie, spiritualitet) og delta i aktiviteter i samsvar med disse verdiene.
Totalt 40 pasient-omsorgsperson-dyader ble tilfeldig tildelt i like antall til enten ACT-intervensjonen eller en utdannings-/støttetilstand.
Dyader i begge tilstander deltok i seks ukentlige 50-minutters telefonøkter.
Resultatene ble vurdert ved baseline, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne antar at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære resultater sammenlignet med utdanning/støtte.
Studiefunn vil informere en storstilt studie av intervensjonseffekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av telefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) på tretthetsinterferens hos avanserte gastrointestinale (GI) kreftpasienter og familieomsorgsbyrder, samt sekundære utfall.
Studieteamet rekrutterte avanserte GI-kreftpasienter som ble behandlet ved Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health-sykehuset.
Potensielt kvalifiserte pasienter ble sendt et introduksjonsbrev signert av deres onkologen og PI sammen med et samtykkeskjema.
Brevet hadde et nummer å ringe dersom de ikke ønsket å bli kontaktet videre.
En forskningsassistent (RA) ringte alle potensielle deltakere som ikke meldte seg ut ca. 1 til 2 uker etter at brevet ble sendt.
RA beskrev studien som beskrevet i samtykkeskjemaet og svarte på eventuelle spørsmål.
Deretter administrerte RA en kvalifikasjonsscreening til de som samtykket til å delta.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter identifiserte en potensielt kvalifisert familieomsorgsperson.
Hvis familieomsorgspersonen var kvalifisert og samtykket til å delta, fullførte pasienten og omsorgspersonen hver en baseline telefonvurdering.
Etter baseline-vurderinger ble pasient-omsorgsperson-dyader (N = 40 dyader) tilfeldig tildelt i like antall til ACT eller utdanning/støtte ved bruk av et stratifisert blokk-randomiseringsskjema for å balansere gruppene etter pasientytelsesstatus (pasientrapportert Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ] skårer 0 eller 1 mot 2).
Dyader i begge studieforholdene fullførte seks ukentlige 50-minutters telefonøkter med den første økten en uke etter baseline.
For ACT-deltakere ble overholdelse av hjemmetrening den siste uken vurdert og registrert under hver økt.
Gjennomførbarhet vil bli undersøkt via periodisering, avgang og etterlevelse, og akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av en tilnærming med blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ).
Blinde intervjuere vurderte utfall under oppfølgingsvurderinger på telefon 2 uker og 3 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasienten er minst 3 uker etter diagnose av inoperabel stadium III eller stadium IV gastrointestinal kreft (dvs. anal, tykktarm, spiserør, galleblære, lever, bukspyttkjertel, rektal, tynntarm eller magekreft) og mottar behandling ved Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health.
- Pasienten er minst 21 år gammel.
- Pasienten kan snakke og lese engelsk.
- Pasienten har en kvalifisert, samtykkende familieomsorgsperson (se kriteriene nedenfor).
- Pasienten har moderat til alvorlig tretthetsforstyrrelse med funksjon.
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienten viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt som vil utelukke å gi informert samtykke og deltakelse i studien.
- Pasienten rapporterer å kunne gjøre lite aktivitet på et funksjonsstatusmål.
- Pasienten mottar hospice ved screening.
- Pasienten har ikke fungerende telefontjeneste.
- Pasienten har nedsatt hørsel som utelukker deltakelse.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Familieomsorgsperson identifisert av en stadium IV gastrointestinal kreftpasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
- Omsorgsperson har betydelig omsorgsbyrde eller nød
- Pleier bor sammen med pasienten eller har besøkt pasienten personlig minst to ganger i uken den siste måneden.
- Omsorgsperson er minst 18 år.
- Omsorgsperson kan snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgsperson viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt som vil utelukke å gi informert samtykke og deltakelse i studien.
- Omsorgsperson har ikke fungerende telefontjeneste.
- Omsorgsperson har nedsatt hørsel som utelukker deltakelse.
- Pasienten avslår studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Pasienter og omsorgspersoner i ACT-armen lærer nye og mer adaptive måter å reagere på vanskelige indre opplevelser (f.eks. tretthet, tanker og følelser).
|
Gjennom seks ukentlige 50-minutters økter, praktiserer avanserte GI-kreftpasienter og omsorgspersoner ulike mindfulness-øvelser, klargjør verdiene deres og setter spesifikke mål i tråd med verdiene deres.
Gjennom i økten og hjemmetrening av ferdigheter, lærer deltakerne nye og mer tilpasningsdyktige måter å reagere på uønskede interne opplevelser (f.eks. tretthet, nød).
Deltakerne mottar utdelinger om øktsemner og en CD (CD) som vi utviklet for å veilede mindfulness-praksis.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning/støtte
Pasienter og omsorgspersoner i utdannings-/støttearmen diskuterer sine kreftrelaterte bekymringer og mottar opplæring om tilgjengelige tjenester i deres medisinske senter og lokalsamfunn.
|
Gjennom seks ukentlige 50-minutters økter blir avanserte GI-kreftpasienter og omsorgspersoner henvist til ressurser for praktisk og helsemessig informasjon og kontaktinformasjon for psykososiale tjenester.
Sesjoner inkluderer en orientering til pasientens medisinske senter og behandlingsteam, opplæring om vanlige livskvalitetsproblemer som oppleves av kreftpasienter og omsorgspersoner, og en oversikt over medisinske senter og samfunnsressurser for å håndtere disse bekymringene.
Terapeuten beskriver også ressurser for å håndtere økonomiske bekymringer og metoder for å evaluere helseinformasjon tilgjengelig via Internett og andre modaliteter.
Deltakerne mottar utdelingsark som oppsummerer øktens emner og blir bedt om å gjennomgå dem som lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Syv elementer er vurdert på 11-punkts skalaer (0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem forstyrrelse) som vurderer i hvilken grad tretthet den siste uken forstyrret det generelle aktivitetsnivået, evnen til å bade og kle seg, normal arbeidsaktivitet (inkludert husarbeid ), konsentrasjonsevne, forhold til andre, livsglede og humør.
De syv elementene summeres med høyere totalscore som indikerer større tretthetsinterferens.
Den totale poengsummen er 0 til 70.
Dette er det primære resultatet for pasienter.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kortform av Zarit Burden Intervju
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Tolv elementer er vurdert på 5-punkts skalaer (0=aldri til 4=nesten alltid) som vurderer personlig belastning og rollebelastning på grunn av omsorg.
De 12 elementene er summert med høyere totalscore som indikerer større omsorgsbyrde.
Den totale poengsummen er 0 til 48.
Dette er det primære resultatet for omsorgspersoner.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette 8-elementmålet vurderer den opplevde forstyrrelsen av søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognisjon (f.eks. konsentrasjonsvansker eller fullføring av oppgaver).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Element nr. 2 gis omvendt poeng, og deretter summeres de 8 elementene med høyere totalscore som indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Totalskårene konverteres til T-skårer med et område fra 30,0 til 80,1.
Høyere T-score indikerer et dårligere resultat.
Populasjonsgjennomsnittet for T-score er 50 med et standardavvik på 10.
Dette er et sekundært resultat for pasienter.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette 6-punktsmålet vurderer deltakernes evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Elementene måler vanskeligheter med å engasjere seg i sosiale og fritidsaktiviteter samt vanlig arbeid (inkludert husarbeid).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) og er omvendt kodet.
Deretter summeres de seks elementene med høyere totalskår som indikerer større evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Den totale poengsummen konverteres til T-score med et område fra 26,7 til 65,0 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Populasjonsgjennomsnittet for T-score er 50 med et standardavvik på 10.
Dette er et sekundært resultat for både pasienter og omsorgspersoner.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette 7-elementet mål vurderer psykologisk fleksibilitet, eller evnen til å fullt ut oppleve det nåværende øyeblikket mens du fortsetter i handlinger i samsvar med personlige verdier.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
De syv elementene er summert med høyere totalscore som indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Den totale poengsummen er 7 til 49.
Dette er et sekundært resultat for både pasienter og omsorgspersoner.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
McGill Quality of Life Questionnaire-revidert
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket på 15 punkter evaluerer fysisk, psykologisk, eksistensiell og sosial livskvalitet hos pasienter med alvorlige sykdommer.
Hver av de 4 subskala-skårene (dvs. fysisk, psykologisk, eksistensiell og sosial livskvalitet) er summen av elementene med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Varene er vurdert på skalaer fra 0 til 10.
Underskalaen for fysisk livskvalitet er summen av 3 elementer (2 elementer omvendt kodet) med et område fra 0 til 30.
Underskalaen for psykologisk livskvalitet er summen av 4 elementer (alle elementer er omvendt kodet) med et område fra 0 til 40.
Underskalaen for eksistensiell livskvalitet er summen av 4 elementer (1 element omvendt kodet) med et område fra 0 til 40.
Underskalaen for sosial livskvalitet er summen av 3 elementer (ingen omvendt kodet) med et område fra 0 til 30.
Dette er et sekundært utfallsmål for pasienter.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
LØFT global helse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket på 10 elementer vurderer global helse, inkludert fysisk, psykisk og sosialt velvære.
Med unntak av smerte, som er vurdert på en skala fra 0 til 10, er alle elementer vurdert på 5-punkts skalaer fra 1 til 5. Elementet om smerte er omkodet fra en 0-10 til en 1-5 skala og omvendt- scoret.
Ytterligere to elementer gis omvendt poengsum.
Deretter summeres fire av punktene, med høyere fysisk livskvalitetsscore som indikerer bedre fysisk livskvalitet.
Fire andre elementer er også oppsummert med høyere psykologisk livskvalitetsscore som indikerer bedre psykologisk livskvalitet.
Underskala-skårene konverteres til T-skårer med et spenn fra 16,2 til 67,7 for fysisk livskvalitet og et spenn fra 21,2 til 67,6 for psykologisk livskvalitet.
Høyere T-score for underskalaer for fysisk og psykisk livskvalitet indikerer et bedre resultat.
Populasjonsgjennomsnittet for T-score er 50 med et standardavvik på 10.
Dette er et sekundært resultatmål for omsorgspersoner.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Verdifremgang Underskala til verdsettelsesspørreskjemaet.
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Denne 5-elements underskalaen vurderer fremgang i å leve i henhold til ens personlige verdier, en konstruksjon knyttet til aktivitetsengasjement.
Varene er vurdert på skalaer fra 0 til 6.
De 5 elementene summeres med høyere total subskala-score som indikerer større fremgang i å leve i henhold til ens personlige verdier.
Det totale poengområdet for subskalaen er 0 til 30.
Dette er et sekundært resultatmål for pasienter og omsorgspersoner.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mosher CE, Secinti E, Kroenke K, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ Sr, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for fatigue interference in advanced gastrointestinal cancer and caregiver burden: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):99. doi: 10.1186/s40814-021-00837-9.
- Mosher CE, Secinti E, Wu W, Kashy DA, Kroenke K, Bricker JB, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for patient fatigue interference and caregiver burden in advanced gastrointestinal cancer: Results of a pilot randomized trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1104-1117. doi: 10.1177/02692163221099610. Epub 2022 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904388865
- R21CA235788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av denne studien vil bli presentert på fagmøter og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Datasettet vil inneholde nødvendige identifikatorer, unntatt de som er forbudt av HIPAA.
Etterforskerne vil bli pålagt å signere en databruksavtale og få godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) før de mottar datasettet.
IPD-delingstidsramme
Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Data vil være tilgjengelig i minst 6 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere for å tillate replikering av analyser eller sekundære dataanalyser.
PI vil gjennomgå forespørsler om datatilgang.
Etterforskerne vil bli pålagt å signere en databruksavtale og innhente IRB-godkjenning før de mottar datasettet.
Mekanismen for datadeling vil bli vurdert av IRB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .