Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonsupport för avancerade gastrointestinala cancerpatienter och vårdgivare

25 november 2022 uppdaterad av: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonsupport för avancerade gastrointestinala cancerpatienter och deras familjevårdare

Denna studie testar telefonbaserad Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en typ av psykoterapi, för att minska utmattningsinterferens med aktiviteter, humör och kognition hos avancerade gastrointestinala (GI) cancerpatienter och anhörigvårdare. ACT inkluderar mindfulnessövningar (t.ex. meditationer, att utföra aktiviteter med större medvetenhet), att identifiera personliga värderingar (t.ex. familj, andlighet) och att delta i aktiviteter som överensstämmer med dessa värderingar. Totalt 40 patient-vårdare dyader tilldelades slumpmässigt i lika antal till antingen ACT-interventionen eller ett utbildnings-/stödtillstånd. Dyads i båda tillstånden deltog i sex veckovisa 50-minuters telefonsessioner. Resultaten utvärderades vid baslinjen, 2 veckor efter interventionen och 3 månader efter interventionen. Utredarna antar att ACT kommer att leda till förbättrade primära och sekundära resultat jämfört med utbildning/stöd. Studieresultat kommer att informera om en storskalig prövning av interventionseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av telefonbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) på utmattningsstörningar hos avancerade gastrointestinala (GI) cancerpatienter och anhörigvårdare, såväl som sekundära resultat. Studieteamet rekryterade avancerade GI-cancerpatienter som fick vård vid Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health-sjukhuset. Potentiellt kvalificerade patienter skickades ett introduktionsbrev undertecknat av deras onkolog och PI tillsammans med ett samtyckesformulär. Brevet hade ett nummer att ringa om de inte ville bli kontaktade vidare. En forskarassistent (RA) ringde alla potentiella deltagare som inte valde bort cirka 1 till 2 veckor efter att brevet postades. RA beskrev studien som beskrivs i samtyckesformuläret och svarade på eventuella frågor. Sedan administrerade RA en behörighetskontroll för dem som samtyckte till att delta. Berättigade och samtyckande patienter identifierade en potentiellt kvalificerad familjevårdare. Om familjevårdaren var berättigad och samtyckte till att delta, slutförde både patienten och vårdgivaren en baslinjetelefonbedömning. Efter baslinjebedömningar tilldelades patient-vårdardyader (N = 40 dyader) slumpmässigt i lika antal till ACT eller utbildning/stöd med hjälp av ett stratifierat blockrandomiseringsschema för att balansera grupperna efter patientens prestationsstatus (patientrapporterad Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] poäng 0 eller 1 mot 2). Dyader i båda studieförhållandena avslutade sex veckovisa 50-minuters telefonsessioner med den första sessionen en vecka efter baslinjen. För ACT-deltagare utvärderades följsamheten till hemmaträning under den senaste veckan och registrerades under varje session. Genomförbarheten kommer att undersökas via periodisering, förslitning och följsamhet, och acceptansen kommer att utvärderas med hjälp av en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ). Blinda intervjuare bedömde resultaten under uppföljande telefonbedömningar 2 veckor och 3 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Patienten är minst 3 veckor efter diagnos av inoperabel stadium III eller stadium IV gastrointestinal cancer (d.v.s. anal-, kolon-, matstrups-, gallblåsa-, lever-, bukspottkörtel-, rektal-, tunntarms- eller magcancer) och får vård vid Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Health.
  • Patienten är minst 21 år gammal.
  • Patienten kan tala och läsa engelska.
  • Patienten har en berättigad, samtyckande familjevårdare (se kriterier nedan).
  • Patienten har måttlig till svår trötthet störande funktion.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienten uppvisar betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att ge informerat samtycke och deltagande i studien.
  • Patient rapporterar att de kan göra lite aktivitet på ett funktionsstatusmått.
  • Patienten får hospicevård vid screening.
  • Patienten har inte fungerande telefontjänst.
  • Patienten har en hörselnedsättning som utesluter deltagande.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Familjevårdare identifierad av en stadium IV gastrointestinal cancerpatient som uppfyller behörighetskriterierna.
  • Vårdgivaren har en betydande vårdbörda eller nöd
  • Vårdgivaren bor hos patienten eller har besökt patienten personligen minst två gånger i veckan under den senaste månaden.
  • Vårdgivaren är minst 18 år gammal.
  • Vårdgivare kan tala och läsa engelska.

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Vårdgivaren uppvisar betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att ge informerat samtycke och deltagande i studien.
  • Vårdgivaren har inte fungerande telefontjänst.
  • Vårdgivaren har en hörselnedsättning som hindrar deltagande.
  • Patienten avböjer studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Patienter och vårdgivare i ACT-armen lär sig nya och mer adaptiva sätt att reagera på svåra interna upplevelser (t.ex. trötthet, tankar och känslor).
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Under sex veckovisa 50-minuterssessioner tränar avancerade GI-cancerpatienter och vårdgivare olika mindfulnessövningar, förtydligar deras värderingar och sätter upp specifika mål i linje med deras värderingar. Genom att träna färdigheter under sessionen och hemma, lär sig deltagarna nya och mer adaptiva sätt att reagera på oönskade interna upplevelser (t.ex. trötthet, ångest). Deltagarna får utdelningar om sessionens ämnen och en cd-skiva som vi utvecklat för att vägleda mindfulness-övningar.
Aktiv komparator: Utbildning/Stöd
Patienter och vårdgivare i utbildnings-/stödarmen diskuterar sina cancerrelaterade bekymmer och får utbildning om tjänster som finns tillgängliga i deras vårdcentral och samhälle.
Beteende: Utbildning/Stöd
Under sex veckovisa 50-minuterssessioner hänvisas patienter och vårdgivare med avancerad mag-tarmkanalencancer till resurser för praktisk information och hälsoinformation och kontaktinformation för psykosociala tjänster. Sessionerna inkluderar en orientering om patientens vårdcentral och behandlingsteam, utbildning om vanliga livskvalitetsproblem som cancerpatienter och vårdgivare upplever, och en översikt över vårdcentralens och samhällets resurser för att hantera dessa problem. Terapeuten beskriver också resurser för att hantera ekonomiska problem och metoder för att utvärdera hälsoinformation tillgänglig via Internet och andra metoder. Deltagarna får utdelningar som sammanfattar sessionens ämnen och ombeds att granska dem som läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Sju föremål är bedömda på 11-gradiga skalor (0=ingen störning till 10=extrem störning) som bedömer i vilken utsträckning trötthet den senaste veckan störde den allmänna aktivitetsnivån, förmågan att bada och klä sig, normal arbetsaktivitet (inklusive hushållsarbete ), koncentrationsförmåga, relationer med andra, livsnjutning och humör. De sju punkterna summeras med högre totalpoäng, vilket indikerar större utmattningsinterferens. Det totala poängintervallet är 0 till 70. Detta är det primära resultatet för patienterna.
2 veckor och 3 månader efter intervention
Kortform av Zarit Burden Intervju
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Tolv objekt bedöms på 5-gradiga skalor (0=aldrig till 4=nästan alltid) som bedömer personlig belastning och rollbelastning på grund av omvårdnad. De 12 objekten summeras med högre totalpoäng, vilket indikerar större vårdbörda. Det totala poängintervallet är 0 till 48. Detta är det primära resultatet för vårdgivare.
2 veckor och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Sömnrelaterad försämring
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta mått med 8 punkter bedömer den upplevda störningen av sömnproblem med aktiviteter, humör och kognition (t.ex. svårigheter att koncentrera sig eller slutföra uppgifter). Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Punkt #2 poängsätts omvänt och sedan summeras de 8 punkterna med högre totalpoäng, vilket indikerar större sömnrelaterad försämring. De totala poängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 30,0 till 80,1. Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt resultat för patienter.
2 veckor och 3 månader efter intervention
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta 6-punktsmått bedömer deltagarnas förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Posterna mäter svårighet att engagera sig i sociala och fritidsaktiviteter samt vanligt arbete (inklusive hushållsarbete). Varje artikel är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och är omvänd kodad. Sedan summeras de sex punkterna med högre totalpoäng vilket indikerar större förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De totala poängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 26,7 till 65,0 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt resultat för både patienter och vårdgivare.
2 veckor och 3 månader efter intervention
Acceptans- och handlingsformulär-II
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta mått med 7 punkter bedömer psykologisk flexibilitet eller förmågan att fullt ut uppleva nuet samtidigt som man fortsätter med handlingar som är anpassade till personliga värderingar. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). De sju punkterna summeras med högre totalpoäng, vilket indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet. Det totala poängintervallet är 7 till 49. Detta är ett sekundärt resultat för både patienter och vårdgivare.
2 veckor och 3 månader efter intervention
McGill Quality of Life Questionnaire-reviderad
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta mått på 15 punkter utvärderar fysisk, psykologisk, existentiell och social livskvalitet hos patienter med allvarliga sjukdomar. Var och en av de fyra subskalepoängen (dvs fysisk, psykologisk, existentiell och social livskvalitet) är summan av de poster med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Föremålen är betygsatta på 0 till 10 skalor. Den fysiska livskvalitetssubskalan är summan av 3 objekt (2 objekt omvänt kodade) med ett intervall på 0 till 30. Den psykologiska livskvalitetssubskalan är summan av 4 objekt (alla objekt omvänd kodade) med ett intervall på 0 till 40. Subskalan för existentiell livskvalitet är summan av 4 objekt (1 objekt omvänd kodad) med ett intervall på 0 till 40. Den sociala livskvalitetssubskalan är summan av 3 poster (ingen omvänd kodad) med ett intervall på 0 till 30. Detta är ett sekundärt utfallsmått för patienter.
2 veckor och 3 månader efter intervention
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Detta mått med 10 punkter bedömer global hälsa, inklusive fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande. Med undantag för smärta, som bedöms på en skala från 0 till 10, är ​​alla poster betygsatta på en 5-gradig skala från 1 till 5. Posten om smärta kodas om från en 0-10 till en 1-5 skala och omvänd- gjorde mål. Ytterligare två poster får omvänd poäng. Därefter summeras fyra av posterna, med högre fysisk livskvalitetssubskalepoäng som indikerar bättre fysisk livskvalitet. Fyra andra poster summeras också med högre psykologisk livskvalitetssubskalepoäng som indikerar bättre psykologisk livskvalitet. Underskalepoängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 16,2 till 67,7 för fysisk livskvalitet och ett intervall från 21,2 till 67,6 för psykologisk livskvalitet. Högre T-poäng för de fysiska och psykiska livskvalitetssubskalorna indikerar ett bättre resultat. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt utfallsmått för vårdgivare.
2 veckor och 3 månader efter intervention
Värdeframsteg Underskala i värderingsformuläret.
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter intervention
Denna underskala med 5 punkter bedömer framsteg i att leva enligt ens personliga värderingar, en konstruktion relaterad till aktivitetsengagemang. Föremålen är betygsatta på 0 till 6 skalor. De 5 punkterna summeras med högre totala subskalepoäng som indikerar större framsteg i att leva enligt ens personliga värderingar. Det totala poängintervallet för subskalan är 0 till 30. Detta är ett sekundärt utfallsmått för patienter och vårdgivare.
2 veckor och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1904388865
  • R21CA235788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att presenteras vid professionella möten och publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom 6 månader efter publiceringen av den primära resultatrapporten. Datauppsättningen kommer att innehålla nödvändiga identifierare, exklusive de som är förbjudna enligt HIPAA. Utredarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och få godkännande från Institutional Review Board (IRB) innan de får datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom 6 månader efter publiceringen av den primära resultatrapporten. Data kommer att vara tillgängliga i minst 6 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen och stödjande information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare för att möjliggöra replikering av analyser eller sekundära dataanalyser. PI kommer att granska begäranden om dataåtkomst. Utredarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och få IRB-godkännande innan de får datamängden. Mekanismen för datadelning kommer att ses över av IRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera