评估 DA-5207 TDS 在健康成人中的安全性和 PK 的单递增剂量 1 期临床试验
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估 DA-5207 透皮给药系统在健康成人中的安全性和药代动力学的单盲、安慰剂和主动对照、平行、单剂量递增的 1 期临床试验
一项单盲、安慰剂和主动对照、平行、单递增剂量的 1 期临床试验，以评估 DA-5207 透皮给药系统在健康成人中的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者（年龄：19~55岁）
- 体重：男≥55kg，女≥50kg
- 18.5≤体重指数<25.0
排除标准：
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 过敏或药物超敏反应
- 有临床意义的病史
- AST、ALT > 正常范围上限*1.25，eGFR<60mL/min/1.73m²
- 大量饮酒（超过 210 克/周）
- 重度吸烟者（超过 10 支香烟/天）
- 大量摄入咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列1
药物 : DA-5207 80mg/40cm² 安慰剂：40cm² |
DA-5207 透皮给药系统
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实验性的：队列2
药物 : DA-5207 120mg/60cm² 安慰剂：60cm² |
DA-5207 透皮给药系统
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实验性的：队列3
药物 : DA-5207 160mg/80cm² 安慰剂：80cm² |
DA-5207 透皮给药系统
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ACTIVE_COMPARATOR：队列4
药品：安理申
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盐酸多奈哌齐 10mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：贴片：21天，口服：11天
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浓度-时间曲线下面积
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贴片：21天，口服：11天
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最高潮
大体时间：贴片：21天，口服：11天
|
最大血清浓度
|
贴片：21天，口服：11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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