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Supporto telefonico per malati di cancro gastrointestinale avanzato e operatori sanitari

25 novembre 2022 aggiornato da: Catherine Mosher, Indiana University

Supporto telefonico per pazienti affetti da cancro gastrointestinale avanzato e per i loro familiari

Questo studio testa la terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul telefono, un tipo di psicoterapia, per ridurre l'interferenza della fatica con le attività, l'umore e la cognizione nei pazienti con cancro gastrointestinale (GI) avanzato e nel carico del caregiver familiare. ACT include esercizi di consapevolezza (ad es. Meditazioni, esecuzione di attività con maggiore consapevolezza), identificazione di valori personali (ad es. Famiglia, spiritualità) e impegno in attività coerenti con questi valori. Un totale di 40 diadi paziente-caregiver è stato assegnato in modo casuale in numero uguale all'intervento ACT oa una condizione di educazione/supporto. Le diadi in entrambe le condizioni hanno partecipato a sei sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti. I risultati sono stati valutati al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. I ricercatori ipotizzano che l'ACT porterà a migliori risultati primari e secondari rispetto all'educazione/supporto. I risultati dello studio informeranno una prova su larga scala dell'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul telefono sull'interferenza della fatica nei pazienti con cancro gastrointestinale avanzato (GI) e sul carico del caregiver familiare, nonché sugli esiti secondari. Il team di studio ha reclutato pazienti affetti da cancro gastrointestinale avanzato che ricevevano cure presso il Simon Cancer Center dell'Università dell'Indiana o l'ospedale Eskenazi Health. Ai pazienti potenzialmente idonei è stata inviata una lettera introduttiva firmata dal loro oncologo e dal PI insieme a un modulo di consenso. La lettera conteneva un numero da chiamare se non desideravano essere contattati ulteriormente. Un assistente di ricerca (RA) ha chiamato tutti i potenziali partecipanti che non hanno rinunciato circa 1 o 2 settimane dopo l'invio della lettera. La RA ha descritto lo studio come delineato nel modulo di consenso e ha risposto a qualsiasi domanda. Quindi la RA ha amministrato uno screening di idoneità a coloro che hanno acconsentito a partecipare. I pazienti idonei e consenzienti hanno identificato un caregiver familiare potenzialmente idoneo. Se il caregiver familiare era idoneo e ha acconsentito a partecipare, il paziente e il caregiver hanno completato ciascuno una valutazione telefonica di base. Dopo le valutazioni di base, le diadi paziente-caregiver (N = 40 diadi) sono state assegnate in modo casuale in numero uguale all'ACT o all'istruzione/supporto utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi stratificato per bilanciare i gruppi in base al performance status del paziente (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ] segna 0 o 1 contro 2). Le diadi in entrambe le condizioni dello studio hanno completato sei sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con la prima sessione che si è verificata una settimana dopo il basale. Per i partecipanti ACT, l'aderenza alla pratica domestica durante la scorsa settimana è stata valutata e registrata durante ogni sessione. La fattibilità sarà esaminata attraverso i tassi di maturazione, abbandono e adesione e l'accettabilità sarà valutata utilizzando un approccio di metodi misti (qualitativo e quantitativo). Gli intervistatori ciechi hanno valutato i risultati durante le valutazioni telefoniche di follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Il paziente ha almeno 3 settimane dopo la diagnosi di cancro gastrointestinale in stadio III o IV non resecabile (cioè cancro anale, del colon, dell'esofago, della cistifellea, del fegato, del pancreas, del retto, dell'intestino tenue o dello stomaco) e sta ricevendo cure presso l'Università dell'Indiana Simon Cancer Center o Eskenazi Health.
  • Il paziente ha almeno 21 anni.
  • Il paziente può parlare e leggere l'inglese.
  • Il paziente ha un caregiver familiare idoneo e consenziente (vedere i criteri di seguito).
  • Il paziente ha un'interferenza da fatica moderata a grave con il funzionamento.

Criteri di esclusione del paziente:

  • - Il paziente mostra un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo che precluderebbe il consenso informato e la partecipazione allo studio.
  • Il paziente riferisce di essere in grado di fare poca attività su una misura dello stato funzionale.
  • Il paziente sta ricevendo assistenza in hospice durante lo screening.
  • Il paziente non ha un servizio telefonico funzionante.
  • Il paziente ha problemi di udito che precludono la partecipazione.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Assistente familiare identificato da un malato di cancro gastrointestinale in stadio IV che soddisfa i criteri di ammissibilità.
  • Il caregiver ha un onere o un'angoscia di assistenza significativi
  • Il caregiver vive con il paziente o ha visitato il paziente di persona almeno due volte a settimana nell'ultimo mese.
  • Il caregiver ha almeno 18 anni.
  • Il caregiver può parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Il caregiver mostra un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo che precluderebbe il consenso informato e la partecipazione allo studio.
  • Il caregiver non ha un servizio telefonico funzionante.
  • Il caregiver ha problemi di udito che precludono la partecipazione.
  • Il paziente rifiuta la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I pazienti e gli operatori sanitari nel braccio ACT imparano modi nuovi e più adattivi per rispondere a esperienze interne difficili (ad esempio, stanchezza, pensieri e sentimenti).
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
In sei sessioni settimanali di 50 minuti, i malati di cancro gastrointestinale avanzato e gli operatori sanitari praticano vari esercizi di consapevolezza, chiariscono i loro valori e stabiliscono obiettivi specifici in linea con i loro valori. Attraverso la pratica in sessione e a casa delle abilità, i partecipanti apprendono modi nuovi e più adattivi per rispondere a esperienze interne indesiderate (ad esempio, stanchezza, angoscia). I partecipanti ricevono dispense sugli argomenti della sessione e un compact disc (CD) che abbiamo sviluppato per guidare le pratiche di consapevolezza.
Comparatore attivo: Istruzione/Supporto
I pazienti e gli operatori sanitari nel braccio dell'istruzione/supporto discutono delle loro preoccupazioni relative al cancro e ricevono informazioni sui servizi disponibili nel loro centro medico e comunità.
Comportamentale: Istruzione/Supporto
In sei sessioni settimanali di 50 minuti, i malati di cancro gastrointestinale avanzato e gli operatori sanitari sono indirizzati a risorse per informazioni pratiche e sanitarie e informazioni di contatto per i servizi psicosociali. Le sessioni includono un orientamento al centro medico del paziente e al team di trattamento, l'educazione sui problemi comuni della qualità della vita vissuti dai malati di cancro e dagli operatori sanitari e una panoramica del centro medico e delle risorse della comunità per affrontare queste preoccupazioni. Il terapeuta descrive anche le risorse per affrontare le preoccupazioni finanziarie ei metodi di valutazione delle informazioni sanitarie disponibili via Internet e altre modalità. I partecipanti ricevono dispense che riassumono gli argomenti della sessione e sono invitati a rivederli come compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di interferenza della fatica dell'inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Sette item sono valutati su scale a 11 punti (da 0=nessuna interferenza a 10=interferenza estrema) che valutano la misura in cui la stanchezza nell'ultima settimana ha interferito con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, la normale attività lavorativa (compresi i lavori domestici ), capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. I sette elementi sono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore interferenza della fatica. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 70. Questo è l'esito primario per i pazienti.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Dodici item sono valutati su scale a 5 punti (da 0=mai a 4=quasi sempre) che valutano la tensione personale e di ruolo dovuta all'assistenza. I 12 item sono sommati con punteggi totali più alti che indicano un maggior carico di assistenza. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 48. Questo è l'outcome primario per i caregiver.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 8 item valuta l'interferenza percepita dei problemi del sonno con le attività, l'umore e la cognizione (ad esempio, difficoltà di concentrazione o di completamento dei compiti). Ogni item è valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). L'elemento n. 2 viene valutato in modo inverso e quindi gli 8 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore compromissione correlata al sonno. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 30,0 e 80,1. Punteggi T più alti indicano un risultato peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario per i pazienti.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 6 elementi valuta la capacità dei partecipanti di partecipare a ruoli e attività sociali. Gli item misurano la difficoltà ad impegnarsi in attività sociali e ricreative così come nel lavoro abituale (compresi i lavori domestici). Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) ed è codificato al contrario. Quindi i sei elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 26,7 e 65,0 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 7 elementi valuta la flessibilità psicologica, o la capacità di vivere pienamente il momento presente persistendo in azioni allineate con i valori personali. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). I sette elementi sono sommati con punteggi totali più alti che indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica. L'intervallo di punteggio totale va da 7 a 49. Questo è un risultato secondario sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Rivisto il questionario sulla qualità della vita McGill
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 15 item valuta la qualità della vita fisica, psicologica, esistenziale e sociale nei pazienti con malattie gravi. Ciascuno dei 4 punteggi della sottoscala (qualità della vita fisica, psicologica, esistenziale e sociale) è la somma degli elementi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Gli elementi sono valutati su scale da 0 a 10. La sottoscala della qualità fisica della vita è la somma di 3 item (2 item con codifica inversa) con un range da 0 a 30. La sottoscala della qualità psicologica della vita è la somma di 4 item (tutti con codifica inversa) con un range da 0 a 40. La sottoscala della qualità esistenziale della vita è la somma di 4 item (1 item codificato al contrario) con un range da 0 a 40. La sottoscala della qualità sociale della vita è la somma di 3 item (nessuno codificato al contrario) con un range da 0 a 30. Questa è una misura di esito secondaria per i pazienti.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Salute globale
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa misura di 10 elementi valuta la salute globale, compreso il benessere fisico, mentale e sociale. Ad eccezione del dolore, che è valutato su una scala da 0 a 10, tutti gli item sono valutati su scale a 5 punti da 1 a 5. L'item sul dolore è ricodificato da una scala da 0-10 a una da 1-5 e viceversa. segnato. Due elementi aggiuntivi sono contrassegnati al contrario. Quindi vengono sommati quattro degli elementi, con punteggi di sottoscala della qualità fisica della vita più elevati che indicano una migliore qualità fisica della vita. Altri quattro elementi sono anche sommati con punteggi di sottoscala della qualità psicologica della vita più elevati che indicano una migliore qualità della vita psicologica. I punteggi delle sottoscale sono convertiti in punteggi T con un range da 16,2 a 67,7 per la qualità fisica della vita e un range da 21,2 a 67,6 per la qualità psicologica della vita. Punteggi T più alti per le sottoscale della qualità fisica e psicologica della vita indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questa è una misura di esito secondaria per i caregiver.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Sottoscala del progresso del valore del questionario sul valore.
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questa sottoscala di 5 item valuta il progresso nel vivere secondo i propri valori personali, un costrutto legato all'impegno in attività. Gli elementi sono valutati su scale da 0 a 6. I 5 item sono sommati con punteggi di sottoscala totali più alti che indicano un maggiore progresso nel vivere secondo i propri valori personali. L'intervallo del punteggio totale della sottoscala va da 0 a 30. Questa è una misura di esito secondaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904388865
  • R21CA235788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno presentati a riunioni professionali e pubblicati su riviste peer-reviewed. Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. Il set di dati conterrà gli identificatori necessari, esclusi quelli vietati da HIPAA. Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) prima di ricevere il set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati e le informazioni di supporto saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per consentire la replica di analisi o analisi di dati secondari. Il PI esaminerà le richieste di accesso ai dati. Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà rivisto dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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