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Telefonische Unterstützung für Patienten und Pflegekräfte mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

25. November 2022 aktualisiert von: Catherine Mosher, Indiana University

Telefonische Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs und ihre pflegenden Angehörigen

Diese Studie testet die telefonische Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine Art Psychotherapie, um die Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Kognition durch Ermüdung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) und die Belastung der pflegenden Angehörigen zu reduzieren. ACT umfasst Achtsamkeitsübungen (z. B. Meditationen, Aktivitäten mit größerem Bewusstsein), die Identifizierung persönlicher Werte (z. B. Familie, Spiritualität) und die Teilnahme an Aktivitäten, die mit diesen Werten übereinstimmen. Insgesamt 40 Patienten-Betreuer-Dyaden wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder der ACT-Intervention oder einer Aufklärungs-/Unterstützungsbedingung zugeordnet. Dyaden in beiden Zuständen nahmen an sechs wöchentlichen 50-minütigen Telefonsitzungen teil. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Die Ermittler gehen davon aus, dass ACT im Vergleich zu Bildung/Unterstützung zu verbesserten primären und sekundären Ergebnissen führen wird. Die Studienergebnisse werden in eine groß angelegte Studie zur Wirksamkeit der Intervention einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer telefonbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Ermüdungsinterferenzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) und der Belastung der pflegenden Angehörigen sowie sekundären Ergebnissen. Das Studienteam rekrutierte fortgeschrittene Magen-Darm-Krebspatienten, die im Simon Cancer Center der Indiana University oder im Eskenazi Health Hospital behandelt wurden. Potenziell geeignete Patienten erhielten ein von ihrem Onkologen und dem PI unterzeichnetes Einführungsschreiben zusammen mit einer Einverständniserklärung. Der Brief enthielt eine Nummer, die man anrufen konnte, wenn man nicht weiter kontaktiert werden wollte. Ein Forschungsassistent (RA) rief alle potenziellen Teilnehmer an, die sich etwa 1 bis 2 Wochen nach Versand des Schreibens nicht abgemeldet hatten. Die RA beschrieb die Studie wie in der Einwilligungserklärung beschrieben und beantwortete alle Fragen. Dann führte die RA ein Eignungsscreening für diejenigen durch, die einer Teilnahme zugestimmt hatten. Geeignete und einwilligende Patienten identifizierten eine potenziell geeignete pflegende Angehörige. Wenn die pflegende Angehörige in Frage kam und der Teilnahme zustimmte, schlossen der Patient und die pflegende Person jeweils eine telefonische Basisuntersuchung ab. Nach den Baseline-Beurteilungen wurden Patienten-Betreuer-Dyaden (N = 40 Dyaden) zufällig zu gleichen Teilen ACT oder Schulung/Unterstützung zugewiesen, wobei ein stratifiziertes Block-Randomisierungsschema verwendet wurde, um die Gruppen nach Leistungsstatus des Patienten auszugleichen (patient-reported Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] erzielt 0 oder 1 vs. 2). Dyaden unter beiden Studienbedingungen absolvierten sechs wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen, wobei die erste Sitzung eine Woche nach der Grundlinie stattfand. Bei ACT-Teilnehmern wurde die Einhaltung der häuslichen Praxis während der letzten Woche während jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit wird anhand von Zuwachs-, Fluktuations- und Einhaltungsquoten untersucht, und die Akzeptanz wird anhand eines gemischten Methodenansatzes (qualitativ und quantitativ) bewertet. Blinde Interviewer bewerteten die Ergebnisse während der telefonischen Nachuntersuchungen 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich mindestens 3 Wochen nach der Diagnose eines inoperablen Magen-Darm-Krebs im Stadium III oder IV (d. h. Anal-, Dickdarm-, Speiseröhren-, Gallenblasen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Rektal-, Dünndarm- oder Magenkrebs) und wird an der Indiana University behandelt Simon Cancer Center oder Eskenazi Health.
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt.
  • Der Patient kann Englisch sprechen und lesen.
  • Der Patient hat eine berechtigte, zustimmende familiäre Betreuungsperson (siehe Kriterien unten).
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Ermüdung, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Der Patient zeigt eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Der Patient berichtet, dass er in der Lage ist, wenig Aktivität bei einer Messung des funktionellen Status durchzuführen.
  • Der Patient erhält beim Screening eine Hospizversorgung.
  • Der Patient hat keinen funktionierenden Telefondienst.
  • Der Patient hat eine Hörbehinderung, die eine Teilnahme ausschließt.

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Familienbetreuer, der von einem Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Stadium IV identifiziert wurde, der die Eignungskriterien erfüllt.
  • Die Pflegekraft hat eine erhebliche Belastung oder Belastung durch die Pflege
  • Die Pflegekraft lebt mit dem Patienten zusammen oder hat den Patienten im letzten Monat mindestens zweimal pro Woche persönlich besucht.
  • Betreuer ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Pflegekraft kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Die Pflegekraft zeigt eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Die Pflegekraft hat keinen funktionierenden Telefondienst.
  • Die Pflegekraft hat eine Hörbehinderung, die eine Teilnahme ausschließt.
  • Patient lehnt Studienteilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Patienten und Betreuer im ACT-Arm lernen neue und anpassungsfähigere Wege, um auf schwierige innere Erfahrungen (z. B. Müdigkeit, Gedanken und Gefühle) zu reagieren.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen üben Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs und Pflegekräfte verschiedene Achtsamkeitsübungen, klären ihre Werte und setzen sich spezifische Ziele in Übereinstimmung mit ihren Werten. Durch das Üben von Fertigkeiten während der Sitzung und zu Hause lernen die Teilnehmer neue und anpassungsfähigere Wege, um auf unerwünschte innere Erfahrungen (z. B. Müdigkeit, Stress) zu reagieren. Die Teilnehmer erhalten Handouts zu Sitzungsthemen und eine CD (CD), die wir entwickelt haben, um Achtsamkeitspraktiken anzuleiten.
Aktiver Komparator: Bildung/Unterstützung
Patienten und Betreuer im Schulungs-/Unterstützungsarm besprechen ihre krebsbezogenen Bedenken und erhalten Schulungen zu den in ihrem medizinischen Zentrum und ihrer Gemeinde verfügbaren Diensten.
Verhalten: Bildung/Unterstützung
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen werden fortgeschrittene GI-Krebspatienten und Betreuer auf Ressourcen für praktische und gesundheitliche Informationen sowie Kontaktinformationen für psychosoziale Dienste verwiesen. Die Sitzungen umfassen eine Einführung in das medizinische Zentrum und das Behandlungsteam des Patienten, Aufklärung über allgemeine Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität von Krebspatienten und Pflegekräften sowie einen Überblick über die Ressourcen des medizinischen Zentrums und der Gemeinde, um diese Bedenken anzugehen. Der Therapeut beschreibt auch Ressourcen zum Umgang mit finanziellen Bedenken und Methoden zur Bewertung von Gesundheitsinformationen, die über das Internet und andere Modalitäten verfügbar sind. Die Teilnehmer erhalten Handouts mit zusammenfassenden Sitzungsthemen und werden gebeten, diese als Hausaufgabe zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Sieben Items werden auf 11-Punkte-Skalen (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = extreme Beeinträchtigung) bewertet, die das Ausmaß bewerten, in dem die Müdigkeit in der vergangenen Woche das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zu baden und anzuziehen, die normale Arbeitstätigkeit (einschließlich Hausarbeit) beeinträchtigt hat ), Konzentrationsfähigkeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung. Die sieben Items werden mit höheren Gesamtpunktzahlen summiert, was auf eine stärkere Ermüdungsinterferenz hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Dies ist das primäre Ergebnis für Patienten.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Kurzform des Zarit Burden Interviews
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Zwölf Items werden auf 5-Punkte-Skalen (0 = nie bis 4 = fast immer) bewertet, die die persönliche und rollenbedingte Belastung durch die Pflege erfassen. Die 12 Items werden mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf eine größere Pflegebelastung hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Dies ist das primäre Ergebnis für pflegende Angehörige.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 8-Punkte-Messung bewertet die wahrgenommene Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Kognition (z. B. Konzentrationsschwierigkeiten oder Erledigung von Aufgaben) durch Schlafprobleme. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Item Nr. 2 wird umgekehrt bewertet und dann werden die 8 Items mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf eine größere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweist. Die Gesamtscores werden in T-Scores mit einem Bereich von 30,0 bis 80,1 umgewandelt. Höhere T-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 6-Punkte-Messung bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Items messen die Schwierigkeit, sich an sozialen und Freizeitaktivitäten sowie an der üblichen Arbeit (einschließlich Hausarbeit) zu beteiligen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet und umgekehrt kodiert. Dann werden die sechs Items summiert, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen. Die Gesamtpunktzahlen werden in T-Werte mit einem Bereich von 26,7 bis 65,0 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten und Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 7-Punkte-Messung bewertet die psychologische Flexibilität oder die Fähigkeit, den gegenwärtigen Moment vollständig zu erleben und gleichzeitig an Handlungen festzuhalten, die an persönlichen Werten ausgerichtet sind. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) bewertet. Die sieben Items werden mit höheren Gesamtwerten summiert, was auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Patienten und Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Überarbeiteter McGill-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 15-Punkte-Messung bewertet die physische, psychische, existentielle und soziale Lebensqualität von Patienten mit schweren Erkrankungen. Jeder der 4 Subskalenwerte (d. h. physische, psychische, existentielle und soziale Lebensqualität) ist die Summe der Items mit höheren Werten, die eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Subskala körperliche Lebensqualität ist die Summe von 3 Items (2 Items rückwärts kodiert) mit einem Wertebereich von 0 bis 30. Die Subskala psychologische Lebensqualität ist die Summe von 4 Items (alle Items rückwärts kodiert) mit einem Wertebereich von 0 bis 40. Die Subskala Existenzielle Lebensqualität ist die Summe von 4 Items (1 Item rückwärts kodiert) mit einem Wertebereich von 0 bis 40. Die Subskala Soziale Lebensqualität ist die Summe von 3 Items (keine rückwärts kodiert) mit einem Wertebereich von 0 bis 30. Dies ist ein sekundäres Ergebnismaß für Patienten.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 10-Punkte-Messung bewertet die globale Gesundheit, einschließlich des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens. Mit Ausnahme von Schmerz, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, werden alle Items auf 5-Punkte-Skalen von 1 bis 5 bewertet. erzielt. Zwei zusätzliche Items werden umgekehrt bewertet. Dann werden vier der Items summiert, wobei höhere Subskalenwerte für die körperliche Lebensqualität eine bessere körperliche Lebensqualität anzeigen. Vier weitere Items werden ebenfalls mit höheren Subskalenwerten für die psychologische Lebensqualität summiert, was auf eine bessere psychologische Lebensqualität hinweist. Die Subskalenwerte werden in T-Werte mit einer Bandbreite von 16,2 bis 67,7 für die körperliche Lebensqualität und einer Bandbreite von 21,2 bis 67,6 für die psychische Lebensqualität umgewandelt. Höhere T-Werte für die Subskalen der physischen und psychischen Lebensqualität weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnismaß für Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Value Progress Subscale des Bewertungsfragebogens.
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 5-Punkte-Subskala bewertet den Fortschritt im Leben gemäß den eigenen persönlichen Werten, einem Konstrukt, das sich auf Aktivitätsengagement bezieht. Die Items werden auf Skalen von 0 bis 6 bewertet. Die 5 Items werden mit höheren Subskalen-Gesamtwerten summiert, was einen größeren Fortschritt beim Leben nach den eigenen persönlichen Werten anzeigt. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 30. Dies ist ein sekundäres Ergebnismaß für Patienten und Pflegekräfte.
2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904388865
  • R21CA235788 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden auf Fachtagungen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht. Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt. Der Datensatz enthält die erforderlichen Kennungen, mit Ausnahme der von HIPAA verbotenen. Die Ermittler müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einholen, bevor sie den Datensatz erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für mindestens 6 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz und unterstützende Informationen werden qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt, um die Replikation von Analysen oder Sekundärdatenanalysen zu ermöglichen. Der PI prüft Anträge auf Datenzugriff. Die Ermittler müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des IRB einholen, bevor sie den Datensatz erhalten. Der Mechanismus für die gemeinsame Nutzung von Daten wird vom IRB überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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