Telefonische ondersteuning voor patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker en zorgverleners
25 november 2022 bijgewerkt door: Catherine Mosher, Indiana University
Telefonische ondersteuning voor patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker en hun familieverzorgers
Deze proef test telefonische Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een soort psychotherapie, om vermoeidheidsinterferentie met activiteiten, stemming en cognitie te verminderen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale (GI) kanker en last van mantelzorgers.
ACT omvat mindfulness-oefeningen (bijv. meditaties, activiteiten uitvoeren met een groter bewustzijn), het identificeren van persoonlijke waarden (bijv. familie, spiritualiteit) en het ondernemen van activiteiten die in overeenstemming zijn met deze waarden.
In totaal werden 40 patiënt-zorgverlener-duo's willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan de ACT-interventie of een opleidings-/ondersteuningsconditie.
Dyades in beide condities namen deel aan zes wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten.
De resultaten werden beoordeeld bij baseline, 2 weken na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers veronderstellen dat ACT zal leiden tot betere primaire en secundaire uitkomsten in vergelijking met onderwijs/ondersteuning.
Onderzoeksbevindingen zullen een grootschalige studie naar de werkzaamheid van interventies informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van op de telefoon gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) op vermoeidheidsinterferentie bij gevorderde gastro-intestinale (GI) kankerpatiënten en last van mantelzorgers, evenals secundaire uitkomsten.
Het onderzoeksteam rekruteerde kankerpatiënten in een vergevorderd stadium die zorg kregen van het Indiana University Simon Cancer Center of het Eskenazi Health Hospital.
Potentieel in aanmerking komende patiënten kregen een inleidende brief toegestuurd, ondertekend door hun oncoloog en de PI, samen met een toestemmingsformulier.
In de brief stond een nummer dat ze konden bellen als ze niet verder gecontacteerd wilden worden.
Ongeveer 1 tot 2 weken nadat de brief was verzonden, belde een onderzoeksassistent (RA) alle potentiële deelnemers die zich niet hadden afgemeld.
De RA beschreef het onderzoek zoals uiteengezet in het toestemmingsformulier en beantwoordde eventuele vragen.
Vervolgens voerde de RA een geschiktheidsonderzoek uit voor degenen die ermee instemden deel te nemen.
In aanmerking komende en instemmende patiënten identificeerden een mogelijk in aanmerking komende mantelzorger.
Als de mantelzorger in aanmerking kwam en ermee instemde om deel te nemen, vulden de patiënt en de mantelzorger elk een telefonische nulmeting in.
Na basislijnbeoordelingen werden tweetallen patiënt-verzorger (N = 40 tweetallen) willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan ACT of onderwijs/ondersteuning met behulp van een gestratificeerd blokrandomisatieschema om de groepen in evenwicht te brengen op basis van de prestatiestatus van de patiënt (patiëntgerapporteerde Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG ] scoort 0 of 1 tegen 2).
Dyades in beide studiecondities voltooiden zes wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten, waarbij de eerste sessie een week na baseline plaatsvond.
Voor ACT-deelnemers werd tijdens elke sessie de naleving van de thuispraktijk gedurende de afgelopen week beoordeeld en geregistreerd.
De haalbaarheid zal worden onderzocht via opbouw-, verloop- en therapietrouwpercentages, en de aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengde methodebenadering (kwalitatief en kwantitatief).
Blinde interviewers beoordeelden de resultaten tijdens telefonische vervolgbeoordelingen 2 weken en 3 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Patiënt is ten minste 3 weken na de diagnose van inoperabele stadium III of stadium IV gastro-intestinale kanker (d.w.z. anus-, colon-, slokdarm-, galblaas-, lever-, alvleesklier-, rectum-, dunne darm- of maagkanker) en wordt verzorgd door de Universiteit van Indiana Simon Cancer Center of Eskenazi Health.
- Patiënt is minimaal 21 jaar oud.
- Patiënt kan Engels spreken en lezen.
- Patiënt heeft een in aanmerking komende, instemmende mantelzorger (zie onderstaande criteria).
- Patiënt heeft matige tot ernstige vermoeidheid die het functioneren belemmert.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënt vertoont significante psychiatrische of cognitieve stoornissen die het verlenen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Patiënt meldt dat hij weinig activiteit kan doen op een functionele statusmaat.
- Patiënt krijgt hospicezorg bij screening.
- Patiënt heeft geen werkende telefoondienst.
- Patiënt heeft een gehoorbeperking die deelname onmogelijk maakt.
Criteria voor opname van zorgverleners:
- Mantelzorger geïdentificeerd door een stadium IV gastro-intestinale kankerpatiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria.
- Mantelzorger heeft aanzienlijke zorglast of leed
- De zorgverlener woont bij de patiënt in of heeft de patiënt de afgelopen maand minimaal twee keer per week persoonlijk bezocht.
- Verzorger is minimaal 18 jaar.
- Verzorger kan Engels spreken en lezen.
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:
- Verzorger vertoont significante psychiatrische of cognitieve stoornissen die het verlenen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Verzorger heeft geen werkende telefoonservice.
- Verzorger heeft een gehoorbeperking waardoor deelname niet mogelijk is.
- Patiënt wijst deelname aan onderzoek af.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Patiënten en zorgverleners in de ACT-arm leren nieuwe en meer adaptieve manieren om te reageren op moeilijke interne ervaringen (bijv. vermoeidheid, gedachten en gevoelens).
|
Gedurende zes wekelijkse sessies van 50 minuten oefenen gevorderde GI-kankerpatiënten en zorgverleners verschillende mindfulness-oefeningen, verduidelijken hun waarden en stellen specifieke doelen in overeenstemming met hun waarden.
Door vaardigheden tijdens de sessie en thuis te oefenen, leren deelnemers nieuwe en meer adaptieve manieren om te reageren op ongewenste interne ervaringen (bijv. vermoeidheid, angst).
Deelnemers ontvangen hand-outs over sessie-onderwerpen en een compact disc (cd) die we hebben ontwikkeld om mindfulness-oefeningen te begeleiden.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs/ondersteuning
Patiënten en zorgverleners in de onderwijs-/ondersteuningsafdeling bespreken hun kankergerelateerde zorgen en krijgen voorlichting over de diensten die beschikbaar zijn in hun medisch centrum en gemeenschap.
|
Gedurende zes wekelijkse sessies van 50 minuten worden kankerpatiënten en zorgverleners in een vergevorderd stadium doorverwezen naar bronnen voor praktische en gezondheidsinformatie en contactinformatie voor psychosociale diensten.
Sessies omvatten een oriëntatie op het medisch centrum en het behandelteam van de patiënt, voorlichting over veelvoorkomende zorgen over de kwaliteit van leven die worden ervaren door kankerpatiënten en zorgverleners, en een overzicht van de middelen van het medisch centrum en de gemeenschap om deze zorgen aan te pakken.
De therapeut beschrijft ook middelen voor het aanpakken van financiële zorgen en methoden voor het evalueren van gezondheidsinformatie die beschikbaar is via internet en andere modaliteiten.
Deelnemers ontvangen hand-outs met een samenvatting van de sessieonderwerpen en wordt gevraagd deze als huiswerk door te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Interferentie Subschaal van Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Zeven items worden gescoord op 11-puntsschalen (0=geen interferentie tot 10=extreme interferentie) die beoordelen in hoeverre vermoeidheid in de afgelopen week een belemmering vormde voor het algemene activiteitenniveau, het vermogen om te baden en aan te kleden, normale werkactiviteit (inclusief huishoudelijk werk ), concentratievermogen, relaties met anderen, levensvreugde en stemming.
De zeven items worden opgeteld met hogere totaalscores die duiden op meer interferentie door vermoeidheid.
Het totale scorebereik is 0 tot 70.
Dit is het primaire resultaat voor patiënten.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Korte vorm van Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Twaalf items worden gescoord op 5-puntsschalen (0=nooit tot 4=bijna altijd) die persoonlijke belasting en rolbelasting als gevolg van mantelzorg beoordelen.
De 12 items worden opgeteld met hogere totaalscores die duiden op een grotere zorglast.
Het totale scorebereik is 0 tot 48.
Dit is het primaire resultaat voor zorgverleners.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze 8-item maatstaf beoordeelt de waargenomen interferentie van slaapproblemen met activiteiten, stemming en cognitie (bijv. moeite met concentreren of het voltooien van taken).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Item #2 wordt omgekeerd gescoord en vervolgens worden de 8 items opgeteld met hogere totaalscores die wijzen op een grotere slaapgerelateerde beperking.
De totaalscores worden omgezet naar T-scores met een bereik van 30,0 tot 80,1.
Hogere T-scores duiden op een slechter resultaat.
Het populatiegemiddelde voor T-scores is 50 met een standaarddeviatie van 10.
Dit is een secundair resultaat voor patiënten.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze meting van zes items beoordeelt het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De items meten de moeilijkheid om deel te nemen aan sociale en recreatieve activiteiten, evenals aan normaal werk (inclusief huishoudelijk werk).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en is omgekeerd gecodeerd.
Vervolgens worden de zes items opgeteld met hogere totaalscores die duiden op een groter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De totaalscores worden omgezet in T-scores met een bereik van 26,7 tot 65,0, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Het populatiegemiddelde voor T-scores is 50 met een standaarddeviatie van 10.
Dit is een secundair resultaat voor zowel patiënten als zorgverleners.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze meting van 7 items beoordeelt de psychologische flexibiliteit, of het vermogen om het huidige moment volledig te ervaren terwijl je volhardt in acties die zijn afgestemd op persoonlijke waarden.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De zeven items worden opgeteld met hogere totaalscores die een grotere mate van psychologische inflexibiliteit aangeven.
Het totale scorebereik is 7 tot 49.
Dit is een secundair resultaat voor zowel patiënten als zorgverleners.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
McGill-vragenlijst over levenskwaliteit - herzien
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze meting van 15 items evalueert de fysieke, psychologische, existentiële en sociale kwaliteit van leven bij patiënten met een ernstige ziekte.
Elk van de 4 subschaalscores (d.w.z. fysieke, psychologische, existentiële en sociale kwaliteit van leven) is de som van de items met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
Items worden beoordeeld op schalen van 0 tot 10.
De subschaal fysieke kwaliteit van leven is de som van 3 items (2 items omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 30.
De subschaal psychologische kwaliteit van leven is de som van 4 items (alle items omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 40.
De subschaal existentiële kwaliteit van leven is de som van 4 items (1 item omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 40.
De subschaal sociale kwaliteit van leven is de som van 3 items (geen omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 30.
Dit is een secundaire uitkomstmaat voor patiënten.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze meting van 10 items beoordeelt de wereldwijde gezondheid, inclusief fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
Met uitzondering van pijn, die wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, worden alle items gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Het item over pijn wordt gehercodeerd van een 0-10 naar een 1-5 schaal en omgekeerd. scoorde.
Twee extra items worden omgekeerd gescoord.
Vervolgens worden vier van de items opgeteld, waarbij hogere subschaalscores voor fysieke kwaliteit van leven duiden op een betere fysieke kwaliteit van leven.
Vier andere items worden ook opgeteld met hogere scores op de subschaal voor de psychologische kwaliteit van leven, wat wijst op een betere psychologische kwaliteit van leven.
De subschaalscores worden omgezet in T-scores met een bereik van 16,2 tot 67,7 voor fysieke kwaliteit van leven en een bereik van 21,2 tot 67,6 voor psychologische kwaliteit van leven.
Hogere T-scores voor de subschalen fysieke en psychologische kwaliteit van leven wijzen op een beter resultaat.
Het populatiegemiddelde voor T-scores is 50 met een standaarddeviatie van 10.
Dit is een secundaire uitkomstmaat voor mantelzorgers.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Waardevoortgang Subschaal van de Waarderingsvragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Deze subschaal van 5 items beoordeelt de vooruitgang in het leven volgens iemands persoonlijke waarden, een construct dat verband houdt met betrokkenheid bij activiteiten.
Items worden gescoord op schalen van 0 tot 6.
De 5 items worden opgeteld met hogere totale subschaalscores die duiden op een grotere vooruitgang in het leven volgens iemands persoonlijke waarden.
Het totale scorebereik van de subschaal is 0 tot 30.
Dit is een secundaire uitkomstmaat voor patiënten en zorgverleners.
|
2 weken en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mosher CE, Secinti E, Kroenke K, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ Sr, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for fatigue interference in advanced gastrointestinal cancer and caregiver burden: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):99. doi: 10.1186/s40814-021-00837-9.
- Mosher CE, Secinti E, Wu W, Kashy DA, Kroenke K, Bricker JB, Helft PR, Turk AA, Loehrer PJ, Sehdev A, Al-Hader AA, Champion VL, Johns SA. Acceptance and commitment therapy for patient fatigue interference and caregiver burden in advanced gastrointestinal cancer: Results of a pilot randomized trial. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1104-1117. doi: 10.1177/02692163221099610. Epub 2022 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904388865
- R21CA235788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze proef zullen worden gepresenteerd op professionele bijeenkomsten en worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.
De dataset zal binnen 6 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
De dataset zal de nodige identificatoren bevatten, met uitzondering van die welke verboden zijn door HIPAA.
De onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en goedkeuring verkrijgen van de Institutional Review Board (IRB) voordat ze de dataset ontvangen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset zal binnen 6 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gegevens blijven minimaal 6 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De dataset en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers om replicatie van analyses of secundaire data-analyses mogelijk te maken.
De PI beoordeelt verzoeken om toegang tot gegevens.
De onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en IRB-goedkeuring verkrijgen voordat ze de dataset ontvangen.
Het mechanisme voor het delen van gegevens zal worden herzien door de IRB.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .