Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DA-5207 TDS u zdravých dospělých

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Jednoduše zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní klinická studie s jednou stoupající dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Jednoduše zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní klinická studie fáze 1 s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci (věk: 19~55 let)
  • Tělesná hmotnost: Muž ≥ 55 kg, Žena ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤ BMI < 25,0

Kritéria vyloučení:

  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • Klinicky významná anamnéza
  • AST, ALT > Horní normální rozsah*1,25, eGFR<60ml/min/1,73m²
  • Vysoký příjem alkoholu (více než 210 g/týden)
  • Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
  • Velký příjem kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1

lék : DA-5207 80 mg/40 cm²

placebo: 40 cm²
Lék: DA-5207
DA-5207 Transdermální aplikační systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2

lék : DA-5207 120 mg/60 cm²

placebo: 60 cm²
Lék: DA-5207
DA-5207 Transdermální aplikační systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta3

lék : DA-5207 160 mg/80 cm²

placebo: 80 cm²
Lék: DA-5207
DA-5207 Transdermální aplikační systém
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta4
lék: Aricept
Lék: Donepezil hydrochlorid
donepezil HCl 10 mg QD
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: náplast: 21 dní, orální: 11 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas
náplast: 21 dní, orální: 11 dní
Cmax
Časové okno: náplast: 21 dní, orální: 11 dní
maximální koncentrace v séru
náplast: 21 dní, orální: 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5207_ADK_Ia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-5207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit