Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos támogatás fejlett gyomor-bélrendszeri rákos betegek és gondozók számára

2022. november 25. frissítette: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonos támogatás előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákos betegek és családgondozóik számára

Ez a kísérlet telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) tesztel, amely a pszichoterápia egy fajtája, hogy csökkentse a fáradtság interferenciát a tevékenységekben, a hangulatban és a megismerésben az előrehaladott gasztrointesztinális (GI) rákos betegeknél és a családgondozói terheknél. Az ACT magában foglalja az éberségi gyakorlatokat (pl. meditációk, nagyobb tudatossággal végzett tevékenységek), a személyes értékek azonosítását (pl. család, spiritualitás), és az ezekkel az értékekkel összhangban lévő tevékenységekben való részvételt. Összesen 40 beteg-gondozó diád került véletlenszerűen, egyenlő számban az ACT beavatkozáshoz vagy egy oktatási/támogatási állapothoz. A két állapotú diádok hat heti 50 perces telefonbeszélgetésen vettek részt. Az eredményeket a kiinduláskor, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után értékelték. A kutatók azt feltételezik, hogy az ACT jobb alap- és középfokú eredményekhez vezet az oktatáshoz/támogatáshoz képest. A vizsgálati eredmények a beavatkozás hatékonyságának nagyszabású vizsgálatához fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat értékeli a telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az előrehaladott gasztrointesztinális (GI) rákos betegek fáradtság-interferenciájára és a családgondozói terhekre, valamint a másodlagos kimenetelekre. A kutatócsoport olyan fejlett GI-rákos betegeket toborzott, akiket az Indiana Egyetem Simon Rákkutató Központjában vagy az Eskenazi Egészségügyi Kórházban kezeltek. A potenciálisan jogosult betegeknek postán küldtek egy bemutatkozó levelet, amelyet az onkológusuk és a PI írta alá, beleegyezési űrlappal együtt. A levélben volt egy szám, amelyet fel kell hívni, ha nem akarják, hogy tovább vegyék velük a kapcsolatot. Egy kutatási asszisztens (RA) felhívott minden leendő résztvevőt, aki nem iratkozott le körülbelül 1-2 héttel a levél elküldése után. Az RA a hozzájárulási űrlapon leírtak szerint írta le a vizsgálatot, és válaszolt minden kérdésre. Ezután az RA alkalmassági szűrést végzett azoknak, akik hozzájárultak a részvételhez. A jogosult és beleegyező betegek azonosították a potenciálisan alkalmas családgondozót. Ha a családgondozó jogosult volt és beleegyezett a részvételbe, akkor a beteg és a gondozó egyaránt elvégezte az alapvonal telefonos értékelését. A kiindulási értékelést követően a beteg-gondozó diádokat (N = 40 diád) véletlenszerűen egyenlő számban osztották ki az ACT-hez vagy az oktatáshoz/támogatáshoz egy rétegzett blokk randomizációs sémával, hogy a csoportokat a betegek teljesítménye alapján kiegyenlítsék (a betegek által jelentett keleti kooperatív onkológiai csoport [ECOG) ] 0 vagy 1 vs. 2). A diádok mindkét vizsgálati körülményben hat heti 50 perces telefonbeszélgetést végeztek, az első ülésre egy héttel az alapvonal után került sor. Az ACT résztvevők esetében az elmúlt héten az otthoni gyakorlathoz való ragaszkodást értékelték és rögzítették az egyes foglalkozásokon. A megvalósíthatóságot a felhalmozási, elhasználódási és adherenciás arányon keresztül vizsgálják, az elfogadhatóságot pedig vegyes módszerekkel (minőségi és kvantitatív) értékelik. A vak kérdezőbiztosok a beavatkozást követő 2 héttel és 3 hónappal követő telefonos értékelés során értékelték az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • A beteg legalább 3 héttel a nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú gyomor-bélrendszeri rák (azaz végbél-, vastagbél-, nyelőcső-, epehólyag-, máj-, hasnyálmirigy-, végbél-, vékonybél- vagy gyomorrák) diagnózisa után, és az Indiana Egyetemen részesül gondozásban. Simon Cancer Center vagy Eskenazi Health.
  • A beteg legalább 21 éves.
  • A beteg beszél és olvas angolul.
  • A betegnek van egy jogosult, beleegyező családgondozója (lásd lentebb).
  • A beteg közepes vagy súlyos fáradtság zavarja a működését.

Beteg kizárási kritériumok:

  • A beteg jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodást mutat, amely kizárja a tájékozott beleegyezést és a vizsgálatban való részvételt.
  • A páciens arról számol be, hogy kevés tevékenységet tud végezni a funkcionális állapot mérésén.
  • A beteg szűréskor hospice ellátásban részesül.
  • A betegnek nincs működő telefonszolgáltatása.
  • A beteg hallássérült, amely kizárja a részvételt.

Gondozói befogadási kritériumok:

  • Egy IV. stádiumú gyomor-bélrendszeri rákos beteg által azonosított családgondozó, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek.
  • A gondozónak jelentős gondozási terhe vagy szorongása van
  • A gondozó a beteggel él, vagy az elmúlt hónapban hetente legalább kétszer személyesen meglátogatta a beteget.
  • A gondozó legalább 18 éves.
  • A gondozó tud beszélni és olvasni angolul.

Gondozó kizárási kritériumai:

  • A gondozó jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodást mutat, amely kizárja a tájékozott beleegyezés és a tanulmányban való részvételt.
  • A gondozónőnek nincs működő telefonszolgáltatása.
  • A gondozónak hallássérülése van, ami kizárja a részvételt.
  • A beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az ACT karban dolgozó betegek és gondozók új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a nehéz belső tapasztalatokra (például fáradtságra, gondolatokra és érzésekre) való reagálásra.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Hat heti 50 perces foglalkozáson a fejlett GI-rákos betegek és gondozók különféle éberségi gyakorlatokat gyakorolnak, tisztázzák értékeiket, és konkrét célokat tűznek ki értékükhöz igazodva. A foglalkozáson belüli és a készségek otthoni gyakorlásán keresztül a résztvevők új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a nem kívánt belső élményekre (például fáradtság, szorongás) való reagálásra. A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, és egy CD-t (CD-t), amelyet az éber figyelem gyakorlatának irányítására fejlesztettünk ki.
Aktív összehasonlító: Oktatás/Támogatás
A betegek és a gondozók az oktatási/támogatási részlegben megvitatják rákkal kapcsolatos aggályaikat, és oktatást kapnak az egészségügyi központjukban és közösségükben elérhető szolgáltatásokról.
Viselkedési: Oktatás/Támogatás
Hat heti 50 perces ülésen a fejlett GI-rákos betegek és gondozók a gyakorlati és egészségügyi információk forrásaihoz, valamint a pszichoszociális szolgáltatások elérhetőségeihez jutnak. A foglalkozások magukban foglalják a páciens egészségügyi központjának és kezelőcsoportjának megismerését, oktatást a rákos betegek és gondozók által tapasztalt életminőséggel kapcsolatos gyakori problémákról, valamint áttekintést nyújtanak az egészségügyi központról és a közösségi erőforrásokról, amelyek ezeknek az aggályoknak a kezelésére szolgálnak. A terapeuta ismerteti a pénzügyi problémák kezelésére szolgáló forrásokat, valamint az interneten és más módokon elérhető egészségügyi információk értékelésének módszereit. A résztvevők szórólapokat kapnak, amelyek összefoglalják a foglalkozások témáit, és házi feladatként tekintsék át őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági zavarok alskálája a fáradtság tünetegyüttesének
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Hét tételt értékelnek 11 pontos skálán (0 = nincs interferencia, 10 = extrém interferencia), amelyek felmérik, hogy az elmúlt héten tapasztalt fáradtság milyen mértékben befolyásolta az általános aktivitási szintet, fürdési és öltözködési képességet, normál munkatevékenységet (beleértve a házimunkát is). ), koncentrációs képesség, másokkal való kapcsolatok, életélvezet és hangulat. A hét elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami nagyobb fáradási zavart jelez. Az összpontszám 0 és 70 között van. Ez az elsődleges eredmény a betegek számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
A Zarit Burden interjú rövid formája
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Tizenkét tételt értékelnek 5 fokú skálán (0=soha – 4=majdnem mindig), amelyek felmérik a személyes megterhelést és a gondozás miatti szerepterhelést. A 12 elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami nagyobb gondozási terhet jelez. Az összpontszám 0 és 48 között van. Ez a gondozók elsődleges eredménye.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) alvással kapcsolatos károsodása
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez a 8 elemből álló mérőszám azt méri fel, hogy az alvásproblémák milyen interferenciát okoznak a tevékenységekben, a hangulatban és a kognícióban (pl. a koncentrációs nehézségek vagy a feladatok elvégzése). Az egyes tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik. A 2. tétel fordított pontozása, majd a 8 elem összegzése magasabb összpontszámmal, ami nagyobb alvással kapcsolatos károsodást jelez. Az összpontszámokat a rendszer T-pontszámokra konvertálja, amelyek tartománya 30,0 és 80,1 között van. A magasabb T-pontszám rosszabb eredményt jelez. A T-pontszámok populációs átlaga 50, 10-es szórással. Ez másodlagos eredmény a betegek számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
PROMIS Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez a 6 elemből álló mérőszám a résztvevők társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességét méri fel. A tételek a szociális és szabadidős tevékenységek, valamint a szokásos munkavégzés (beleértve a házimunkát) nehézségeit mérik. Minden elem egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán van besorolva, és fordított kódolású. Ezután a hat elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami azt jelzi, hogy nagyobb képességet vesz igénybe a társadalmi szerepekben és tevékenységekben. Az összpontszámokat 26,7 és 65,0 közötti tartományú T-pontszámokká konvertáljuk, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A T-pontszámok populációs átlaga 50, 10-es szórással. Ez másodlagos eredmény mind a betegek, mind a gondozók számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Elfogadási és cselekvési kérdőív-II
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez a 7 elemből álló mérőszám a pszichológiai rugalmasságot méri, vagyis azt a képességet, hogy teljes mértékben átéljük a jelen pillanatot, miközben kitartunk a személyes értékekhez igazodó cselekvésekben. Minden elem egy 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjedő skálán van értékelve. A hét elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami nagyobb fokú pszichológiai rugalmatlanságot jelez. Az összpontszám 7 és 49 között van. Ez másodlagos eredmény mind a betegek, mind a gondozók számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
McGill életminőség-kérdőív – átdolgozva
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez a 15 elemből álló mérőszám a súlyos betegségben szenvedő betegek fizikai, pszichológiai, egzisztenciális és szociális életminőségét értékeli. Mind a 4 alskála pontszám (azaz a fizikai, pszichológiai, egzisztenciális és szociális életminőség) a jobb életminőséget jelző magasabb pontszámú itemek összege. A tételeket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A fizikai életminőség alskála 3 elem összege (2 tétel fordított kódolású), 0 és 30 közötti tartományban. A pszichológiai életminőség alskála 4 item összege (minden elem fordított kódolású), 0 és 40 közötti tartományban. Az egzisztenciális életminőség alskála 4 elem (1 tétel fordított kódolású) összege, 0 és 40 közötti tartományban. A társadalmi életminőség alskála 3 tétel összege (egyik sem fordított kódolású), 0 és 30 közötti tartományban. Ez egy másodlagos eredménymérő a betegek számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
PROMIS Global Health
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez a 10 elemből álló mérőszám a globális egészséget értékeli, beleértve a fizikai, mentális és szociális jólétet. A fájdalom kivételével, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, minden tétel 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán kerül értékelésre. gólt szerzett. Két további tétel fordított pontozású. Ezután az itemek közül négyet összeadunk, a magasabb fizikai életminőség alskálák jobb fizikai életminőséget jeleznek. Négy további tétel is összeadódik magasabb pszichológiai életminőség alskálával, ami jobb pszichológiai életminőséget jelez. Az alskálák pontszámait T-pontszámokká alakítják át, amelyek 16,2 és 67,7 közötti tartományban vannak a fizikai életminőségre és 21,2 és 67,6 közötti tartományra a pszichológiai életminőség tekintetében. A fizikai és pszichológiai életminőség alskálák magasabb T-pontszámai jobb eredményt jeleznek. A T-pontszámok populációs átlaga 50, 10-es szórással. Ez egy másodlagos eredménymérő a gondozók számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Az Értékelési Kérdőív értékfejlődési alskálája.
Időkeret: 2 hét és 3 hónap a beavatkozás után
Ez az 5 tételes alskála a személyes értékek szerint való életben való előrehaladást méri, amely a tevékenységi tevékenységhez kapcsolódó konstrukció. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. Az 5 tételt magasabb összpontszámmal összegezzük, ami azt jelzi, hogy az ember a személyes értékrend szerinti életben nagyobb előrehaladást mutat. A teljes alskála pontszám 0 és 30 között van. Ez egy másodlagos eredménymérő a betegek és a gondozók számára.
2 hét és 3 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1904388865
  • R21CA235788 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit szakmai találkozókon mutatják be, és lektorált folyóiratokban teszik közzé. Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára. Az adatkészlet tartalmazni fogja a szükséges azonosítókat, kivéve a HIPAA által tiltottakat. A nyomozóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, és meg kell szerezniük az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt.

IPD megosztási időkeret

Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára. Az adatok legalább 6 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészletet és az alátámasztó információkat a szakképzett vizsgálók rendelkezésére bocsátják, hogy lehetővé tegyék az elemzések vagy a másodlagos adatelemzések megismétlését. A PI felülvizsgálja az adathozzáférési kérelmeket. A nyomozóknak alá kell írniuk az adathasználati megállapodást, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt. Az adatmegosztási mechanizmust az IRB felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel