Klinische Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und PK von DA-5207 TDS bei gesunden Erwachsenen
13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine einfach verblindete, placebo- und aktivkontrollierte, parallele, einfach ansteigende klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen
Eine einfach verblindete, placebo- und aktivkontrollierte, parallele klinische Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Gesundheits-Freiwillige (Alter: 19~55 Jahre)
- Körpergewicht: Männlich ≥ 55 kg, Weiblich ≥ 50 kg
- 18,5 ≤ BMI < 25,0
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Klinisch bedeutsame Anamnese
- AST, ALT > Oberer Normalbereich*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
- Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Starker Koffeinkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte1
Medikament: DA-5207 80 mg/40 cm² Placebo: 40 cm² |
DA-5207 Transdermales Verabreichungssystem
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte2
Medikament: DA-5207 120 mg/60 cm² Placebo: 60 cm² |
DA-5207 Transdermales Verabreichungssystem
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte3
Medikament: DA-5207 160 mg/80 cm² Placebo: 80 cm² |
DA-5207 Transdermales Verabreichungssystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte4
Medikament: Aricept
|
Donepezil HCl 10 mg QD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: Pflaster: 21 Tage, oral: 11 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
Pflaster: 21 Tage, oral: 11 Tage
|
|
Cmax
Zeitfenster: Pflaster: 21 Tage, oral: 11 Tage
|
maximale Serumkonzentration
|
Pflaster: 21 Tage, oral: 11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5207_ADK_Ia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DA-5207
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendGesundKorea, Republik von
-
Dong-A ST Co., Ltd.Abgeschlossen