Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk support til avancerede gastrointestinale kræftpatienter og plejere

25. november 2022 opdateret af: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonisk support til avancerede gastrointestinale kræftpatienter og deres pårørende

Dette forsøg tester telefonbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en form for psykoterapi, for at reducere træthedsinterferens med aktiviteter, humør og kognition hos avancerede gastrointestinale (GI) cancerpatienter og pårørende. ACT inkluderer mindfulness-øvelser (f.eks. meditationer, udførelse af aktiviteter med større bevidsthed), identifikation af personlige værdier (f.eks. familie, spiritualitet) og deltagelse i aktiviteter i overensstemmelse med disse værdier. I alt 40 patient-plejer-dyader blev tilfældigt tildelt i lige antal til enten ACT-interventionen eller en uddannelses-/støttetilstand. Dyader under begge forhold deltog i seks ugentlige 50-minutters telefonsessioner. Resultaterne blev vurderet ved baseline, 2 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention. Efterforskerne antager, at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære resultater sammenlignet med uddannelse/støtte. Undersøgelsesresultater vil informere en storstilet undersøgelse af interventionseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af telefonbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på træthedsinterferens hos fremskredne gastrointestinale (GI) cancerpatienter og pårørendes belastning samt sekundære resultater. Undersøgelsesholdet rekrutterede avancerede GI-kræftpatienter, der modtog behandling på Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health-hospitalet. Potentielt kvalificerede patienter fik tilsendt et introduktionsbrev underskrevet af deres onkolog og PI sammen med en samtykkeerklæring. Brevet havde et nummer at ringe til, hvis de ikke ønskede at blive kontaktet yderligere. En forskningsassistent (RA) ringede til alle potentielle deltagere, som ikke meldte sig ud, cirka 1 til 2 uger efter, at brevet blev sendt. RA beskrev undersøgelsen som beskrevet i samtykkeerklæringen og besvarede eventuelle spørgsmål. Derefter administrerede RA en berettigelsesscreening til dem, der gav samtykke til at deltage. Berettigede og samtykkende patienter identificerede en potentielt kvalificeret familieplejer. Hvis familieplejeren var kvalificeret og gav sit samtykke til at deltage, gennemførte både patienten og plejepersonalet en baseline telefonvurdering. Efter baseline-vurderinger blev patient-plejer-dyader (N = 40 dyader) tilfældigt tildelt i lige mange til ACT eller uddannelse/støtte ved hjælp af et stratificeret blok-randomiseringsskema for at balancere grupperne efter patientens præstationsstatus (patientrapporteret Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ] scorer 0 eller 1 mod 2). Dyader i begge undersøgelsesbetingelser gennemførte seks ugentlige 50-minutters telefonsessioner, hvor den første session fandt sted en uge efter baseline. For ACT-deltagere blev overholdelse af hjemmetræning i løbet af den sidste uge vurderet og registreret under hver session. Gennemførligheden vil blive undersøgt via periodiserings-, nedslidnings- og overholdelsesrater, og acceptabiliteten vil blive evalueret ved brug af en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ). Blinde interviewere vurderede resultater under opfølgende telefonvurderinger 2 uger og 3 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Patienten er mindst 3 uger efter diagnosticering af inoperabel stadium III eller stadium IV gastrointestinal cancer (dvs. anal, tyktarm, esophageal, galdeblære, lever, bugspytkirtel, rektal, tyndtarm eller mavekræft) og modtager behandling på Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health.
  • Patienten er mindst 21 år gammel.
  • Patienten kan tale og læse engelsk.
  • Patienten har en kvalificeret, samtykkende familieplejer (se kriterier nedenfor).
  • Patienten har moderat til svær træthedsinterferens med funktion.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienten udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
  • Patient rapporterer at være i stand til at lave lidt aktivitet på en funktionel statusmåling.
  • Patienten modtager hospice ved screening.
  • Patienten har ikke en fungerende telefonservice.
  • Patienten har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Familieplejer identificeret af en fase IV gastrointestinal cancerpatient, der opfylder berettigelseskriterierne.
  • Pårørende har en betydelig omsorgsbyrde eller nød
  • Pårørende bor hos patienten eller har besøgt patienten personligt mindst to gange om ugen i den seneste måned.
  • Pårørende er mindst 18 år.
  • Pårørende kan tale og læse engelsk.

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Pårørende viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
  • Pårørende har ikke en fungerende telefonservice.
  • Pårørende har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse.
  • Patienten afviser undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Patienter og plejere i ACT-armen lærer nye og mere adaptive måder at reagere på vanskelige indre oplevelser (f.eks. træthed, tanker og følelser).
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner træner avancerede GI-kræftpatienter og plejere forskellige mindfulness-øvelser, afklarer deres værdier og sætter specifikke mål i overensstemmelse med deres værdier. Gennem in-session og hjemmetræning af færdigheder lærer deltagerne nye og mere adaptive måder at reagere på uønskede interne oplevelser (f.eks. træthed, nød). Deltagerne modtager uddelinger om sessionsemner og en cd (cd), som vi har udviklet til at vejlede om mindfulness-praksis.
Aktiv komparator: Uddannelse/støtte
Patienter og plejere i uddannelses-/støttearmen diskuterer deres kræftrelaterede bekymringer og modtager undervisning om tjenester, der er tilgængelige i deres lægecenter og lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse/støtte
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner bliver avancerede GI-kræftpatienter og plejere dirigeret til ressourcer til praktisk information og sundhedsinformation og kontaktoplysninger til psykosociale tjenester. Sessioner omfatter en orientering til patientens lægecenter og behandlingsteam, undervisning i almindelige livskvalitetsproblemer, som kræftpatienter og plejepersonale oplever, og en oversigt over lægecentret og lokalsamfundets ressourcer til at løse disse bekymringer. Terapeuten beskriver også ressourcer til at håndtere økonomiske bekymringer og metoder til evaluering af sundhedsoplysninger, der er tilgængelige via internettet og andre modaliteter. Deltagerne modtager uddelingskopier, der opsummerer sessionsemner og bliver bedt om at gennemgå dem som hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Syv punkter er vurderet på 11-punktsskalaer (0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvor høj grad træthed i den seneste uge har påvirket det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normal arbejdsaktivitet (inklusive husarbejde ), koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. De syv punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større træthedsinterferens. Det samlede scoreinterval er 0 til 70. Dette er det primære resultat for patienterne.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Kort form af Zarit Burden Interview
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Tolv emner vurderes på 5-punktsskalaer (0=aldrig til 4=næsten altid), der vurderer personlig belastning og rollebelastning på grund af omsorg. De 12 punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større omsorgsbyrde. Det samlede scoreinterval er 0 til 48. Dette er det primære resultat for pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 8-element mål vurderer den oplevede forstyrrelse af søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognition (f.eks. koncentrationsbesvær eller fuldførelse af opgaver). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Punkt #2 er omvendt scoret, og derefter summeres de 8 elementer med højere totalscore, hvilket indikerer større søvnrelateret svækkelse. De samlede scorer omregnes til T-scores med et interval fra 30,0 til 80,1. Højere T-score indikerer et dårligere resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultat for patienter.
2 uger og 3 måneder efter intervention
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 6-element mål vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Punkterne måler vanskeligheder med at deltage i sociale og rekreative aktiviteter samt sædvanligt arbejde (inklusive husarbejde). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og er omvendt kodet. Derefter summeres de seks punkter med højere totalscore, der indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De samlede score konverteres til T-scores med et interval fra 26,7 til 65,0 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultat for både patienter og pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 7-element mål vurderer psykologisk fleksibilitet eller evnen til fuldt ud at opleve det nuværende øjeblik, mens du fortsætter i handlinger, der er tilpasset personlige værdier. Hvert emne vurderes på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). De syv punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet. Det samlede scoreinterval er 7 til 49. Dette er et sekundært resultat for både patienter og pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention
McGill Quality of Life Questionnaire-revideret
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette 15-element mål evaluerer fysisk, psykologisk, eksistentiel og social livskvalitet hos patienter med alvorlige sygdomme. Hver af de 4 subskala-scores (dvs. fysisk, psykologisk, eksistentiel og social livskvalitet) er summen af ​​de elementer med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Varer er bedømt på 0 til 10 skalaer. Underskalaen for fysisk livskvalitet er summen af ​​3 elementer (2 elementer omvendt kodet) med et interval på 0 til 30. Underskalaen for psykologisk livskvalitet er summen af ​​4 elementer (alle elementer er omvendt kodet) med et interval på 0 til 40. Underskalaen for eksistentiel livskvalitet er summen af ​​4 elementer (1 element omvendt kodet) med et interval på 0 til 40. Underskalaen for social livskvalitet er summen af ​​3 elementer (ingen omvendt kodet) med et interval på 0 til 30. Dette er et sekundært resultatmål for patienter.
2 uger og 3 måneder efter intervention
PROMIS Global Health
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Dette mål på 10 punkter vurderer global sundhed, herunder fysisk, mentalt og socialt velvære. Med undtagelse af smerte, som er vurderet på en skala fra 0 til 10, vurderes alle emner på 5-punkts skalaer fra 1 til 5. Emnet om smerte omkodes fra en 0-10 til 1-5 skala og omvendt- scorede. To yderligere elementer er omvendt-scoret. Derefter summeres fire af punkterne, med højere fysisk livskvalitet underskala-score, der indikerer bedre fysisk livskvalitet. Fire andre elementer er også opsummeret med højere psykologisk livskvalitet subskala-score, der indikerer bedre psykologisk livskvalitet. Underskala-scorerne omregnes til T-scores med et interval fra 16,2 til 67,7 for fysisk livskvalitet og et interval fra 21,2 til 67,6 for psykisk livskvalitet. Højere T-score for den fysiske og psykiske livskvalitets subskalaer indikerer et bedre resultat. Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Dette er et sekundært resultatmål for pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention
Værdifremskridt Underskala af værdiansættelsesspørgeskemaet.
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter intervention
Denne 5-punkts underskala vurderer fremskridt i at leve i henhold til ens personlige værdier, en konstruktion relateret til aktivitetsengagement. Varer er bedømt på 0 til 6 skalaer. De 5 punkter er opsummeret med højere samlede subskala-scores, der indikerer større fremskridt i at leve efter ens personlige værdier. Det samlede scoreområde for subskalaen er 0 til 30. Dette er et sekundært resultatmål for patienter og pårørende.
2 uger og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904388865
  • R21CA235788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive præsenteret på faglige møder og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Datasættet vil indeholde nødvendige identifikatorer, undtagen dem, der er forbudt af HIPAA. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), før de modtager datasættet.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Data vil være tilgængelige i mindst 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og den understøttende information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere for at tillade replikering af analyser eller sekundære dataanalyser. PI vil gennemgå anmodninger om dataadgang. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå IRB-godkendelse, før de modtager datasættet. Mekanismen for datadeling vil blive gennemgået af IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Uddannelse/støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner